Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

_____________________________________________________________________________________________


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji


Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%

3. Jak stosować lek Voluven 10%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voluven 10%

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK VOLUVEN 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Voluven 10% jest roztworem do infuzji dożylnej. Należy do grupy leków znanych jako objętościowe preparaty zastępujące osocze. Preparaty te służą do zwiększenia i podtrzymywania przez kilka godzin objętości krwi krążącej. Pomaga to w utrzymaniu stałego ciśnienia krwi.


Lek Voluven 10% używany jest:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOLUVEN 10%


Kiedy nie stosować leku Voluven 10%


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Voluven 10%

Przed zastosowaniem leku lekarz może przedsięwziąć szczególne środki ostrożności oraz ocenić, czy możliwe jest zastosowanie leku Voluven 10% jeżeli:


Stosowanie u dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci.


Stosowanie leku Voluven 10% z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami.


Stosowanie leku Voluven 10% z jedzeniem i piciem

Nie znany jest negatywny wpływ jednoczesnego podawania leku Voluven 10% z jedzeniem i piciem.


Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek Voluven 10% można stosować w okresie ciąży jedynie jeśli lekarz oceni korzyści w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla dziecka. Lekarz poinformuje czy należy przerwać karmienie piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.



3. JAK STOSOWAĆ LEK VOLUVEN 10%


Lek Voluven 10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego leku.


Sposób podawania

Pacjent otrzyma lek w postaci infuzji do żyły (dożylny wlew kroplowy). Szybkość infuzji oraz ilość podawanego roztworu zależy od potrzeby w danym przypadku, rodzaju schorzenia, w którym stosuje się lek i od maksymalnej dobowej dawki.


Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi do 30 ml leku Voluven 10% na kg masy ciała.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10%

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużo leku Voluven 10%, układ krążenia może zostać przeciążony, co może być przyczyną się na przykład zatrzymania wody w płucach (obrzęk płuc) pacjenta.

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą ilość leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt wysokiej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i jeżeli jest to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).


W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Voluven 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.


Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często:

u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

u więcej niż 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

u więcej niż 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko:

u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nie znana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów): po podaniu hydroksyetyloskrobi, w zależności od dawki mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.


Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów): leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą rzadko prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach nie spowodowany problemami pochodzenia sercowego).


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (u więcej niż 1 do 10 na 100 pacjentów): swędzenie, które jest znanym niepożądanym działaniem hydroksyetyloskrobi podczas podawania w większych dawkach i przez dłuższy okres.


Badania

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): podczas stosowania hydroksyetyloskrobi może zwiększyć się aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednak Voluven10% nie powoduje zapalenia trzustki.

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują przy stosowaniu dużych dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi.


5. JAK PrzechowywaĆ VOLUVEN 10%


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zamrażać.


Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie nieuszkodzone, oraz czy usunięto opakowanie zewnętrzne z poliolefinowego worka (freeflex) przed użyciem.


Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu a wszelkie niezużyte resztki należy usunąć. Lek przeznaczony jest jedynie do jednorazowego użycia.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Voluven 10%


1000 ml roztworu do infuzji zawiera:


Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

- stopień podstawienia 0,38 – 0,45

- średnia masa cząsteczkowa130 000 Da

100 g

Sodu chlorek

9 g

Elektrolity:

Na+

154 mmol/l

Cl-

154 mmol/l



Teoretyczna osmolarność:

308 mOsm/l

Kwasowość roztworu:

< 1,0 mmol NaOH/l

pH:

4,0 - 5,5


Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Voluven 10% i co zawiera opakowanie


Lek Voluven 10% jest jałowym roztworem przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtego. Dostępny jest:


Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


Wytwórca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61169 Friedberg

Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria

Voluven (HES 130/0.4) 10 % - Infusionslösung

Belgia

Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Bułgaria

Волувен 10 %

Cypr

Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση

Republika Czeska

Voluven 10%

Niemcy

Voluven 10% Infusionslösung

Dania

Voluven 100 mg/ml

Estonia

Voluforte

Grecja

Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση

Finlandia

Voluven 100 mg/ml

Węgry

Voluven 10% oldatos infúzió

Irlandia

Voluven 10%

Włochy

Tetravol

Litwa

Voluforte 10%

Luksemburg

Voluven 10%

Łotwa

Voluforte

Holandia

Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Norwegia

Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polska

Voluven 10%

Portugalia

Voluven 10% Fresenius

Rumunia

Voluven 10%, soluţie perfuzabilă

Szwecja

Voluven 100 mg/ml

Słowenia

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Słowacja

Voluven 10%

Wielka Brytania

Voluven 10%


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Maksymalna dawka dobowa wynosi do 30 ml produktu leczniczego Voluven 10% na kg mc. (co odpowiada 3,0 g hydroksyetyloskrobi i 4,62 mmol sodu/kg mc.). Odpowiada to 2,1 l produktu leczniczego Voluven 10% dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Produkt leczniczy Voluven 10% może być podawany wielokrotnie w ciągu kilku dni, odpowiednio do potrzeb pacjenta. Długość leczenia zależy od czasu trwania i rozmiaru hipowolemii i wstrząsu, hemodynamiki i hemodylucji.


Pierwsze 10 do 20 ml należy podawać dożylnie powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna (patrz punkt 4), należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.


Czas trwania leczenia zależy:


LECZENIE DZIECI

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u dzieci. Szczególnie u noworodków i niemowląt, zalecane jest stosowanie roztworów izoonkotycznych, takich jak produkt leczniczy Voluven, niż roztworów hiperonkotycznych. Dlatego produkt leczniczy Voluven 10% powinien być stosowany u dzieci tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.


NIEWYDOLNOŚĆ NEREK

Jeśli roztwory koloidalne stosowane są u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się użyć roztworów izoonkotycznych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 6%), gdyż brak jest danych na temat stosowania u takich pacjentów hiperonkotycznych roztworów koloidowych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 10%).

Dializa oraz uszkodzenia nerek z oligurią lub anurią, niezwiązaną z hipowolemią, są przeciwwskazaniami do stosowania, patrz punkt 2.


Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Należy podawać jedynie roztwór przezroczysty, z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).



7


_________________________________________________________________________________________

Rev: NR 28.02.2008