ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Clingozan, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clingozan, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clingozan, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clingozan, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clingozan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clingozan

3. Jak stosować lek Clingozan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clingozan

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CLINGOZAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Clingozan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.


Clingozan jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, lęk lub napięcie.


Clingozan jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLINGOZAN


Kiedy nie zażywać leku Clingozan

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Clingozan. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;

- jeśli u pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenia dotyczące oczu, związane z pewną postacią jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clingozan

- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Clingozan wystąpi taki objaw, należy powiadomić

o tym lekarza.

- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Nie jest zalecane stosowanie leku Clingozan u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on spowodować ciężkie działania niepożądane.

- Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny występowały w przeszłości skrzepy krwi, ponieważ podczas stosowania podobnych leków tworzyły się u pacjentów skrzepy krwi.


Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:


Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.


Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.


Clingozan nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Zażywanie leku Clingozan z innymi lekami

Pacjent przyjmujący Clingozan może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Clingozan w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność (leki trankwilizujące).


Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyna (antybiotyk), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Clingozan.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków przeciwko chorobie Parkinsona.


Zażywanie leku Clingozan z jedzeniem i piciem

Jeśli pacjent przyjmuje Clingozan, nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol w połączeniu

z lekiem może wywoływać senność.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjentka powinna jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub sądzi, że może być

w ciąży. Pacjentka w ciąży nie powinna przyjmować leku, chyba, że omówiła to z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Clingozan mogą przenikać do mleka kobiecego.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli pacjent zażywa Clingozan, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.



Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clingozan

Pacjenci, którzy nie mogą zażywać fenyloalaniny powinni wiedzieć, że lek Clingozan zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów

z fenyloketonurią.


3. JAK STOSOWAĆ LEK CLINGOZAN


Clingozan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Clingozan. Dawka dobowa leku Clingozan wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Clingozan, chyba, że lekarz tak zdecyduje.


Tabletki leku Clingozan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.


Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są przeznaczone do zażywania doustnego. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy niezależnie od jedzenia.


Należy umieścić tabletkę w ustach. Tabletka natychmiast się rozpuści i będzie można ją łatwo połknąć. Tabletkę można również wrzucić do szklanki pełnej wody i należy wymieszać roztwór.

Roztwór należy wypić natychmiast.

Nie należy brać tabletek mokrymi rękami, ponieważ tabletki mogą ulec rozpadowi.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Clingozan

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż powinni, dawkę leku Clingozan występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, niezwykłe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz zmniejszenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.


Pominięcie zażycia leku Clingozan

Należy zażyć tabletki natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować podwójnej dawki jednego dnia.


Przerwanie stosowania leku Clingozan

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Clingozan, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jest ważne, aby pacjent zażywał lek Clingozan tak długo, jak zalecił lekarz.


Jeśli pacjent nagle przerwie zażywanie leku Clingozan, mogą wystąpić objawy takie jak, pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić przed zakończeniem leczenia bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Clingozan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.



Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 osób na 10


Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 osób na 100


Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 osób na 1000


Inne możliwe działania niepożądane: nie można ocenić ich częstości występowania na podstawie dostępnych danych


Inne działania niepożądane: nie można ocenić częstości ich występowania na podstawie dostępnych

danych


Mogą powstawać skrzepy krwi w naczyniach żylnych, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się w naczyniach żylnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.


Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, znaczne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków zostało w tej szczególnej grupie pacjentów.


U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Clingozan może nasilać objawy choroby.


Rzadko, jeśli kobieta zażywa leki z tej grupy przez długi czas, piersi mogą rozpocząć wytwarzanie mleka, mogą nie występować miesiączki lub występować nieregularnie. Jeśli takie objawy się utrzymują, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bardzo rzadko, jeśli kobieta zażywała Clingozan pod koniec ciąży (w 3 trymestrze), u noworodka mogą wystąpić drżenia, senność lub ospałość.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLINGOZAN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Clingozan po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.


Leki, które nie zostały zażyte przez pacjenta należy zwrócić do apteki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić

z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Clingozan

- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Clingozan zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna dawka leku Clingozan jest podana na opakowaniu leku.

- Inne składniki leku to: magnezu stearynian, L-Metionina, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon (typ B), aspartam, celuloza mikrokrystaliczna, guma guar, magnezu węglan ciężki, aromat pomarańczowy.


Jak wygląda lek Clingozan i co zawiera opakowanie

Clingozan, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, żółta tabletka o średnicy 6 mm, z nadrukiem „O” po jednej stronie.


Clingozan, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, żółta tabletka o średnicy 8 mm, z nadrukiem „O1” po jednej stronie.


Clingozan, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, żółta tabletka o średnicy 9 mm, z nadrukiem „O2” po jednej stronie.


Clingozan, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, żółta tabletka o średnicy 10 mm, z nadrukiem „O3” po jednej stronie.


Dostępne opakowania: tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej są pakowane w blistry („push-through”) lub otwierane blistry („peel-off”). Opakowanie zawiera 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


Podmiot odpowiedzialny:

Excalibur Pharma Limited, 26-28 Bedford Row, London WC1R 4HE, Wielka Brytania


Wytwórca:

Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Centrafarm Services B.V, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandia

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary, Irlandia

LAMP S. Prospero S.P.A., Via Della Pace 25/A, 41030San Prospero (Modena), Włochy

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

N.V. Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel, Belgia

Genus Pharmaceuticals Ltd., Park View House, 65 London Road, Newsbury Berkshire, RG14 1N, Wielka Brytania

STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Wielka Brytania Clingozan 5 mg Orodispersible Tablets, Clingozan 10 mg Orodispersible, Tablets, Clingozan 15 mg Orodispersible Tablets, Clingozan 20 mg Orodispersible Tablets

Austria Clingozan 5 mg Schmelztabletten, Clingozan 10 mg Schmelztabletten, Clingozan 15 mg Schmelztabletten

Belgia Clingozan 5 mg dispergeerbare tabletten, Clingozan 10 mg dispergeerbare tabletten

Luksemburg Clingozan

Republika Czeska Clingozan 5 mg, Clingozan 10 mg

Hiszpania Clingozan 5 mg comprimidos bucodispersables, Clingozan 10 mg comprimidos bucodispersables

Finlandia Clingozan 5 mg tabletti, suussa hajoava, Clingozan 10 mg tabletti, suussa hajoava, Clingozan 15 mg tabletti, suussa hajoava, Clingozan 20 mg tabletti, suussa hajoava

Węgry Clingozan

Irlandia Clingozan 5 mg Orodispersible Tablets, Clingozan 10 mg Orodispersible tablets, Clingozan 15 mg Orodispersible Tablets, Clingozan 20 mg Orodispersible Tablets

Włochy Clingozan 5 mg compresse orodispersibili, Clingozan 10 mg compresse orodispersibili

Holandia Clingozan 5 mg Orodispersible Tablets, Clingozan 10 mg Orodispersible Tablets, Clingozan 15 mg Orodispersible Tablets, Clingozan 20 mg Orodispersible Tablets

Norwegia Clingozan

Polska Clingozan

Portugalia Clingozan

Rumunia Clingozan 5 mg comprimate orodispersabile, Clingozan 10 mg comprimate

Orodispersabile, Clingozan 15 mg comprimate orodispersabile, Clingozan

20 mg comprimate orodispersabile

Szwecja Clingozan

Republika Słowacka Clingozan 5 mg, Clingozan 10 mg



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06

7