ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


One-Alpha 0,25 mikrograma, kapsułki miękkie

One-Alpha 1 mikrogram, kapsułki miękkie


Alfacalcidolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek One-Alpha i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku One-Alpha

3. Jak stosować lek One-Alpha

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek One-Alpha

6. Inne informacje




  1. Co to jest LEK One-Alpha i w jakim celu się go stosuje


Lek One-Alpha zawiera jako substancję czynną alfakalcydol, pewną odmianę witaminy D.

Alfakalcydol wywiera działanie po przekształceniu w kalcytriol („czynna” postać witaminy D), co zachodzi w wątrobie.


Kapsułki One-Alpha są wskazane w:




* wtórna nadczynność przytarczyc polega na zwiększeniu wytwarzania parathormonu (PTH). Parathormon (PTH) odgrywa istotną rolę w regulacji zawartości stężenia wapnia w kościach.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU One-Alpha


Nie należy stosować leku One-Alpha:


Ponieważ w trakcie stosowania leku One-Alpha może wystąpić wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), pacjent powinien zwrócić uwagę na następujące objawy, które mogą świadczyć o wystąpieniu hiperkalcemii:



Jeżeli pacjent zauważy jeden lub więcej z tych objawów powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek One-Alpha:

Przed zastosowaniem leku One-Alpha, należy poinformować lekarza/pielęgniarkę/farmaceutę, gdy:










Dawkę leku One-Alpha precyzyjnie określa lekarz na podstawie badania określonych parametrów krwi. Na podstawie wyników tych badań lekarz zadecyduje o ewentualnym dostosowaniu dawki leku One-Alpha.


Stosowanie leku One-Alpha z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku One-Alpha z jedzeniem i piciem

Kapsułki One-Alpha można stosować wraz z jedzeniem.


Ciąża i karmienie piersią

Leku One-Alpha nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania alfakalcydolu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

One-Alpha nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku One-Alpha

Kapsułki One-Alpha zawierają olej sezamowy, który może wywoływać rzadkie poważne reakcje alergiczne.



  1. Jak stosować LEK One-Alpha


Dawkowanie

Lek One-Alpha należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Należy połykać całe kapsułki leku One-Alpha popijając dużą ilością wody.


Dawkę leku One-Alpha precyzyjnie określa lekarz na podstawie badania określonych parametrów krwi. Na podstawie wyników tych badań krwi lekarz zadecyduje o ewentualnym dostosowaniu dawki leku One-Alpha. Z tego powodu lekarz będzie zlecał regularne wykonywanie badań krwi.


Zazwyczaj stosowana dawka dla pacjentów przed dializą (niewydolność nerek stadium 3 i 4):

Dorośli:

Początkowo 0,25 mikrograma na dobę.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 0,5 mikrograma na dobę.

Maksymalna zalecana dawka nie powinna przekroczyć 12 mikrogramów tygodniowo.



Dzieci i młodzież:

W wieku od 1 miesiąca do 18 lat:

0,0002-0,039 mikrograma/kg/na dobę, średnia dawka wynosi 0,010-0,012 mikrograma/kg/na dobę.



Zazwyczaj stosowana dawka dla pacjentów dializowanych (niewydolność nerek stadium 5):


Dorośli:

Początkowo 0,50 mikrograma na dobę.

Dawkę można zwiększać o 0,25 mikrograma lub 0,50 mikrograma w odstępach co najmniej tygodniowych, aż do uzyskania prawidłowych wartości parametrów w badaniach laboratoryjnych.

Standardowa dawka podtrzymująca wynosi 1 mikrogram na dobę.

Najwyższa zalecana dawka wynosi 6 mikrogramów na dializę, nie więcej niż 12 mikrogramów na tydzień.


Dzieci i młodzież:

0,010-0,020 mikrograma/kg/na dobę.


Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:

Skuteczność alfakalcydolu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest zazwyczaj zachowana. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby działanie alfakalcydolu może być zmniejszone. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu wyższej dawki.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku One-Alpha

W przypadku przyjęcia większej dawki leku One-Alpha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pogotowiem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi i moczu. Być może lekarz będzie musiał zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań.


Pominięcie zastosowania leku One-Alpha

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku wg schematu dawkowania.


Przerwanie stosowania leku One-Alpha

Nie należy przerywać przyjmowania leku One-Alpha bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, One-Alpha może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Zwykle mają one łagodny przebieg i zależą od stosowanej dawki leku.


Najczęstsze działania niepożądane, związane z przyjmowaniem leku One-Alpha, to wysokie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) oraz podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria), co jest związane z toksycznymi właściwościami witaminy D.


Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):


Stosowanie leku One-Alpha może powodować występowanie wysokich stężeń wapnia we krwi (hiperkalcemia), w związku z tym należy zwrócić uwagę na następujące objawy, które mogą świadczyć o wystąpieniu hiperkalcemii:


O wystąpieniu cięższej postaci hiperkalcemii mogą świadczyć:


Długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do:

-odkładania się wapnia w naczyniach krwionośnych, co może prowadzić do uszkodzenia narządów o różnym stopniu zaawansowania;

-odkładania się wapnia w nerkach, tworzenia kamieni nerkowych i dalszego zaburzania czynności nerek lub zaostrzenia już istniejącej choroby nerek.


Nasilenie i rokowania dotyczące tych działań niepożądanych zależą od podawanej dawki leku One-Alpha oraz okresu, w którym występowało podwyższone stężenie wapnia.


Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):


Na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie częstotliwości występowania następujących działań niepożądanych:


Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK One-Alpha


Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. Inne informacje


Co zawiera lek One-Alpha


Substancją czynną leku jest:


Inne składniki leku to:


Kapsułki elastyczne, 0,25 mikrograma:



Kapsułki elastyczne, 1 mikrogram:


Jak wygląda lek One-Alpha i co zawiera opakowanie

Opakowania leku zawierają 10, 30, 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Elastyczne kapsułki żelatynowe One-Alpha 0,25 mikrograma barwy kremowej, owalne.

Elastyczne kapsułki żelatynowe One-Alpha 1 mikrogram barwy kremowej, owalne


Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania


Wytwórca:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania


Produkt medyczny został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod nazwą:

Austria: ETALPHA® LEO

Belgium, Luxembourg: 1-ALPHA® LEO

Cyprus, Greece, Ireland, Lithuania, Malta, United Kingdom: ONE-ALPHA®

Denmark, Finland, Iceland, Netherlands, Norway, Portugal, Sweden: ETALPHA®

France: UN-ALFA®

Germany: EINSALPHA®

Italy: DEDIOL


Szczegółowe informacje są dostępne u lokalnego przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego:

Perffarma Sp. z o.o

Ul. Królowej Marysieńki 13 lok. 11

02-954 Warszawa

Tel. 22 550 60 34




Data zatwierdzenia ulotki . 2010-09-06