ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


CHLOE

2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane

(Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:
  1. Co to jest lek Chloe i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chloe

  3. Jak stosować lek Chloe

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Chloe

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK CHLOE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Każda tabletka powlekana w kolorze żółtopomarańczowym zawiera małe ilości dwóch hormonów: cyproteronu octanu (progestagen o właściwościach przeciwandrogenowych) i etynyloestradiolu (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów lek Chloe jest zaliczany do leków o małej dawce.


Substancja czynna zawarta w leku Chloe, cyproteronu octan, hamuje działanie androgenów (męskich hormonów płciowych), które są wytwarzane również w organizmie kobiety. Dzięki tej substancji możliwe jest leczenie chorób spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem androgenów lub szczególną wrażliwością na te hormony.


Podczas stosowania leku Chloe hamowana jest nadmierna czynność gruczołów łojowych odgrywających ważną rolę w powstawaniu trądziku i łojotoku (nadmierne wytwarzanie łoju przez gruczoły łojowe). Prowadzi to do ustąpienia wykwitów trądzikowych zazwyczaj w ciągu 3 do 4 miesięcy leczenia. Nadmierne przetłuszczanie się skóry i włosów zazwyczaj ustępuje wcześniej.
Z reguły zmniejsza się wypadanie włosów towarzyszące łojotokowi. Stosowanie leku Chloe jest wskazane w leczeniu kobiet w wieku rozrodczym z umiarkowanie nasilonym hirsutyzmem (owłosienie typu męskiego), szczególnie w przypadku nieznacznie nasilonego owłosienia na twarzy. Wyniki leczenia widoczne są jednak dopiero po kilku miesiącach stosowania leku.


Poza opisanym działaniem przeciwandrogenowym (efekt hamowania działania męskich hormonów płciowych) cyproteronu octan wykazuje również wyraźne działanie progestagenne (tj. działanie żeńskich hormonów płciowych). Podawanie samego cyproteronu octanu mogłoby prowadzić do zaburzeń cyklu. Aby tego uniknąć cyproteronu octan należy stosować w połączeniu z etynyloestradiolem, tak jak w leku Chloe. Skojarzenie takie jest skuteczne pod warunkiem przyjmowania leku w sposób cykliczny, zgodnie z przedstawionymi poniżej zaleceniami. Dzięki skojarzeniu dwóch substancji czynnych lek Chloe wykazuje takie samo działanie, jak inne złożone tabletki antykoncepcyjne. Jeśli lek Chloe jest przyjmowany regularnie (bez pomijania tabletek) prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Nie ma więc potrzeby jednoczesnego stosowania hormonalnej antykoncepcji ani żadnej innej metody antykoncepcji.


Dzięki skojarzeniu dwóch substancji czynnych lek Chloe może przynieść korzyści zdrowotne inne niż antykoncepcyjne.


Krwawienie menstruacyjne może być mniej nasilone i trwać krócej. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedokrwistości. Bóle menstruacyjne mogą mieć mniejsze nasilenie lub w ogóle nie występować.


Ponadto, u pacjentów stosujących leki zawierające 50 mikrogramów etynyloestradiolu (tabletki o dużej dawce) odnotowano mniejszą liczbę przypadków występowania niektórych poważnych schorzeń. Dotyczy to łagodnych zmian sutków, torbiele jajników, zakażeń miednicy (choroby o podłożu zapalnym narządów położonych w miednicy mniejszej), ciąży pozamacicznej (rozwój zarodka poza macicą) oraz raka endometrium (błona śluzowa wyściełająca macicę) i jajników. Dane te mogą odnosić się również do stosowania tabletek o małej dawce takich, jak lek Chloe, nie mniej jednak zostało to potwierdzone tylko w odniesieniu do raka endometrium i jajników.


Lek Chloe jest wskazany w leczeniu u kobiet chorób androgenozależnych (chorób zależnych od męskich hormonów płciowych), takich jak trądzik, szczególnie postaci nasilone i przebiegające z łojotokiem, stanem zapalnym lub tworzeniem się guzków (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), łysienie androgenowe (typu męskiego) oraz łagodne postaci hirsutyzmu (nadmierne owłosienie ciała).



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CHLOE


Kiedy nie stosować leku Chloe



Jeśli jeden z wyżej wymienionych objawów lub chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Chloe, należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza. W tym czasie należy stosować inną, nie hormonalną metodę antykoncepcji.


Lek Chloe nie jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Chloe


W ulotce opisano sytuacje, które wymagają przerwania stosowania leku Chloe lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W przypadku podejrzenia zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku nie należy podejmować współżycia lub należy stosować inną, dodatkową, nie hormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody opartej na określaniu dni niepłodnych lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, gdyż lek Chloe wpływa na zmiany temperatury i skład śluzu szyjkowego charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.


