ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Pyralgina Aqua, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Metamizolum magnesicum



Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Pyralgina Aqua ostrożnie.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pyralgina Aqua i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina Aqua

3. Jak stosować lek Pyralgina Aqua

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pyralgina Aqua

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK PYRALGINA AQUA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Pyralgina Aqua należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.


Lek Pyralgina Aqua wskazany jest w leczeniu:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYRALGINA AQUA


Kiedy nie stosować leku Pyralgina Aqua:


Nie stosować leku Pyralgina Aqua w ciąży i w okresie karmienia piersią!


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pyralgina Aqua:


W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz zaleci wykonanie badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.


Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów agranulocytozy, np.:


Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:


Jedna saszetka zawiera 0,04 wymiennika węglowodanowego.


Stosowanie leku Pyralgina Aqua z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Lek Pyralgina Aqua można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:


Stosowanie leku Pyralgina Aqua jest przeciwwskazane z następującymi lekami:


Stosowanie leku Pyralgina Aqua z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią!


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych o przeciwwskazaniach do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pyralgina Aqua

Lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową, który u niektórych pacjentów może powodować reakcje alergiczne.



3. JAK STOSOWAĆ LEK PYRALGINA AQUA


Lek Pyralgina Aqua należy zawsze stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.



Zwykle stosuje się:

tylko u dorosłych


Maksymalna jednorazowa dawka doustna wynosi 1 g (2 saszetki), maksymalna dawka dobowa 3 g (6 saszetek).


Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.


Pominięcie zastosowania leku Pyralgina Aqua w leczeniu bólu przewlekłego:

Pominiętą dawkę leku, należy zażyć tak szybko jak jest to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina Aqua:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.


Pochodne pirazolonu w dużych dawkach działają pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; po przyjęciu bardzo dużych dawek opisywano zaburzenia świadomości, śpiączkę, drgawki toniczno-kloniczne.

Przedawkowanie leku może spowodować także bóle brzucha, wymioty, stwierdzano nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia i perforacje, uszkodzenie komórek wątroby, martwicę cewek nerkowych oraz alergiczny skurcz oskrzeli.

Niezależnie od dawki mogą wystąpić różnorodne klinicznie objawy nadwrażliwości, począwszy od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Zmiany skórne mogą wystąpić w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia, martwicy toksyczno-rozpływnej.

Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenia), płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistością.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Pyralgina Aqua może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:


Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):


Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.


Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:


Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):


Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Działania niepożądane, których częstość występowania nie została określona:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYRALGINA AQUA


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pyralgina Aqua


Jak wygląda lek Pyralgina Aqua i co zawiera opakowanie

Lek Pyralgina Aqua jest w postaci jednorodnego, koloru pomarańczowego, niezbrylonego granulatu o pomarańczowym smaku pakowanego w saszetki z folii typu papier-aluminium z natłoczoną na ciepło warstwą folii typu SURLYN umieszczone w pudełku tekturowym.

Opakowanie zawiera 6 saszetek po 1,168 g granulatu.


Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920

28802 Alcala de Henares (Madrid)

Hiszpania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 022 364 61 01


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04