ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Olanzapine Accord, 2,5 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Accord, 5 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Accord, 7,5 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Accord, 15 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Accord, 20 mg, tabletki powlekane


Olanzapinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapine Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Accord

3. Jak stosować lek Olanzapine Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Accord

6. Inne informacje




1. CO TO JEST LEK Olanzapine Accord I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Olanzapine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.


Lek Olanzapine Accord jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.


Lek Olanzapine Accord jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli i niekiedy są bardzo drażliwi. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju – wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) – związanych z tą chorobą.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Olanzapine Accord


Kiedy nie stosować leku Olanzapine Accord



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Olanzapine Accord


Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:


Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.


Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.


Produkt leczniczy Olanzapine Accord nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.



Stosowanie leku Olanzapine Accord z innymi lekami

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Accord mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Accord w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.


Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym zawierającym fluwoksaminę lub antybiotykiem zawierającym cyprofloksacynę powinny o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Accord.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.


Stosowanie leku Olanzapine Accord z jedzeniem i piciem

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Accord nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ lek ten w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem. Leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzapine Accord

Olanzapine Accord zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK Olanzapine Accord


Lek Olanzapine Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Accord. Dawka dobowa leku Olanzapine Accord wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Accord, chyba że lekarz tak zdecyduje.


Tabletki Olanzapine Accord należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki powlekane Olanzapine Accord przyjmuje się doustnie. Należy połykać tabletki w całości popijając wodą.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Accord

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Accord, występowały następujące objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać opakowanie z tabletkami.


Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Accord

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Olanzapine Accord

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Accord tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Accord mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Olanzapine Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.


Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów


Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów


Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów


Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów


Inne możliwe działania niepożądane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:


Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.


U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapine Accord może spowodować nasilenie objawów tej choroby.


Rzadko kobiety stosujące leki tej grupy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko,
a miesiączki u
nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały olanzapinę, może wystąpić drżenie i senność.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Olanzapine Accord


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Olanzapine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Olanzapine Accord


Substancją czynną jest olanzapina.


Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,10 mg, 15 mg lub 20mg olanzapiny.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B),

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80

Ponadto otoczka tabletek 15 mg zawiera także indygotynę, lak (E132), zaś otoczka

tabletek 20 mg zawiera żelaza tlenek czerwony (E172)


Jak wygląda lek Olanzapine Accord i co zawiera opakowanie


Olanzapine Accord 2,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, białe lub prawie białe, gładkie po obu stronach

Olanzapine Accord 5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, białe lub prawie białe o średnicy 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „O1” po jednej stronie.

Olanzapine Accord 7,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, białe lub prawie białe o średnicy 7,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „O2” po jednej stronie.

Olanzapine Accord 10 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, białe lub prawie białe o średnicy 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „O3” po jednej stronie.

Olanzapine Accord 15 mg tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnoniebieskie tabletki

o średnicy 8,8 mm, gładkie po obu stronach.

Olanzapine Accord 20 mg tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnoróżowe tabletki

o średnicy 9,6 mm, gładkie po obu stronach.


Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28, 35, 56 lub 70 tabletek w kartoniku.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Wielka Brytania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Kraj

Proponowana nazwa

Bułgaria

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg film-coated tablets

Dania

Olanzapine Accord

Estonia

Olanzapine Accord

Finlandia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg kalvopäävysteinen tabletti

Węgry

Olanzapin Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmtabletta

Łotwa

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg film-coated tablets

Litwa

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg plėvele dengtos tabletės

Norwegia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg film-coated tablets

Polska

Olanzapine Accord

Portugalia

Olanzapina Accord

Rumunia

Olanzapină Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimate fílmate

Hiszpania

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmdragerad tabletter

Holandia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania

Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg film-coated Tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-03



7