OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Tekturowe pudełko



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


One-Alpha, 0,25 mikrograma, kapsułki miękkie


Alfacalcidolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 kapsułka zawiera 0,25 mikrograma alfakalcydolu



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH



Zawartość kapsułki:

Olej sezamowy oczyszczony

all-rac-α-tokoferol (E307)

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Glicerol (E422)

Potasu sorbinian(E202)

Tytanu dwutlenek(E171)



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Kapsułka miękka

100 kapsułek zawierających 0,25 mikrograma alfakalcydolu w jednej kapsułce


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 17245


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp-Lek wydawany na receptę



15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


One-Alpha 0,25 mikrograma kapsułka miękka



17. KOD EAN


Kod EAN : 5909990812929




MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

blister




1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


One-Alpha 0,25 mikrograma kapsułki miękkie

Alfacalcidolum



2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


LEO Pharma A/S, Dania



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:



4. NUMER SERII


Lot:



5. INNE




4