ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Salofalk 1 g, czopki

Mesalazinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Salofalk 1 g i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1 g

  3. Jak stosować lek Salofalk 1 g

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Przechowywanie leku Salofalk 1 g

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK Salofalk 1 g I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Salofalk 1 g zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest środkiem przeciwzapalnym, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelita.

Lek Salofalk 1 g jest stosowany w:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Salofalk 1 g


Kiedy nie stosować leku Salofalk 1 g:


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Salofalk 1 g


Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o następujących
przypadkach:


Pozostałe środki ostrożności:

Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na
regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.


Stosowanie leku Salofalk 1 g z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub stosowaniu innych leków wymienionych poniżej, ze względu na możliwy wpływ na działanie tych leków (interakcje):


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 1 g, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Lek Salofalk 1 g można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.


Podczas karmienia piersią lek Salofalk 1 g można przyjmować wyłącznie jeśli lekarz zaleci, ponieważ metabolity leku przenikają do mleka karmiącej matki.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Salofalk 1 g

Jest mało prawdopodobne, aby pozostałe składniki leku Salofalk 1 g powodowały działania
niepożądane (patrz punkt 6 Inne informacje).



3. JAK STOSOWAĆ LEK SALOFALK 1 g


Lek Salofalk 1 g należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

Lek może być stosowany wyłącznie doodbytniczo, zatem czopki należy wprowadzać przez odbyt. Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnego. Nie połykać.


Dawkowanie:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka wynosi 1 czopek leku Salofalk 1 g raz na dobę przed pójściem spać.


Dzieci

Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca wpływu stosowania leku Salofalk 1 g u dzieci.

Czas trwania leczenia:

O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.


Pożądane działanie lecznicze można uzyskać wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk 1g jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


W przypadku zażycia większej dawki leku Salofalk 1 g niż zalecana

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk 1 g kolejną dawkę należy
przyjąć o normalnej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.


W przypadku pominięcia dawki leku Salofalk 1 g

Nie należy stosować dawki leku Salofalk 1 g większej niż zalecana, ale kontynuować stosowanie leku w przepisanej dawce.


Przerwanie stosowania leku Salofalk 1 g

Stosowanie leku można przerwać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Salofalk 1 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, mimo to ciężkie reakcje alergiczne
występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza:


W przypadku znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, gorączki i (lub) bólu gardła należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą być związane
ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (agranulocytoza). Może to prowadzić do większej podatności na występowanie ciężkich zakażeń.

W celu potwierdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek zostanie wykonane badanie krwi.


Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane:


Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


  1. PRZECHOWYWANIE lekU SALOFALK 1 g


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Salofalk 1 g po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
z czopkami i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Salofalk 1 g

Substancją czynną leku Salofalk 1 g jest mesalazyna; jeden czopek zawiera 1 g
mesalazyny.


Inne składniki leku to:

Tłuszcz stały


Jak wygląda lek Salofalk 1 g i co zawiera opakowanie

Lek Salofalk 1 g to jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie.


Czopki Salofalk 1 g są dostępne w opakowaniach po 10, 30 czopków.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy


tel +49 (0) 761 / 1514-0

faks +49(0) 761 / 1514-321

e-mail: [email protected]


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria, Bułgaria, Czechy, Cypr, Finlandia, Niemcy, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Szwecja, Hiszpania: Salofalk.


Belgia, Luksemburg: Colitofalk.

Dania, Litwa: Colitosal


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26

6/6