ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Deprigen, 5 mg, tabletki powlekane

Deprigen, 10 mg, tabletki powlekane

Deprigen, 15 mg, tabletki powlekane

Deprigen, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Deprigen i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprigen

  3. Jak stosować lek Deprigen

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Deprigen

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK DEPRIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Deprigen jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego odgrywają główną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią zaburzeń.


Lek Deprigen stosuje się w:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEPRIGEN


Kiedy nie stosować leku Deprigen:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Deprigen:


Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:


Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.


W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.


Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Depresji i/lub zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli związane z samookaleczeniem lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się pogłębiać w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni, a czasem okres ten bywa dłuższy.

Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są:

- osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z samookaleczeniem.

- młodsi dorośli pacjenci. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o przekazanie odpowiednich informacji, jeżeli zauważą,, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.



Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Deprigen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze

i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu).

Mimo to, lekarz może przepisać lek Deprigen pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, przyjmując, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.

Jeżeli lekarz przepisze lek Deprigen pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia, przyjmujących lek Deprigen, należy poinformować o tym lekarza.

Ponadto, brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Deprigen w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.


Stosowanie leku Deprigen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.


Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:


Przyjmowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek Deprigen można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Deprigen”).


Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Deprigen

i spożywanie alkoholu, choć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Deprigen \

z alkoholem.


Ciąża i karmienie piersią


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pacjentka nie powinna stosować leku Deprigen w ciąży, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.


Jeśli pacjentka stosuje lek Deprigen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

W czasie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Deprigen.


Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Deprigen przed omówieniem

z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Należy zawsze zwrócić się do lekarza po radę przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może niekiedy opóźniać reakcję, nawet jeśli jest stosowany zgodnie ze wskazaniami, upośledzając zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Deprigen.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK DEPRIGEN


Lek Deprigen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli:

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Deprigen wynosi 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.


Zaburzenia lękowe z/bez agorafobii

Dawka początkowa leku Deprigen wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.


Leczenie fobii społecznej

Zwykle zalecana dawka leku Deprigen wynosi 10 mg przyjmowana raz na dobę. Lekarz może następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć, maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.


Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Deprigen wynosi 10 mg przyjmowana raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.


Podczas długotrwałego leczenia, korzyści ze stosowania leku powinny być regularnie sprawdzane.


Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zwykle zalecana dawka początkowa leku Deprigen to 5 mg przyjmowana raz na dobę.

Nie badano skuteczności Deprigenu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.


Pacjenci z upośledzoną czynnością wątroby

Zwykle zalecana dawka początkowa u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby nie powinna przekraczać 5 mg na dobę w czasie pierwszych 14 dni przyjmowania leku.

Lekarz może zwiększyć dawkę dobową, zależnie od reakcji pacjenta na lek, do 10 mg na dobę.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów

z zaostrzonym upośledzeniem czynności wątroby.


Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek

Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.


Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Deprigen nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 “Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprigen”.


Deprigen, 5 mg, tabletki powlekane:

Lek Deprigen należy przyjmować raz dziennie, połykając w całości i popijając wodą.

Lek może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.


Deprigen 10, 15 i 20 mg, tabletki powlekane:

Lek Deprigen należy przyjmować raz dziennie, połykając w całości i popijając wodą.

Lek może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

W razie konieczności, tabletki można przełamać na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.


Czas trwania leczenia

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Deprigen, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.


Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.


Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz.

Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deprigen

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Deprigen lub jeśli inna osoba przyjęła lek przez przypadek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki wraz z opakowaniem, nawet jeśli jest puste.

Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, niepokój ruchowy, uczucie senności, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca, napady drgawek, osłabienie czynności oddechowej płuc, osłabienie mięśni, tkliwość uciskowa lub bolesność oraz złe samopoczucie lub wysoka temperatura ciała (rozpad mięśni prążkowanych), zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, wymioty, złe samopoczucie.


Pominięcie zastosowania leku Deprigen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Deprigen, powinien przyjąć następną dawkę jak zwykle.


Przerwanie stosowania leku Deprigen

Jeśli pacjent zechce przerwać leczenie, powinien przedyskutować to z lekarzem prowadzącym, zanim odstawi lek. Może zajść konieczność przeprowadzenia badań. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy pacjent kończy leczenie lekiem Deprigen, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy. Takie postępowanie powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo pojawienia się objawów odstawienia.


Po przerwaniu stosowania leku Deprigen, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste po przerwaniu leczenia lekiem Deprigen.

Ryzyko jest wyższe, gdy lek Deprigen był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli po przerwaniu stosowania leku Deprigen wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawienie.

Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności i wymioty, pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu leczniczego należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Deprigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane najczęściej pojawiają się w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i zwykle słabną i zmniejsza się ich częstość w trakcie stosowania leku.


W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób):


Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób):

W przypadku wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala:


Poza wymienionymi powyżej informowano o następujących działaniach niepożądanych:


Bardzo często (występujące częściej u więcej niż 1 na 10 osób):


Często (występujące u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób):

w zasypianiu, senność, zawroty głowy, odczucia w obrębie skóry, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie, bez widocznych powodów fizjologicznych, drżenie, ziewanie


Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób):


Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10000 osób i u mniej niż 1na 1000 osób):


Niektórzy pacjenci informowali o (częstość występowania nie jest znana):


Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Deprigen). Są to:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DEPRIGEN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Deprigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC

Pojemnik plastikowy: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Deprigen:

Substancją czynną leku Deprigen jest escytalopram.


Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).


Inne składniki leku to:


Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kroskarmeloza sodowa

Talk

Magnezu stearynian


Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6 mPas

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000


Jak wygląda lek Deprigen i co zawiera opakowanie:


Tabletki leku Deprigen 5 mg: okrągłe, dwuwypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, oznaczone po jednej stronie literą ‘E’.


Tabletki leku Deprigen 10 mg: owalne, dwuwypukłe, białe tabletki powlekane, o wymiarach 6,4mm x 9,25mm z rowkiem podziału po jednej stronie, linią podziału i literą ‘E’ na drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.


Tabletki leku Deprigen 15 mg: Owalne, dwuwypukłe, białe tabletki powlekane, o wymiarach 7,3 x 10,6 mm z rowkiem podziału po jednej stronie, linią podziału i literą ‘E’ na drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.


Tabletki leku Deprigen 20 mg: Owalne, dwuwypukłe, białe tabletki powlekane, o wymiarach 8 x 11,7 mm z rowkiem podziału po jednej stronie, linią podziału i literą ‘E’ na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.


Lek Deprigen jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek w blistrach oraz pojemnikach HDPE zawierających 100 lub 200 tabletek.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:

Biogened S.A.

ul. Pojezierska 99

91-342 Łódź


Wytwórca:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Deprigen 5 mg, film-coated tablets

Deprigen 10 mg, film-coated tablets

Deprigen 15 mg, film-coated tablets

Deprigen 20 mg, film-coated tablets


Data zatwierdzenia ulotki 2010-08-04



9