OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


1, 10, 20 x 500 ml Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

- stopień podstawienia 0,38 – 0,45

- średnia masa cząsteczkowa = 130 000 Da

100 g

Sodu chlorek

9 g

Elektrolity:

Na+

154 mmol/l

Cl-

154 mmol/l



Teoretyczna osmolarność:

308 mOsm/l

Kwasowość roztworu:

< 1,0 mmol NaOH/l

pH:

4,0 - 5,5


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

sodu wodorotlenek, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji



1 x 500 ml

((kod EAN))

5

9

0

9

9

9

0

7

9

9

6

5

7



10 x 500 ml

((kod EAN))

5

9

0

9

9

9

0

7

9

9

6

6

4



20 x 500 ml

((kod EAN))

5

9

0

9

9

9

0

7

9

9

6

7

1



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Stosować bezpośrednio po otwarciu worka.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Należy podawać jedynie roztwór przezroczysty, z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Fresenius Kabi Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17196


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


<Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>


((logo podmiotu odpowiedzialnego))


((logo freeflex))


10% HES

130/0,4


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


500 ml Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

- stopień podstawienia 0,38 – 0,45

- średnia masa cząsteczkowa = 130 000 Da

100 g

Sodu chlorek

9 g

Elektrolity:

Na+

154 mmol/l

Cl-

154 mmol/l



Teoretyczna osmolarność:

308 mOsm/l

Kwasowość roztworu:

< 1,0 mmol NaOH/l

pH:

4,0 - 5,5


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

sodu wodorotlenek, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji

500 ml


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Stosować bezpośrednio po otwarciu worka.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Należy podawać jedynie roztwór przezroczysty, z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Fresenius Kabi Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17196


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


<Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>


((logo podmiotu odpowiedzialnego))


((logo freeflex))


((na opakowaniu umieszczona jest skala))


10% HES

130/0,4