ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Diflucan, 150 mg, kapsułki

Fluconazolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki
  1. Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan

  3. Jak stosować lek Diflucan

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Diflucan

  6. Inne informacje



1. Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje


Diflucan zawiera flukonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych zwanych triazolami.


Lek Diflucan jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:


Kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych i zakażenia o innych lokalizacjach (np. płuca, skóra). Leczenie można prowadzić zarówno u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, jak i u osób z AIDS, po przeszczepach narządowych oraz leczonych lekami immunosupresyjnymi, z innych powodów. Flukonazol można stosować w leczeniu podtrzymującym, w zapobieganiu nawrotom zakażenia kryptokokowego u pacjentów z AIDS.


Układowa kandydoza, w tym z zakażeniem krwi, rozsiana kandydoza i inne postacie inwazyjnego zakażenia drożdżakami, zakażenie otrzewnej, wsierdzia, oka, dróg oddechowych i moczowych. Flukonazolem można leczyć pacjentów z chorobą nowotworową, pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej, pacjentów otrzymujących leczenie cytotoksyczne lub immunosupresyjne, jak również obciążonych innymi czynnikami sprzyjającymi zakażeniu drożdżakami.


Drożdżakowe zakażenie błon śluzowych: zakażenia jamy ustnej, gardła, przełyku, nieinwazyjne zakażenie dolnych dróg oddechowych, występowanie drożdżaków w moczu, zakażenia błon śluzowych i skóry, drożdżakowe oraz przewlekłe zakażenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych). Terapii można poddawać pacjentów z prawidłową i osłabioną czynnością układu immunologicznego. Lek stosuje się także w zapobieganiu nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła u pacjentów z AIDS.


Kandydoza narządów płciowych. Drożdżyca pochwy, postacie ostre i nawrotowe, zapobieganie nawrotom zakażeń drożdżakowych pochwy (3 lub więcej zakażeń w roku). Drożdżakowe zapalenie żołędzi.


Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z nowotworami złośliwymi, narażonych na tego rodzaju zakażenia ze względu na leczenie cytotoksyczne lub stosowanie radioterapii.


Grzybice skórne stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, grzybica paznokci i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej.



Leku Diflucan nie należy stosowć w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy.



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan


Kiedy nie stosować leku Diflucan


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diflucan


Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z grupy azoli opisywano występowanie zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna).


Przed rozpoczęciem stosowania flukonazolu lekarz może zalecić podawanie odpowiednich leków, zawierających potas, magnez, wapń, w celu ewentualnego uzupełnienia ich niedoborów.


Stosowanie leku Diflucan z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Diflucan z następującymi lekami:


Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków:


Wpływ innych leków na flukonazol


Wpływ flukonazolu na inne leki


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży, chyba że u pacjentki występuje ciężkie, zagrażające życiu zakażenie grzybicze, a oczekiwana korzyść z podania leku Diflucan przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.


Nie zaleca się stosowania leku Diflucan u kobiet karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę sporadycznie występujące zawroty głowy lub drgawki.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diflucan

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. Jak stosować lek Diflucan


Lek Diflucan zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku Diflucan, w zależności od schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.


Dawkowanie u dorosłych

W zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u chorych z AIDS, po okresie terapii początkowej pełną dawką, pacjent może otrzymywać 200 mg flukonazolu na dobę przez długi czas.




W leczeniu innych zakażeń błon śluzowych (z wyjątkiem zakażeń narządów płciowych - patrz niżej), takich jak zapalenie przełyku, nieinwazyjne zakażenie dolnych dróg oddechowych, występowanie drożdżaków w moczu, zakażenia śluzówkowo-skórne itd. skuteczna dawka wynosi zazwyczaj od 50 do 100 mg na dobę, a okres leczenia 14 do 30 dni.


U chorych z AIDS, w zapobieganiu nawrotom zakażenia jamy ustnej i gardła, po okresie początkowej terapii pełną dawką, pacjent może otrzymywać 150 mg leku raz na tydzień.



W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu zakażenia pochwy lekarz może zalecić pacjentce podawanie 150 mg leku raz na miesiąc. Długość terapii jest indywidualnie dostosowana, wynosi ona zazwyczaj 4 do 12 miesięcy. U niektórych pacjentek może być konieczne częstsze podanie flukonazolu.


W drożdżakowym zapaleniu żołędzi należy zastosować pojedynczą dawkę 150 mg flukonazolu.




