INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Geldoren, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną: 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera laktozę jednowodną, dodatkowe informacje - patrz ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


30 tabletek powlekanych

60 tabletek powlekanych


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE






11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Vale Pharmaceuticals Ltd.

1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17206


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Geldoren 100 mg




Kod kreskowy EAN UCC

30 tabletek powlekanych 5909990804009


60 tabletek powlekanych 5909990804047

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Geldoren, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum


2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Vale Pharmaceuticals Ltd.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


4. NUMER SERII


Lot:


5. INNE