Pomimo, że lek Chloe wywiera działanie antykoncepcyjne, nie powinien być stosowany wyłącznie w celu antykoncepcji.


W przypadku stosowania leku Chloe przez kobietę, u której występuje jedna z wymienionych poniżej

chorób, konieczna jest szczególnie uważna kontrola lekarska. Lekarz wyjaśni wszystko pacjentce. Dlatego, jeśli jedno z poniższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem stosowania leku Chloe należy o tym poinformować lekarza, w szczególności o:


Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpił po raz pierwszy, nawrócił lub nasilił się podczas stosowania leku Chloe, należy skontaktować się z lekarzem.


Lek Chloe nie chroni przed infekcją wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.


Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Zakrzepica polega na powstawaniu zakrzepów mogących prowadzić do zamknięcia naczynia krwionośnego.


Czasami zakrzepica rozwija się w obrębie żył głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). W przypadku oderwania się fragmentu zakrzepu z miejsca, w którym powstał, może dojść do zablokowania tętnic w płucach i tzw. zatorowości płucnej. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może rozwinąć się niezależnie od stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Może również wystąpić w czasie ciąży. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe u niż u kobiet, które nie stosują tych leków, ale mniejsze niż w czasie ciąży.


Bardzo rzadko zakrzepy mogą powstawać również w naczyniach serca (powodując zawał serca) lub w naczyniach mózgu (powodując udar). Dość rzadko do powstania zakrzepu może dojść w naczyniach wątroby, jelit, nerek lub oczu.


W sporadycznych przypadkach zakrzepica może spowodować trwałe inwalidztwo lub zgon.


Ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu wzrasta z wiekiem. Jest również istotnie zwiększone w przypadku palenia papierosów. Podczas stosowania leku Chloe należy zaprzestać palenia, szczególnie w wieku powyżej 35 lat.


W przypadku stwierdzenia podwyższenia ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leku Chloe, lekarz może zalecić odstawienie leczenia.


Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich jest okresowo zwiększone po zabiegu chirurgicznym lub po dłuższym unieruchomieniu (brak ruchu, np. w związku z unieruchomieniem nóg gipsem lub szyną). U kobiet stosujących tabletki (lub Chloe) ryzyko może być nawet większe. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Chloe przed planowaną hospitalizacją lub zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Chloe na kilka tygodni przed planowanym zabiegiem lub na czas ograniczenia możliwości poruszania. Lekarz zaleci kiedy należy ponownie rozpocząć stosowanie leku Chloe po powrocie do zdrowia.


W przypadku stwierdzenia objawów, które mogą świadczyć o zakrzepicy, należy przerwać stosowanie leku Chloe i zwrócić się z prośbą o pomoc medyczną.


Nowotwór

U kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują leków hormonalnych. Ten niewielki wzrost liczby potwierdzonych przypadków raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika ze stosowania tabletki antykoncepcyjnej. Być może ze względu na to, że kobiety w tej grupie są badane często, rak jest wykrywany wcześniej i częściej.


Rzadko u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdza się łagodne nowotwory wątroby, jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. Nowotwory te mogą być przyczyną krwawienia wewnętrznego. Jeśli wystąpi silny ból brzucha, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.


Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących leki hormonalne. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych lecz z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami.


Badania kontrolne 

Jeśli pacjentka stosuje Chloe, lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:


Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu, takie jak:

Wyżej wymienione objawy zostały opisane i szczegółowo wyjaśnione w innych częściach tej ulotki.


Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty.


Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Chloe. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna) i zakażenia HIV (np. rytonawir), innych antybiotyków (np. penicyliny, tetracykliny, gryzeofuliny) stosowanych w leczeniu innych chorób zakaźnych oraz preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (stosowane w leczeniu nastrojów depresyjnych). Lek Chloe również może wpływać na działanie innych stosowanych leków, np. leków zawierających cyklosporynę (stosowanych w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego u pacjenta) i lamotryginę (stosowanych w leczeniu padaczki). Należy poinformować każdego lekarza, w tym lekarza dentystę, zlecającego stosowanie leków (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Chloe. Osoby te udzielą informacji, jeśli będzie konieczne stosowanie innej metody antykoncepcji, i jeśli tak to jak długo.