W leczeniu łupieżu pstrego zalecana dawka wynosi 300 mg raz na tydzień przez dwa tygodnie; u niektórych pacjentów może być konieczne podanie trzeciej dawki 300 mg, podczas gdy u innych wystarczy dawka pojedyncza od 300 do 400 mg leku. Inną możliwością jest podawanie 50 mg flukonazolu raz na dobę przez okres 2 do 4 tygodni.


W grzybicy paznokci zalecana dawka wynosi 150 mg na tydzień. Leczenie należy kontynuować do momentu odrośnięcia paznokcia. Czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3 do 6 i 6 do 12 miesięcy. Szybkość odrostu może znacznie różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. Może się zdarzyć, że pomimo wyleczenia przewlekłego zakażenia, paznokcie pozostaną zniekształcone.


Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 4 tygodni

Zalecana dawka leku Diflucan w kandydozie błon śluzowych wynosi 3 mg/kg mc./dobę. Dawkę wysycającą 6 mg/kg mc. można zastosować pierwszego dnia terapii w celu szybkiego osiągnięcia stężenia stacjonarnego.


W układowych kandydozach i zakażeniach kryptokokowych zalecana dawka, w zależności od ciężkości choroby, wynosi od 6 do 12 mg/kg mc. na dobę.


W zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u dzieci z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, ze zwiększonym ryzykiem neutropenii po leczeniu cytotoksycznym lub stosowanej radioterapii, zalecana dawka wynosi od 3 do 12 mg/kg mc./dobę, w zależności od stopnia i długości trwania neutropenii.


Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.


Dawkowanie u dzieci w czwartym tygodniu życia i młodszych

W pierwszych dwóch tygodniach życia stosuje się tę samą dawkę w mg/kg mc., co u starszych dzieci, ale podawaną co 72 godziny. W 3. i 4. tygodniu życia tę samą dawkę podaje się co 48 godzin. Dane farmakokinetyczne dotyczące dawkowania u donoszonych noworodków są ograniczone.


U dzieci w pierwszych dwóch tygodniach życia nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc., podawanej co 72 godziny. U dzieci w 3. i 4. tygodniu życia nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc., podawanej co 48 godzin.


Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie jest zwykle konieczna zmiana dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjentom (w tym dzieciom) z zaburzeniami czynności nerek, na początku terapii dawkami wielokrotnymi podaje się dawkę nasycającą od 50 do 400 mg. Po dawce nasycającej, dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy kontynuować zgodnie z poniższą tabelą:


Klirens kreatyniny (ml/min)

Procent dawki zalecanej

>50

100%

50 (bez dializ)

50%

Cykliczna dializoterapia

100% po każdej dializie


Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Diflucan rzadko powodował uszkodzenia wątroby (w tym zakończone zgonem), głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. Jeśli wystąpi choroba wątroby, którą można wiązać ze stosowaniem tego leku, należy przerwać podawanie leku Diflucan.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diflucan

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Opisywano przypadki przedawkowania flukonazolu z objawami w postaci omamów i zachowań paranoidalnych.

W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe, płukanie żołądka).


Pominięcie zastosowania leku Diflucan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Diflucan

Po przerwaniu stosowania leku może nastąpić nawrót objawów choroby. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, decyzję taką może podjąć lekarz.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Diflucan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):


Działania niepożądane u dzieci

Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci są porównywalne do obserwowanych u dorosłych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. Jak przechowywać lek Diflucan


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30ºC.

Nie stosować leku Diflucan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Diflucan


Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka zawiera 150 mg flukonazolu.


Inne składniki leku to: laktoza jednowodna (149,120 mg), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.


Skład kapsułki:

wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), błękit patentowy V (E131), żelatyna;

denko kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), błękit patentowy V (E131), żelatyna;

tusz: czarny tusz Capsugel code 1028 S-1-27794, Opacode Black lub czarny tusz Capsugel code 1014 TekPrint SW-9008.


Jak wygląda lek Diflucan i co zawiera opakowanie


Diflucan, 150 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowa turkusowa kapsułka oznaczona napisem „FLU 150” oraz logo „Pfizer”.


Opakowanie: blister Al/PVC zawierający 7 kapsułek, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania


Wytwórca

Pfizer PGM; Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé sur Cisse, Francja


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. W. Rzymowskiego 28; 02-697 Warszawa; tel.: 22 335 61 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-09


8