ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


VINPOTON Forte, 10 mg, tabletki

(Vinpocetinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vinpoton Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinpoton Forte

3. Jak stosować Vinpoton Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Vinpoton Forte

6. Inne informacje



1. CO TO JEST VINPOTON FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Vinpoton Forte zawiera jako substancję czynną winpocetynę.

Winpocetyna jest związkiem stosowanym w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Wskazania do stosowania leku Vinpoton Forte:

niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

VINPOTON FORTE


Kiedy nie stosować leku Vinpoton Forte


- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

- w okresie ciąży

- w okresie karmienia piersią

- u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej

- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca i

ciężkie zaburzenia rytmu serca

- ostra faza udaru krwotocznego.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vinpoton Forte


Jeśli występują u pacjentów niektóre choroby serca zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne-badanie czynności serca) u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Ze względu na zawartość laktozy (83 mg) pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją niektórych cukrów nie powinni stosować leku Vinpoton Forte.


Stosowanie leku Vinpoton Forte z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli stosuje się leki zawierające alfa metylodopę (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym), leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi), leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy), leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.


Stosowanie leku Vinpoton Forte z jedzeniem i piciem


Lek należy przyjmować po jedzeniu.


Ciąża i karmienie piersią


Lek Vinpoton Forte jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vinpoton Forte


Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy (cukier mlekowy) to należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka leku Vinpoton Forte zawiera 83 mg laktozy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.



3. JAK STOSOWAĆ LEK VINPOTON FORTE


Lek Vinpoton Forte należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Vinpoton Forte to 1 tabletka (10 mg) trzy razy na dobę (30 mg).

Tabletki należy przyjmować po posiłkach.


W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Vinpoton Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby


Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.


Stosowanie leku Vinpoton Forte u pacjentów w podeszłym wieku


Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vinpoton Forte


W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Pominięcie zastosowania leku Vinpoton Forte


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki ze względu na przedawkowanie. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Vinpoton Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często: rzadziej niż 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często: rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko: rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki


Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (0,8 %): zmiany ciśnienia krwi (głównie zmniejszenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (0,6 %): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej.

Rzadko: bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (0,52 %): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (0,2 %): alergiczne odczyny skórne.

Zaburzenia serca

Niezbyt często (0,1%): zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT), częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie leku Vinpoton Forte.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (0,07 %): leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VINPOTON FORTE


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Vinpoton Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Vinpoton Forte


Substancją czynną leku jest winpocetyna (Vinpocetinum).

Inne składniki leku to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Każda tabletka Vinpoton Forte 10 mg zawiera 83 mg laktozy.


Jak wygląda lek Vinpoton Forte i co zawiera opakowanie


Białe lub prawie białe tabletki, w kształcie krążka, płaskie, o ściętych brzegach z wytłoczonym napisem „10 mg” na jednej stronie i linią dzielącą na drugiej stronie.

Lek pakowany jest w blistry Al/PVC. Blister zawiera 15 tabletek.

Opakowanie tekturowe zawiera 30 lub 90 tabletek, czyli 2 lub 6 blistrów.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

tel.: (22) 755 50 81


Wytwórca:


Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt, Węgry.


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-15




W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

[email protected]
faks: +48 (22) 755 96 24


((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))


4