ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Alendronat-ratiopharm 70, 70 mg, tabletki

Acidum alendronicum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alendronat-ratiopharm 70 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronat-ratiopharm 70

3. Jak stosować lek Alendronat-ratiopharm 70

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alendronat-ratiopharm 70

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Co to jest lek Alendronat-ratiopharm 70

Lek Alendronat-ratiopharm 70 należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu zaburzeń kości. Lek wywiera bezpośredni wpływ na kości powodując ich wzmocnienie, dzięki czemu stają się mniej podatne na złamania.


Kość jest żywą tkanką, podlegającą stałym procesom przebudowy, w których stara tkanka kostna szkieletu zastępowana jest nową. U kobiet po menopauzie może wystąpić utrata tkanki kostnej (pomenopauzalna osteoporoza). Kości stają się cieńsze i bardziej łamliwe, przez co mogą łatwo ulec złamaniu w wyniku upadku lub zwichnięcia.


W jakim celu stosuje się lek Alendronat-ratiopharm 70

Lek Alendronat-ratiopharm 70 jest stosowany w leczeniu utraty tkanki kostnej (osteoporozy) u kobiet w wieku pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALENDRONAT-RATIOPHARM 70


Kiedy NIE stosować leku Alendronat-ratiopharm 70

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną kwas alendronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronat-ratiopharm 70 (patrz punkt "6. INNE INFORMACJE”);

jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub inne stany, które wydłużają czas opróżniania przełyku, np. poważne zwężenie lub zaburzony rozkurcz mięśni przełyku (achalazja);

jeśli pacjent nie jest w stanie zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut;

jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).


Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i przestrzegać jego zaleceń.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronat-ratiopharm 70

jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądka i jelit, np. trudności z połykaniem, zaburzenia przełyku, zapalenia lub wrzody żołądka lub dwunastnicy;

jeśli u pacjenta w ciągu ostatniego roku wystąpiło poważne zaburzenie żołądka i jelit, w tym owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego albo wykonano jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w górnym odcinku przewodu pokarmowego;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia tkanki kostnej lub nieprawidłowy metabolizm pierwiastków mineralnych (np. niedobór witaminy D, ograniczone wchłanianie wapnia, problemy z hormonami przytarczyc), które mogą prowadzić do małego stężenia wapnia we krwi;

jeśli pacjent zażywa pewne leki (glikokortykosteroidy, produkty zawierające kortyzon);

jeśli u pacjent zdiagnozowano raka;

jeśli pacjent jest poddawany chemioterapii lub radioterapii;

jeśli pacjent nie korzysta z właściwej opieki stomatologicznej;

jeśli u pacjent występują choroby przyzębia;

jeśli pacjent pali tytoń;

jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alendronat-ratiopharm 70.


Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Alendronat-ratiopharm 70.


Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie może być stosowany razem z produktami zawierającymi wapń, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub innymi lekami, ponieważ zaburza to wchłanianie kwasu alendronowego. Leki można zażyć dopiero po upływie przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku Alendronat-ratiopharm 70.


Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronat-ratiopharm 70 z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, ze względu na ryzyko częstszego występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.


Stosowanie leku Alendronat-ratiopharm 70 z jedzeniem i piciem

Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie może być przyjmowany razem z jedzeniem lub napojami (w tym wodą mineralną). Jedzenie lub napoje (w tym wodę mineralną) można przyjąć dopiero po upływie co najmniej 30 minut po zażyciu leku Alendronat-ratiopharm 70.


Ciąża i karmienie piersią

U kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie należy stosować leku Alendronat-ratiopharm 70.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Alendronat-ratiopharm 70 może wywoływać zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Z tego powodu szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn mogą ulec osłabieniu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronat-ratiopharm 70

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONAT-RATIOPHARM 70


Lek Alendronat-ratiopharm 70 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka to…

Należy zażywać 1 tabletkę raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia. Należy wybrać najbardziej korzystny dla pacjenta dzień tygodnia.


