OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Tekturowe pudełko



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


One-Alpha, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań


Alfacalcidolum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)



1 ml roztworu zawiera 2 mikrogramy alfakalcyfedolu



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

Kwas cytrynowy jednowodny (E330)

Etanol bezwodny

Sodu cytrynian (E331)

Glikol propylenowy

Woda do wstrzykiwań

Zawiera etanol. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

10 ampułek po 1 ml (2 mikrogramy/amp)



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie dożylne



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Przed użyciem dokładnie wymieszać zawartość ampułek przez co najmniej 5 sekund.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2C – 8C)

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 17234


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz- Produkt leczniczy do stosowania w lecznictwie zamkniętym



15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


17. KOD EAN


5909990806188


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Amupłka po 1 ml (2 mcg/amp)




1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


One-Alpha, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań


Alfacalcidolum


Podanie dożylne


2. SPOSÓB PODAWANIA


Podanie dożylne


3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


4. NUMER SERII


Lot:


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


1 ml = 2 mikrogramy


6. INNE



Przed użyciem dokładnie wymieszać zawartość ampułek przez co najmniej 5 sekund.


4