ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Klepisal, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Klepisal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Klepisal

3. Jak zażywać lek Klepisal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Klepisal

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK KLEPISAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Clopidogrel, substancja czynna zawarta w tabletkach leku Klepisal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).


Lek Klepisal zażywa się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin) w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).


Lek Klepisal został przepisany pacjentowi, aby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU KLEPISAL


Kiedy nie zażywać leku Klepisal


Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Klepisal.




Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klepisal

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Klepisal powinien on poinformować o tym lekarza:


Podczas stosowania leku Klepisal:


Lek Klepisal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ani młodzieży.


Zażywanie leku Klepisal z innymi lekami:

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Klepisal lub odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z lekiem Klepisal nie jest zalecane.


Pacjent powinien poinformować lekarza zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów, oraz jeśli przyjmuje heparynę, inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, lub jeśli pacjent zażywa lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol) stosowany

w dolegliwościach żołądka.


Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z klopidogrelem nie powinno zazwyczaj powodować problemu, jeśli pacjent przyjmuje nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin. Jednakże długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.


Zażywanie leku Klepisal z jedzeniem i piciem

Klepisal może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.


Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Klepisal powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Klepisal, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.


Podczas stosowania leku Klepisal pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Klepisal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Klepisal

Lek Klepisal zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji

niektórych cukrów (np. laktozy)(np.nae00 mg w ciągu 24 godzin)ogrelem unkt 6)lta555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Klepisal zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie

powinien przyjmować tego leku.


3. JAK ZAŻYWAĆ LEK KLEPISAL


Lek Klepisal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zwykle stosowaną dawką leku jest jedna tabletka 75 mg leku Klepisal na dobę, przyjmowana

doustnie z jedzeniem lub bez o tej samej porze dnia.


Lek należy przyjmować regularnie, o tej samej porze każdego dnia.


Lek Klepisal należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Klepisal

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.


Pominięcie zażycia leku Klepisal

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Klepisal, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.


Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.


Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 56 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym

ostatnio zażył tabletkę leku Klepisal, na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.





Przerwanie stosowania leku Klepisal

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Klepisal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:


Najczęstszym działaniem niepożądanym (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania leku Klepisal jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie

w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie

z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.


Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Klepisal

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klepisal”).


Inne działania niepożądane zgłaszane po leku Klepisal to:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.


Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000): Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia dotykowe.


Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): Żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku.


Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.




5. JAK PrzechowywaĆ lek KLEPISAL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Klepisal po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu.


Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blistry Aluminium/Aluminium i pojemniki do tabletek z HDPE: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Klepisal

Substancją czynną leku jest klopidogrel w postaci klopidogrelu wodorosiarczanu. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu.


Inne składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), glicerolu dibehenian gliceryny, talk otoczka Opadry II 85G34669 Pink: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, lecytyna, sojowa (E 322), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).


Jak wygląda lek Klepisal i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Różowa, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o średnicy 9 mm, z wytłoczonym „I” na

jednej stronie.


Wielkość opakowań:

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Pojemniki: 100 tabletek powlekanych.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Alchemia Limited, 5th Floor, 86 Jermyn Street, London SW1Y 6AW, Wielka Brytania


Wytwórca

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Dania Klepisal

Polska Klepisal


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06



5