Lekarz podejmie decyzję o czasie trwania terapii.


Dzieci i młodzież

Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.


Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie jest zalecany dla pacjentów z poważnie zaburzoną czynnością nerek.



Instrukcje dotyczące stosowania leku Alendronat-ratiopharm 70

Należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji w celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia podrażnień przełyku. Przestrzeganie instrukcji gwarantuje odpowiednie działanie leku Alendronat-ratiopharm 70.


Po wstaniu rano i przed pierwszym posiłkiem i wypiciem jakiegokolwiek napoju, należy połknąć tabletkę w całości popijając ją pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml);

Tabletkę należy popić wyłącznie zwykłą wodą nie wolno popijać jej wodą mineralną ani żadnym innym napojem;

Połknąć tabletkę w całości. Nie należy żuć lub rozgryzać tabletki ani dopuścić, by rozpuściła się w ustach ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i gardła;

Po połknięciu tabletki nie należy kłaść się przez co najmniej 30 minut. Należy pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc);

Nie należy jeść, pić ani zażywać żadnych leków przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki;

Nie należy kłaść się ponownie bez uprzedniego zjedzenia posiłku;

Nie należy zażywać tabletki wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano przed wstaniem z łóżka.


Należy przestrzegać powyższych instrukcji w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przełyku (patrz punkt “4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronat-ratiopharm 70

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem! Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się. Należy zachować pozycję pionową. Nastepujące objawy mogą wskazywać na przedawkowanie:

skurcze mięśni lub brzucha; lub

dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. zgaga.


Pominięcie zastosowania leku Alendronat-ratiopharm 70

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku w wybranym dniu tygodnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w przypadku przerwy w przyjmowaniu leku trwającej tydzień lub dłużej.


Przerwanie stosowania leku Alendronat-ratiopharm 70

Leczenie osteoporozy jest zazwyczaj długotrwałe i da oczekiwane rezultaty wyłącznie po regularnym zażywaniu leku Alendronat-ratiopharm 70. Przed przerwaniem terapii należy skontaktować się z lekarzem.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Alendronat-ratiopharm 70 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ważne działania niepożądane:

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych objawiających się obrzękiem twarzy i brakiem tchu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego taka reakcja, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych objawiających się zaczerwienieniem, pęcherzami lub innymi dolegliwościami w obrębie skóry i błon śluzowych (oznaki złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego taka reakcja, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia dolegliwości w obrębie przełyku, np. trudności lub bólu podczas przełykania, ból za mostkiem, zgagi lub jej nasilenia, należy przerwać stosowanie leku Alendronat-ratiopharm 70 i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronat-ratiopharm 70 ”). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli lek nie jest przyjmowany dokładnie według zaleceń przedstawionych w punkcie “Instrukcje dotyczące stosowania leku Alendronat-ratiopharm 70”. W przypadku kontynuowania terapii po wystąpieniu tych objawów, mogą one ulec nasileniu.


Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100)

ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności z przełykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie;

ból głowy;

ból kości, mięśni i_(lub) stawów;

przemijający lekki bezobjawowy spadek stężenia wapnia i/lub fosforanu we krwi;


Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)

nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, czarne stolce i_(lub) obecność krwi w stolcu;

wysypka skórna, świąd skóry, zapalne zaczerwienienie skóry, utrata włosów;


Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie zewnętrznej błony oka (twardówki), zapalenie tkanki łącznej między twardówką a spojówką (nadtwardówki);

silne zwężenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej i gardła, jednoczesne wystąpienie perforacji, owrzodzenia i krwawienia w górnym odcinku przewodu pokarmowego (objawy to silny ból w nadbrzuszu, wymioty zawierające krew i czarne stolce);

reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i_(lub) gardła);

silny ból kości, mięśni i (lub) stawów, martwica tkanki kostnej szczęki;

przemijające objawy grypopodobne (ból mięśni, złe samopoczucie oraz w rzadkich przypadkach gorączka), które występują zazwyczaj na początku leczenia;

wysypka i nadwrażliwość na światło;

małe stężenie wapnia we krwi objawiające się skurczami lub drżeniem mięśni, uczuciem mrowienia w palcach lub wokół ust (objawowa hipokalcemia), głównie u pacjentów wrażliwych;


Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osób na 10,000)

ciężkie reakcje skórne, którym czasami towarzyszy zaczerwienienie i pęcherze (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);


Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>)

zawroty głowy, zmiany smaku;

zawroty głowy na tle błędnikowym

złamanie kości udowej u pacjentek długotrewale leczonych kwasem alendronowym. Ból uda, osłabienie lub dyskomfort mogą być wczesnymi objawami możliwego złamania kości udowej. Obrzęk stawów;

osłabienie, obrzęk rak i nóg


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PrzechowywaĆ lek ALENDRONAT-RATIOPHARM 70


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Alendronat-ratiopharm 70 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Alendronat-ratiopharm 70

Substancją czynną leku jest kwas alendronowy. Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego).

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Alendronat-ratiopharm 70 i co zawiera opakowanie

Alendronat-ratiopharm 70 ma postać tabletki barwy białej lub prawie białej, z wytłoczonym symbolem “AN 70” po jednej stronie i strzałką po drugiej stronie.

Lek Alendronat-ratiopharm 70 jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 12 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy


Wytwórca

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Alendronsäure "ratiopharm" 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten

Belgia: Alendronate-ratiopharm 70 mg comprimés

Czechy: Alendronat-ratiopharm 70 mg

Dania: Acid alendronic ratiopharm 70 mg tabletter

Francja: ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 70 mg, comprimé

Niemcy: Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten

Węgry: Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta

Włochy: Alendronato ratiopharm 70 mg compresse

Luksemburg: Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten

Holandia: Alendroninezuur ratiopharm 70 mg, tabletten

Norwegia: Alendronat ratiopharm 70 mg tabletter

Polska: Alendronat-ratiopharm 70

Portugalia: Ácido Alendrónico ratiopharm 70 mg comprimidos

Słowacja: Alendronat-ratiopharm 70 mg tbl

Hiszpania: Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos EFG

Szwecja: Alendronat ratiopharm Veckotablett 70 mg tablett

Wielka Brytania: Alendronic acid 70 mg Tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 15.09.2010 r.



SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKU


Poniższe instrukcje opisują właściwy sposób stosowania leku:


1. Używając kciuka nacisnąć i przerwać perforację na pudełku tekturowym. Silnie pociągnąć instrukcję dotyczącą dawkowania, aby wyjąć ją z pudełka.



2. Wyjąć blister zawierający tabletki z pudełka tekturowego.


3. Wsunąć blister do szczeliny w klapce pudełka tekturowego.


4. Po otwarciu pudełka tekturowego i dokładnym zapoznaniu się z treścią ulotki, należy wybrać dogodny dzień przyjmowania leku. Dla przypomnienia należy wpisać ten dzień w specjalnej rubryce na klapce pudełka. Należy również wpisać daty przyjmowania leku w specjalnych rubrykach pod tabletkami.



5. W przedniej części pudełka tekturowego znajdują się 4 naklejki. Można je wkleić do swojego kalendarza, aby oznaczyć dni przyjmowania leku. W przypadku opakowania zawierającego 12 tabletek, po drugiej stronie instrukcji dotyczącej dawkowania znajduje się 8 dodatkowych naklejek. Można je wkleić do kalendarza, aby oznaczyć wybrane dni przyjmowania leku.

6. Aby wyjąć tabletkę należy nacisnąć od spodu perforowany fragment na klapce pudełka.



7. W przypadku opakowania zawierającego 12 tabletek, po zażyciu ostatniej tabletki z jednego blistra należy wyjąć go z klapki, a następnie wsunąć do niej nowy blister.



8