ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


One-Alpha 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań


Alfacalcidolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek One-Alpha i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku One-Alpha

3. Jak stosować lek One-Alpha

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek One-Alpha

6. Inne informacje


  1. Co to jest LEK One-Alpha i w jakim celu się go stosuje


Lek One-Alpha zawiera jako substancję czynną alfakalcydol, pewną odmianę witaminy D.

Alfakalcydol wywiera działanie po przekształceniu w kalcytriol (czynna postać witaminy D), co zachodzi w wątrobie.



* wtórna nadczynność przytarczyc polega na zwiększeniu wytwarzania parathormonu (PTH). Parathormon (PTH) odgrywa istotną rolę w regulacji zawartości wapnia w kościach.

  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM lEKU One-Alpha

Kiedy nie stosować leku One-Alpha:


Ponieważ w trakcie stosowania leku One-Alpha może wystąpić zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), pacjent powinien zwrócić uwagę na następujące objawy, które mogą świadczyć o wystąpieniu hiperkalcemii:



Jeżeli pacjent zauważy jeden lub więcej z tych objawów powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek One-Alpha:

Przed zastosowaniem leku One-Alpha, należy poinformować lekarza/pielęgniarkę/farmaceutę,:









Dawkę leku One-Alpha precyzyjnie określa lekarz na podstawie badania określonych parametrów krwi. Na podstawie wyników tych badań krwi lekarz zadecyduje o ewentualnym dostosowaniu dawki leku One-Alpha.


Stosowanie leku One-Alpha z innymi lekami :

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku One-Alpha z jedzeniem i piciem

Lek One-Alpha roztwór do wstrzykiwań można stosować wraz z jedzeniem.


Ciąża i karmienie piersią

Leku One-Alpha nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania alfakalcydolu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek One-Alpha nie wpływa lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku One-Alpha

Lek One-Alpha roztwór do wstrzykiwań zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu), czyli do 240 mg etanolu w jednej dawce, co jest równoważne 6 ml piwa lub 3 ml wina na dawkę.

Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.



Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha zawiera nie więcej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 mikrogram alfakalcydolu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.


  1. Jak stosować lek One-Alpha

Dawkowanie

Lek One-Alpha należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Przed użyciem dokładnie wymieszać zawartość ampułek przez co najmniej 5 sekund.


Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha należy podawać dożylnie trzy razy w tygodniu na zakończenie kolejnych sesji hemodializ. Lek należy podawać w jednej dużej dawce przez około 30 sekund do drenu wypływu zwrotnego (dren powinien być jak najkrótszy).


Dawkę leku One-Alpha precyzyjnie określa lekarz na podstawie badania określonych parametrów krwi. Na podstawie wyników tych badań krwi lekarz zadecyduje o ewentualnym dostosowaniu dawki One-Alpha. Z tego powodu lekarz będzie zlecał regularne wykonywanie badań krwi.


Zazwyczaj stosowana dawka:

Dorośli:

Początkowa dawka dożylna: 1 mikrogram na dializę.

Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych, aż do uzyskania prawidłowych wyników w badaniach laboratoryjnych.


Najwyższa zalecana dawka wynosi 6 mikrogramów na dializę, nie więcej niż 12 mikrogramów na tydzień.


Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:

Skuteczność alfakalcydolu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest zazwyczaj zachowana. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby działanie alfakalcydolu może być zmniejszone. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu wyższej dawki.


Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku One-Alpha

W przypadku przyjęcia większej dawki leku One-Alpha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pogotowiem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi i w moczu. Być może lekarz będzie musiał zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań.


Pominięcie leku One-Alpha

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku według schematu dawkowania.


Przerwanie stosowania leku One-Alpha

Nie należy przerywać przyjmowania leku One-Alpha bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, One-Alpha może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Zwykle mają one łagodny przebieg i zależą od stosowanej dawki leku.


Najczęstsze działania niepożądane, związane z przyjmowaniem leku One-Alpha, to wysokie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) oraz podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria), co jest związane z toksycznymi właściwościami witaminy D.


Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):


Stosowanie leku One-Alpha może powodować wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), w związku z tym należy zwrócić uwagę na następujące objawy, które mogą świadczyć o wystąpieniu hiperkalcemii:


O wystąpieniu cięższej postaci hiperkalcemii może świadczyć:


Długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do:

- odkładania się wapnia w naczyniach krwionośnych, co może prowadzić do uszkodzenia narządów o różnym stopniu zaawansowania;

- odkładania się wapnia w nerkach, tworzenia kamieni nerkowych i dalszego zaburzenia czynności nerek lub zaostrzenia już istniejącej choroby nerek.


Nasilenie i rokowania dotyczące tych działań niepożądanych zależą od podawanej dawki leku One-Alpha oraz okresu, w którym występowało podwyższone stężenie wapnia.


Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):


Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):


Na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie częstotliwości występowania następujących działań niepożądanych:


.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lubfarmaceutę.


  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK One-Alpha

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia ampułki pozwala wykluczyć ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie został zużyty niezwłocznie po otwarciu, za okres i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  1. Inne informacje

Co zawiera lek One-Alpha roztwór do wstrzykiwań


Substancją czynną jest:


Inne składniki leku to:


Jak wygląda lek One-Alpha i co zawiera opakowanie


Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha jest pakowany w pudełka zawierające 10 ampułek po 0,5 ml lub 1 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Roztwór do wstrzykiwań One-Alpha jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.



Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania


Wytwórca:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: ETALPHA® LEO

Belgium, Luxembourg: 1-ALPHA® LEO

Cyprus, Greece, Ireland, Lithuania, Malta, United Kingdom: ONE-ALPHA®

Denmark, Finland, Iceland, Netherlands, Norway, Portugal, Sweden: ETALPHA®

France: UN-ALFA®

Germany: EINSALPHA®

Italy: DEDIOL



Szczegółowe informacje są dostępne u lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Perffarma Sp. z o.o

Ul. Królowej Marysieńki 13 lok. 11

02-954 Warszawa

Tel. 22 550 60 34



Data zatwierdzenia ulotki 2010-08-26