Stosowanie leku Chloe z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą jeśli jest to konieczne.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno stosować leku Chloe w okresie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Jeśli kobieta podejrzewa ciążę w czasie stosowania leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie wolno stosować leku Chloe w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Chloe na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Chloe

Lek Chloe zawiera laktozę. Jeśli pacjentka była informowana przez lekarza, że występuje u niej nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK CHLOE


Lek Chloe należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


W celu osiągnięcia skuteczności terapeutycznej i ochrony przed ciążą lek należy stosować regularnie. Nieregularne stosowanie leku może być przyczyną nieregularnych krwawień międzymiesiączkowych (czyli krwawień występujących pomiędzy kolejnymi miesiączkami) jak również zmniejszonej skuteczności terapeutycznej i antykoncepcyjnej leku.


Kiedy i jak stosować tabletki

Każde opakowanie leku Chloe zawiera 28 tabletek powlekanych. Przez pierwszych 21. dni należy stosować żółtopomarańczowe tabletki (zawierające substancje czynne), podczas gdy białe tabletki (nie zawierające substancji czynnych) są przeznaczone do stosowania przez kolejnych 7. dni. Tabletki należy przyjmować codziennie, najlepiej o tej samej porze, popijając odpowiednią ilością płynu. W czasie ostatnich 7. dni czasu stosowania leku (28 dni) powinno pojawić się krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia). Zazwyczaj pojawia się ono po 2 do 3 dniach od 21. dnia stosowania leku Chloe. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania leku należy rozpocząć pierwszego dnia po zakończeniu stosowania tabletek z poprzedniego opakowania, niezależnie od tego czy krwawienie nadal się utrzymuje.


Długość leczenia zależy od stopnia nasilenia obrazu klinicznego. Zazwyczaj leczenie powinno trwać kilka miesięcy.


Zalecane jest zakończenie stosowania leku Chloe po 3-4 kolejnych cyklach po ustąpieniu objawów. Jeżeli objawy nawrócą po odstawieniu leczenia, leczenie można powtórzyć.


Stosowanie pierwszego opakowania leku Chloe

Jeśli wcześniej (w ostatnim miesiącu) nie stosowano antykoncepcji hormonalnej

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu menstruacyjnego, tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Wtedy Chloe działa od razu i nie jest potrzebna inna metoda antykoncepcyjna. Można również rozpocząć stosowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wówczas zaleca się, aby w ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.


Przejście z innego doustnego złożonego leku antykoncepcyjnego

Najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Chloe od razu następnego dnia po ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne stosowanego wcześniej złożonego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak okresu bez stosowania leku). Jeżeli opakowanie poprzednio stosowanego leku zawierało również tabletki placebo, można rozpocząć stosowanie leku Chloe w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w przypadku braku pewności które tabletki zawierają substancje czynne, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty). Można również rozpocząć stosowanie leku później, ale nie później niż następnego dnia po okresie, w którym nie był stosowany poprzedni lek (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzednio stosowanego leku).

W przypadku stosowania się do opisanych zasad, nie jest wymagane stosowanie innej metody antykoncepcji.


Przejście z metody antykoncepcyjnej zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletka)

Stosowanie minitabletek można przerwać w dowolnym czasie by rozpocząć stosowanie leku Chloe następnego dnia o tej samej porze. Jednak jeżeli w tym czasie miało miejsce współżycie, przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji.


Przejście z metody antykoncepcyjnej w postaci iniekcji, implantu lub z wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen (IUD)

Przejście na lek Chloe jest możliwe w dowolnym momencie w dniu, w którym planowano kolejną iniekcję lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej. Jednak jeżeli w tym czasie miało miejsce współżycie, przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji.


Stosowanie leku po porodzie

Lekarz może zalecić wstrzymanie się z rozpoczęciem stosowania leku Chloe po porodzie do czasu pierwszej naturalnej menstruacji. W niektórych przypadkach możliwe jest rozpoczęcie leczenia wcześniej. Należy skonsultować się z lekarzem. W okresie karmienia piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Chloe należy skonsultować się z lekarzem.


Stosowanie po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Należy skonsultować się z lekarzem.


Zastosowanie większej dawki leku Chloe niż zalecana

Nie ma dostępnych danych dotyczących szkodliwego wpływu na zdrowie w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana. W razie przyjęcia kilku tabletek na raz możliwe jest wystąpienie dyskomfortu w nadbrzuszu, wymiotów lub krwawienia z dróg rodnych. W przypadku przyjęcia leku Chloe przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem.


Pominięcie zastosowania dawki leku Chloe

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku nie została zaburzona. Należy przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie pominięcia dawki, zaś kolejną tabletkę należy przyjąć zgodnie z ustalonym schematem.


Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wynosi ponad 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku może być zmniejszona. Im większą liczbę kolejnych tabletek pominięto, tym większe prawdopodobieństwo zaburzenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku pominięcia tabletki na samym początku lub tuż pod koniec okresu przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne (w pierwszych 21 dniach cyklu stosowania). Z tego względu dalsze postępowanie powinno uwzględniać poniższe zasady (patrz również podany poniżej schemat postępowania).


