ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Geldoren, 25 mg, tabletki powlekane

Geldoren, 100 mg, tabletki powlekane

Geldoren, 200 mg, tabletki powlekane

Geldoren, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Geldoren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem zażyciem leku Geldoren

3. Jak stosować Geldoren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Geldoren

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST Geldoren I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Geldoren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Leki te stosuje się w leczeniu stanów chorobowych (schizofrenia, epizody maniakalne i depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej), które powodują następujące objawy:


Geldoren można również stosować w chorobach, w przebiegu których pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie lub rozpiera ich energia. W takich przypadkach pacjenci mogą odczuwać potrzebę mniejszej ilości snu niż zwykle, szybciej mówią oraz mają stale gonitwę myśli. Mogą jednak również odczuwać większe niż zwykle rozdrażnienie.

Lek ten stosowany jest również w zapobieganiu nawrotom w chorobie dwubiegunowej, u pacjentów, którzy reagowali na leczenie kwetiapiną.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Geldoren


Kiedy nie stosować leku Geldoren


Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje wymienione leki.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Geldoren


Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi:

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia (takie jak choroby serca, wydłużenie odcinka QT, niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze), lub jeśli pacjent przebył udar mózgu (szczególnie osoby w podeszłym wieku),

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,

- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki),

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę (cukrzyca występująca u członków rodziny lub wysokie stężenie cukru we krwi w czasie ciąży). U pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym ryzykiem cukrzycy lekarz może zalecić kontrolę stężenia cukru we krwi w czasie stosowania leku Geldoren (Patrz również: „Możliwe działania niepożądane”),

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono małą liczbę białych krwinek (co mogło mieć związek ze stosowaniem innych leków lub było niezależne od stosowania innych leków),

- jeśli pacjent stosuje również inne leki,

- jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi (podczas stosowania leków takich jak ten obserwowano tworzenie się zakrzepów krwi).


Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

Objawy te mogą być spowodowane przez lek tego rodzaju.


Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, mogą czasem wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub samobójstwie.

Myśli te mogę się nasilać szczególnie w początkowym okresie stosowania leku po raz pierwszy, ponieważ działanie wszystkich leków z tej grupy rozpoczyna się po pewnym okresie przyjmowania – zazwyczaj jest to około 2 tygodni, ale czasem okres ten może być dłuższy.

Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

Jeśli pacjent ma myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub samobójstwie, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Można powiedzieć o depresji komuś z rodziny lub bliskiej osobie i pokazać tę ulotkę z prośbą o zapoznanie się z nią. Można także poprosić tę osobę, aby w przypadku zaobserwowania nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian zachowania, powiedziała o tym pacjentowi.


Stosowanie leku Geldoren z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, w przypadku stosowania następujących leków:


W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrocić się do lekarza.


Stosowanie leku Geldoren z jedzeniem i piciem


Jeśli pacjent pił alkohol przed zastosowaniem kwetiapiny, należy poinformować o tym lekarza. Leku Geldoren nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym.


Ciąża i karmienie piersią


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Geldoren. Nie należy stosować leku Geldoren w czasie ciąży, bez porozumienia się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Geldoren w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Geldoren może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Dlatego w pierwszych tygodniach przyjmowania tabletek nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lekarz zdecyduje, jak długo powinno być stosowane takie ograniczenie.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Geldoren


Geldoren zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.


  1. Jak stosować Geldoren


Geldoren należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz zdecyduje, ile tabletek leku Geldoren należy stosować każdego dnia. Zależy to od rodzaju choroby oraz indywidualnych potrzeb pacjenta i zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi pory oraz sposobu stosowania tabletek.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów ze schorzeniami wątroby lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszych dawek oraz powolne zwiększanie dawki.


Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Geldoren można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.


Dzieci i młodzież


Leku Geldoren nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.





Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geldoren


W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek powlekanych Geldoren, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.

Ogólne objawy przedawkowania to uspokojenie, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze.


Pominięcie zastosowania leku Geldoren


W przypadku pominięcia zażycia tabletki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy zażywać pominiętej tabletki. Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowania tabletek jak dotychczas.


Przerwanie stosowania leku Geldoren


W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Geldoren mogą wystąpić takie objawy jak: nudności, wymioty, ból głowy, biegunka, zawroty głowy, drażliwość i bezsenność. Może również nastąpić nawrót leczonej choroby.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed przerwaniem stosowania leku.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Geldoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:



W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Geldoren oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:


Wysoka temperatura (gorączka), przedłużający się ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, wyjątkowa senność lub omdlenia mogą być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego. Jeżeli pacjent zaobserwuje wystąpienie tego typu objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.


Bardzo częste działania niepożądane


Częste działania niepożądane

się omdlenia. Jeżeli pacjent czuje, że zbliża się omdlenie, powinien natychmiast usiąść lub położyć się, do czasu, aż poczuje się lepiej,

niepokoju ruchowego lub sztywność mięśni bez towarzyszącego bólu.


Niezbyt częste działania niepożądane


Rzadkie działania niepożądane

przyśpieszenie rytmu pracy serca, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni (złośliwy zespół neuroleptyczny),




Bardzo rzadkie działania niepożądane

- wstrząs anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne/nadwrażliwość, trudności w oddychaniu, wstrząs),


Częstość nieznana


Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie na nodze), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent zaobserwuje wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast poradzić się lekarza.


Jeżeli w trakcie leczenia pacjent zaobserwuje u siebie mimowolne drżenie, dygotanie lub napięcie mięśni bez towarzyszącego bólu, powinien skontaktować się z lekarzem.


Zgłaszano również:


Działania te występowały podczas stosowania całej grupy leków zwanych lekami antypsychotycznymi, a nie jedynie kwetiapiny.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. jak przechowywać lek Geldoren


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Geldoren po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Geldoren


Substancją czynną leku jest: kwetiapina (w postaci fumaranu).


Geldoren, 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)


Geldoren, 100 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)


Geldoren, 200 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).


Geldoren, 300 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci mg fumaranu kwetiapiny).


Inne składniki leku to:


Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Powidon K-29/32

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian


Skład otoczki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400


Jak wygląda lek Geldoren i co zawiera opakowanie

Geldoren, 25 mg, tabletki powlekane

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem N43 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.


Geldoren, 100 mg, tabletki powlekane

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem N44 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.


Geldoren, 200 mg, tabletki powlekane :

Tabletki barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem N45 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.


Geldoren 300 mg tabletki powlekane:

Tabletki barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem N46 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.


Tabletki powlekane Geldoren pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.


Wielkość opakowań: 30 lub 60 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny:

Vale Pharmaceuticals Ltd.

1B Gurtnafleur Business Park,

Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia


Wytwórca:

Gedeon Richter Romania S.A.

Cuza Voda street 99 – 105,

Targu–Mures, 540306,

Rumunia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Bułgaria: Nantarid

Czechy: Geldoren

Estonia: GELDOREN

Węgry: Geldoren

Łotwa: Geldoren

Litwa: GELDOREN

Polska: Geldoren

Rumunia: Nantarid

Słowacja: Geldoren


Data zatwierdzenia ulotki 2010-08-10

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

[email protected]

faks: +48 (22) 755 96 24


8