ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rivastinorm

1,5 mg, kapsułki, twarde

3,0 mg, kapsułki, twarde

4,5 mg, kapsułki, twarde

6,0 mg, kapsułki, twarde


Rivastigminum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Rivastinorm i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastinorm

  3. Jak stosować lek Rivastinorm

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Rivastinorm

  6. Inne informacje


  1. CO TO JEST LEK RIVASTINORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rivastinorm należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

Rivastinorm jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Rivastinorm jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.


  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVASTINORM

Przed zastosowaniem leku Rivastinorm należy przeczytać poniższe uwagi i jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.

Kiedy nie stosować leku Rivastinorm

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Rivastinorm

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, może być potrzebna bardziej wnikliwa kontrola lekarska w czasie stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania leku Rivastinorm u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Stosowanie leku Rivastinorm z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli w trakcie stosowania leku Rivastinorm zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku przed podaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastinorm może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, podawanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku Rivastinorm podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek Rivastinorm nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. Rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


  1. JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTINORM

Lek Rivastinorm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, i popić płynem.

Lek Rivastinorm należy przyjmować dwa razy na dobę razem z posiłkiem (rano i wieczorem).

Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Rivastinorm, jaką należy stosować. Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę. Jeżeli przyjmowanie leku Rivastinorm zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.



W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia.

Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Rivastinorm.

Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy jego stosowanie daje pożądany efekt. W czasie stosowania rywastygminy, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastinorm

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastinorm, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastinorm, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zażycia leku Rivastinorm

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastinorm, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Rivastinorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm będzie przystosowywał się do leczenia.


Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10): zawroty głowy • nudności (mdłości) • wymioty • biegunka • utrata apetytu.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): zgaga • ból żołądka • bóle głowy • pobudzenie • dezorientacja • uczucie osłabienia • uczucie zmęczenia • nadmierne pocenie • ogólne złe samopoczucie • zmniejszenie masy ciała • drżenie.

Niezbyt częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): depresja • trudności w zasypianiu • zmiany w czynności wątroby • omdlenia • przypadkowe upadanie.

Rzadkie (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): bóle w klatce piersiowej • napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje) • wysypki • choroba wrzodowa żołądka i jelit.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach) • zakażenie dróg moczowych • zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami) • zaburzenia rytmu pracy serca (szybkie lub wolne bicie serca) • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • omamy • pogorszenie stanu zdrowia u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nasilone wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem).

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej, a niektóre także dodatkowo: drżenie (bardzo często), trudności ze snem, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami (niezbyt często).

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVASTINORM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastinorm po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po słowach „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  1. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rivastinorm, 1,5 mg, kapsułki, twarde

zawartość kapsułki: magnezu stearynian, hypromeloza (2,4-3,6mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

osłonka kapsułki - korpus i wieczko: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),

tusz: szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).


Co zawiera lek Rivastinorm, 3,0 mg, kapsułki, twarde

zawartość kapsułki: magnezu stearynian, hypromeloza (2,4-3,6mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),

osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),

tusz: szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).


Co zawiera lek Rivastinorm, 4,5 mg, kapsułki, twarde

zawartość kapsułki: magnezu stearynian, hypromeloza (2,4-3,6mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

osłonka kapsułki – korpus i wieczko: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),

tusz: szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).


Co zawiera lek Rivastinorm, 6,0 mg, kapsułki, twarde

zawartość kapsułki: magnezu stearynian, hypromeloza (2,4-3,6mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),

osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),

tusz: szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).



Jak wygląda lek Rivastinorm i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde

Rivastinorm, 1,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe o żółtym korpusie i wieczku. Na wieczku znajduje się biegnący od środka czarny nadruk „R9VS” powyżej nadruku „1.5”.


Rivastinorm, 3,0 mg to twarde kapsułki żelatynowe o żółtym korpusie i pomarańczowym wieczku. Na wieczku znajduje się biegnący od środka czarny nadruk „R9VS” powyżej nadruku „3”.


Rivastinorm, 4,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe o czerwonym korpusie i wieczku. Na wieczku znajduje się biegnący od środka czarny nadruk „R9VS” powyżej nadruku„4.5”.


Rivastinorm, 6,0 mg to twarde kapsułki żelatynowe o żółtym korpusie i czerwonym wieczku. Na wieczku znajduje się biegnący od środka czarny nadruk „R9VS” powyżej nadruku „6”.



Kapsułki są pakowane w blistry i w tekturowe pudełko zawierające 28, 56, 98 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria


Wytwórca:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

Hafnerstraße 211

8054 Graz, Austria


Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia


Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-28





6