Pominięcie zastosowania więcej niż jednej tabletki

Należy skonsultować się z lekarzem.


Pominięcie jednej tabletki w 1. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie pominięcia dawki (nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie). Kolejną tabletkę należy przyjąć zgodnie z ustalonym schematem. Ponadto, przez kolejnych 7 dni należy stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.


Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki miało miejsce współżycie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Pominięcie jednej tabletki w 2. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie pominięcia dawki (nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie). Kolejną tabletkę należy przyjąć zgodnie z ustalonym schematem. Skuteczność tabletki pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.


Pominięcie jednej tabletki w 3. tygodniu

Można wybrać jeden z poniższych sposobów postępowania, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.


  1. Przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie pominięcia dawki (nawet gdyby oznaczało to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne tabletki zgodnie z ustalonym schematem. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z nowego opakowania, choć podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.


lub


  1. Przerwać przyjmowanie tabletek zawierających substancje czynne z aktualnego opakowania i rozpocząć 7-dniowy okres przyjmowania tabletek placebo. Należy również doliczyć dzień, w którym tabletka została pominięta. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. W przypadku wyboru tej metody postępowania, przyjmowanie tabletek z nowego opakowania można rozpocząć w tym dniu co zwykle.


Pominięcie tabletek w 4. tygodniu

Pomyłki dotyczące przyjmowania tabletek z tego tygodnia można zignorować, ponieważ nie zawierają one substancji czynnych. Przyjmowanie tabletek zawierających substancje czynne należy rozpocząć w odpowiednim dniu.



Pominięta więcej niż 1 tabletka

w cyklu






zasięgnąć porady lekarza



















tak











tydzień 1.



Pacjentka miała stosunek płciowy w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek


















nie














  • przyjąć pominiętą tabletkę

  • przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji

  • dokończyć przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania








Pominięta tylko 1 tabletka

(opóźnienie o ponad 12 godzin)



tydzień 2.



  • przyjąć pominiętą tabletkę





  • dokończyć przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania














  • przyjąć pominiętą tabletkę

  • dokończyć przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania







  • pominąć przerwę, w której stosuje się tabletki placebo

  • rozpocząć przyjmowanie z nowego opakowania tabletek zawierających substancje czynne











tydzień 3.




lub














  • przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania

  • rozpocząć przyjmowanie tabletek placebo (nie dłużej niż przez 7 dni, doliczając dni, w których pominięto tabletki)







  • rozpocząć przyjmowanie tabletek zawierających substancje czynne z nowego opakowania



Postępowanie w przypadku:



W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Chloe może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Chloe, jak również objawy towarzyszące opisano w punkcie ‘Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe’ i ‘Nowotwór’.

Należy zapoznać się z tymi punktami ulotki w celu uzyskania szczegółowych informacji i, jeśli będzie to konieczne, skontaktować się z lekarzem.


Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Chloe, których związku ze stosowaniem leku ani nie potwierdzono ani nie wykluczono. Działania te mogą wystąpić szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania leku i z reguły z czasem ustępują.


Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania:


Często (>1/100 do <1/10): bóle głowy, nudności, tkliwość piersi, ból piersi, nastroje depresyjne, wahania nastroju.


Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100): migrena, wymioty, zatrzymanie płynów w organizmie, powiększenie piersi, zmiany libido.


Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000): nietolerancja szkieł kontaktowych, reakcje nadwrażliwości, upławy, wydzielina z gruczołów sutkowych.


Nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): zmiany masy ciała, różnorodne zmiany skórne, inne zaburzenia trawienne.


W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, szczególnie jeśli działanie niepożądane jest ciężkie lub jeśli wystąpi zmiana w stanie zdrowia, która może być związana ze stosowaniem leku Chloe.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CHLOE


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Chloe

Tabletki zawierające substancje czynne:

Każda tabletka powlekana żółtopomarańczowa zawiera następujące substancje czynne:
2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.

Inne substancje to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, glinu tlenek koloidalny, magnezu stearynian.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony (E172).

Białe tabletki nie zawierające substancji czynnych (placebo): laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, glinu tlenek koloidalny, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Chloe i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające substancje czynne to żółtopomarańczowe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Tabletki nie zawierające substancji czynnych (placebo) to białe, dwuwypukłe tabletki.

Wielkość opakowania: 28 lub 3 x 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Chloe

Republika Słowacka: Chloe

Litwa: Chloe 35 mikrogramai/2 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa: Chloe 35 mikrogramu/2 mg apvalkotas tabletes


Data zatwierdzenia ulotki: 09.09.2010





11