CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deflegmin, 30 mg, tabletki



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


1 tabletka zawiera 30 mg Ambroxoli hydrochloridum (ambroksolu chlorowodorku).


Substancja pomocnicza: laktoza 171 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka.


Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.



4. Szczegółowe dane kliniczne


4.1. Wskazania do stosowania


Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.


4.2. Dawkowanie i sposób podawania


Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę.


Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

½ tabletki 2 do 3 razy na dobę.


Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

produktu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (można zastosować np. Deflegmin 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór).


Produkt należy przyjmować po posiłkach i popijać go niewielką ilością płynu.


4.3. Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz niewydolnością nerek lub wątroby.

Deflegmin należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Produkt Deflegmin 30 mg tabletki zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.


4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.


4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie ambroksolu na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu lub noworodka. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie.


4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Deflegmin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


4.8. Działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: rzadko: 1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000 (w tym pojedyncze przypadki). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.


Zaburzenia żołądka i jelit:


Zaburzenia układu immunologicznego:

- rzadko: reakcje alergiczne (przeważnie wysypki skórne);


4.9. Przedawkowanie


Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeżeli jednak wystąpią takie objawy, jak nudności, nadmierne zmęczenie czy nadmierne wydzielanie śluzu, to należy wdrożyć leczenie objawowe.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1. Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06.


Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.


5.2. Właściwości farmakokinetyczne


Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania.

W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.

Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym.

Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku.

Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki eliminowane jest podczas pierwszego przejścia.

Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie (sprzęganie). Wydalany jest przez nerki, tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.


5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Toksyczność ambroksolu jest niewielka. W sześciomiesięcznych badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów niepożądanych po wielokrotnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc. (u myszy), 50 mg/kg mc. (u szczurów i psów) oraz 40 mg/kg mc. (u królików).

Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden organ.

Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg, nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania leku.

Podawanie ambroksolu w dawce 500 mg/kg mc. nie miało wpływu na płodność szczurów obojga płci.

Podawanie ambroksolu w dawce 50 mg/kg mc. nie powodowało działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego ani po urodzeniu.

Stwierdzono, że stosowanie ambroksolu w dawce 500 mg/kg mc. powoduje wystąpienie działania toksycznego w stosunku zarówno do matki, jak i potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa pourodzeniowa).

Zarówno w teście Amesa, jak i w teście aktywności genotoksycznej nie zaobserwowano działania mutagennego ambroksolu. W badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach nie wykazano również, by ambroksol działał rakotwórczo.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1. Wykaz substancji pomocniczych


Laktoza

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna

Magnezu stearynian


6.2. Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3. Okres ważności


3 lata.


6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.


6.5. Rodzaj i zawartość opakowania


Blister z folii Al/PCW w tekturowym pudełku.

Jeden blister zawierający 20 tabletek.


6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania


Bez szczególnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów



8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Świadectwo Rejestracji nr 6337

Pozwolenie nr R/3693



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


01.08.1995 r.

22.09.2000 r.

30.06.2005 r.

21.07.2006 r.

11.12.2008 r.



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-09-13




4