ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Diflucan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Fluconazolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan

3. Jak stosować lek Diflucan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diflucan

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK DIFLUCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Diflucan zawiera flukonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych zwanych triazolami.


Lek Diflucan jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:


• Kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych i zakażenia o innych lokalizacjach (np. płuca, skóra). Leczenie można prowadzić zarówno u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, jak i u osób z AIDS, po przeszczepach narządowych oraz leczonych lekami immunosupresyjnymi, z innych powodów. Flukonazol można stosować w leczeniu podtrzymującym, w zapobieganiu nawrotom zakażenia kryptokokowego u pacjentów z AIDS.


• Układowa kandydoza, w tym z zakażeniem krwi, rozsiana kandydoza i inne postacie inwazyjnego zakażenia drożdżakami, zakażenie otrzewnej, wsierdzia, oka, dróg oddechowych i moczowych. Flukonazolem można leczyć pacjentów z chorobą nowotworową, pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej, pacjentów otrzymujących leczenie cytotoksyczne lub immunosupresyjne, jak również obciążonych innymi czynnikami sprzyjającymi zakażeniu drożdżakami.


• Drożdżakowe zakażenie błon śluzowych: zakażenia jamy ustnej, gardła, przełyku, nieinwazyjne zakażenie dolnych dróg oddechowych, występowanie drożdżaków w moczu, zakażenia błon śluzowych i skóry, drożdżakowe oraz przewlekłe zakażenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych). Terapii można poddawać pacjentów z prawidłową i osłabioną czynnością układu immunologicznego. Lek stosuje się także w zapobieganiu nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła u pacjentów z AIDS.


• Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z nowotworami złośliwymi, narażonych na tego rodzaju zakażenia ze względu na leczenie cytotoksyczne lub stosowanie radioterapii.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIFLUCAN


Kiedy nie stosować leku Diflucan


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diflucan


Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z grupy azoli opisywano występowanie zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna).


Przed rozpoczęciem stosowania flukonazolu lekarz może zalecić podawanie odpowiednich leków, zawierających potas, magnez, wapń, w celu ewentualnego uzupełnienia ich niedoborów.


Stosowanie leku Diflucan z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Diflucan z następującymi lekami:


Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków:


Wpływ innych leków na flukonazol


Wpływ flukonazolu na inne leki


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży, chyba że u pacjentki występuje ciężkie, zagrażające życiu zakażenie grzybicze, a oczekiwana korzyść z podania leku Diflucan przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.


Nie zaleca się stosowania leku Diflucan u kobiet karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę sporadycznie występujące zawroty głowy lub drgawki.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diflucan

100 ml roztworu leku Diflucan zawiera 15 mmoli jonów sodowych i chlorkowych. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



3. JAK STOSOWAĆ LEK DIFLUCAN


Lek Diflucan przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pod kontrolą lekarską. O dawce oraz częstości podawania decyduje lekarz. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.


Dawkowanie i sposób stosowania opisano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Diflucan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):


Działania niepożądane u dzieci

Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci są porównywalne do obserwowanych u dorosłych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek DIFLUCAN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30ºC. Nie zamrażać.

Nie stosować leku Diflucan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Diflucan


Substancją czynną leku jest flukonazol (Fluconazolum). 1 ml roztworu zawiera 2 mg flukonazolu.


Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Diflucan i co zawiera opakowanie


Opakowanie zawiera: butelka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 50 ml lub 100 ml roztworu, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania


Wytwórca:

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé sur Cisse, Francja


W celu uzyskania bardziej szczegółowych infomacji należy zwrócic się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. W. Rzymowskiego 28, 02-697 Warszawa, tel.: 22 335 61 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2009-05-21




Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Droga podania

Flukonazol można podawać w postaci doustnej (kapsułki) lub dożylnej (z szybkością około 5 do 10 ml/minutę). Droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania nie jest konieczna zmiana dawkowania.


Dawkowanie

Dobową dawkę flukonazolu należy dostosować do rodzaju oraz nasilenia zakażenia grzybiczego. Jeśli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych lub mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długa terapia może być przyczyną nawrotów czynnego zakażenia. U pacjentów z AIDS i z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych lub nawrotową postacią drożdżakowego zakażenia błon śluzowych jamy ustnej i gardła, konieczne jest zazwyczaj stałe leczenie, które zapobiega nawrotom choroby.


Dawkowanie u dorosłych

W zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u chorych z AIDS, po okresie terapii początkowej pełną dawką, pacjent może otrzymywać 200 mg flukonazolu na dobę przez długi czas.




W leczeniu innych zakażeń błon śluzowych (z wyjątkiem zakażeń narządów płciowych - patrz niżej), takich jak zapalenie przełyku, nieinwazyjne zakażenie dolnych dróg oddechowych, występowanie drożdżaków w moczu, zakażenia śluzówkowo-skórne itd. skuteczna dawka wynosi zazwyczaj od 50 do 100 mg na dobę, a okres leczenia 14 do 30 dni.


U chorych z AIDS, w zapobieganiu nawrotom zakażenia jamy ustnej i gardła, po okresie początkowej terapii pełną dawką, pacjent może otrzymywać 150 mg leku raz na tydzień.



Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 4 tygodni

Zalecana dawka leku Diflucan w kandydozie błon śluzowych wynosi 3 mg/kg mc./dobę. Dawkę wysycającą 6 mg/kg mc. można zastosować pierwszego dnia terapii w celu szybkiego osiągnięcia stężenia stacjonarnego.


W układowych kandydozach i zakażeniach kryptokokowych zalecana dawka, w zależności od ciężkości choroby, wynosi od 6 do 12 mg/kg mc. na dobę.


W zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u dzieci z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, ze zwiększonym ryzykiem neutropenii po leczeniu cytotoksycznym lub stosowanej radioterapii, zalecana dawka wynosi od 3 do 12 mg/kg mc./dobę, w zależności od stopnia i długości trwania neutropenii (patrz: Dawkowanie u dorosłych).


Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.


Dawkowanie u dzieci w czwartym tygodniu życia i młodszych

W pierwszych dwóch tygodniach życia stosuje się tę samą dawkę w mg/kg mc., co u starszych dzieci, ale podawaną co 72 godziny. W 3. i 4. tygodniu życia tę samą dawkę podaje się co 48 godzin. Dane farmakokinetyczne dotyczące dawkowania u donoszonych noworodków są ograniczone.


U dzieci w pierwszych dwóch tygodniach życia nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc., podawanej co 72 godziny. U dzieci w 3 i 4 tygodniu życia nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc., podawanej co 48 godzin.


Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie jest zwykle konieczna zmiana dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjentom (w tym dzieciom) z zaburzeniami czynności nerek, na początku terapii dawkami wielokrotnymi podaje się dawkę nasycającą od 50 do 400 mg. Po dawce nasycającej, dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy kontynuować zgodnie z poniższą tabelą:


Klirens kreatyniny (ml/min)

Procent dawki zalecanej

>50

100%

≤50 (bez dializ)

50%

Cykliczna dializoterapia

100% po każdej dializie

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Diflucan rzadko powodował uszkodzenia wątroby (w tym zakończone zgonem), głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. Jeśli wystąpi choroba wątroby, którą można wiązać ze stosowaniem tego leku, należy przerwać podawanie leku Diflucan.


Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono specyficznych niezgodności, ale nie zaleca się mieszania produktu Diflucan w postaci roztworu do infuzji z innymi płynami niż wymienione poniżej:


Flukonazol może być wstrzykiwany przez istniejący dostęp dożylny w jednym z wyżej wymienionych płynów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z żadnym lekiem przed wstrzyknięciem.


8