Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika


GALPENT

Pentaerythrityli tetranitras

80 mg, tabletki


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Galpent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Galpent

3. Jak zażywać lek Galpent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Galpent

6. Inne informacje


1. Co to jest lek Galpent i w jakim celu się go stosuje


Galpent zawiera pentaerytrytylu tetraazotan, który jest azotanem organicznym stosowanym w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca w celu rozszerzenia naczyń wieńcowych.


Lek nie jest skuteczny w zwalczaniu ostrego bólu wieńcowego z powodu opóźnionego efektu terapeutycznego.


2. Informacje ważne przed zażyciem leku Galpent


Kiedy nie zażywać leku Galpent


Jeśli u pacjenta występuje:


U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil (stosowany w zaburzeniach erekcji) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zawału serca, udaru mózgu i zgonu, będących wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Galpent


Galpent może powodować niepożądane, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, jeśli jest stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami tj.:



Stosowanie leku Galpent w leczeniu skojarzonym z wymienionymi wyżej lekami lekarz rozpocznie od małych dawek, a następnie może je stopniowo zwiększać.


Alkohol nasila działanie leku Galpent powodujące zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Ostrożnie należy stosować lek Galpent w chorobach tarczycy.


U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stopniowego zwiększania dawki leku Galpent ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (przede wszystkim nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi).


Zażywanie leku Galpent z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (m. in. leki przeciwbólowe) mogą zmniejszać działanie leku Galpent.

Galpent stosowany z dihydroergotaminą nasila jej działanie.

Nie wolno przyjmować leku Galpent z syldenafilem (lekiem stosowanym w zaburzeniach erekcji), gdyż istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym zawału serca, udaru mózgu i zgonu, będących wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi.


Zażywanie leku Galpent z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub 1 godzinę po jedzeniu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosować leku u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możliwe jest występowanie (najczęściej na początku terapii) bólów i zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego i omdleń. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. U pacjentów, u których występują takie objawy zalecana jest szczególna ostrożność i kontrola reakcji po przyjęciu każdej pojedynczej dawki leku..


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Galpent

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


  1. Jak zażywać lek Galpent


Lek Galpent należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

U dorosłych zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę leku Galpent (80 mg pentaerytrytylu tetraazotanu) od 2 do 3 razy na dobę. Tabletkę należy połknąć.

U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek wskazane jest rozpoczęcie kuracji od dawki 50 mg na dobę (poprzez zastosowanie leku Galpent o zawartości 50 mg pentaerytrytylu tetraazotanu), a następnie kontrolowane jej podwyższanie – patrz również punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Galpent.


Należy unikać nagłego odstawienia leku (poza występującym bardzo rzadko uczuleniem).


Stosowanie leku Galpent u dzieci

Leku Galpent nie należy stosować u dzieci.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Galpent

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie leku Galpent nie było opisywane


Pominięcie zażycia dawki leku Galpent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Galpent

W razie konieczności odstawienia leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawki.



  1. Możliwe działania niepożądane


Galpent, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Objawy niepożądane pogrupowano następująco, w zależności od częstości występowania:


Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

Zaburzenia układu nerwowego – bóle głowy, zwykle o niewielkim nasileniu, obserwowane w ciągu pierwszych kilku-kilkunastu dni leczenia – występowały u 4,9%- 25% leczonych pacjentów.


Często (rzadziej niż u 1 na 10 ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia układu nerwowego – zawroty głowy – występowały u 0,8%-7% leczonych pacjentów.

Zaburzenia naczyniowe – hipotonia ortostatyczna (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów po zmianie z pozycji leżącej na stojącą) – występowała u 0,8%-2,3% leczonych pacjentów; zmniejszenie ciśnienia tętniczego (stwierdzono głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym); istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego.

Zaburzenia ogólneosłabienie u 0,8%-2,3% leczonych pacjentów.


Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia żołądka i jelitnudności, wymioty, bóle brzucha.

Zaburzenia sercaodruchowa tachykardia (częstoskurcz serca).

Zaburzenia skóryprzemijające zaczerwienienie skóry twarzy.


Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach):

Zaburzenia skóryskórne reakcje alergiczne.

Zaburzenia naczynioweepizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz zwolnieniem akcji serca (u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także po jednoczesnym podawaniu leków rozszerzających naczynia).


Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skórytrądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza.


5. Jak przechowywać lek Galpent


Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Galpent

1 tabletka zawiera substancję czynną pentaerytrytylu tetraazotan 80 mg oraz substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, skrobię ziemniaczaną, sacharozę, żelatynę, magnezu stearynian, talk.


Jak wygląda lek Galpent i co zawiera opakowanie

Tabletki Galpent są białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „Galena”

ul. Krucza 62

50-984 Wrocław

Tel.: 071 78 39 255


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-02-08


4