ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, tabletki

Zolmitriptanum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zolmitriptan STADA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Zolmitriptan STADA

3. Jak zażywać lek Zolmitriptan STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zolmitriptan STADA

6. Inne informacje



1. Co to jest lek Zolmitriptan STADA i w jakim celu się go stosuje


Zolmitryptan należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego

(5HT1) lub tryptanami.


Zolmitriptan STADA jest stosowany:

- nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło oraz dźwieki.


Lek Zolmitriptan STADA działa tylko wtedy, gdy rozpoczął się napad migreny. Lek nie będzie

zapobiegał wystąpieniu napadu migreny.


2. Informacje ważne przed zażyciem leku Zolmitriptan STADA


Kiedy nie zażywać leku Zolmitriptan STADA

pozostałych składników leku Zolmitriptan STADA (patrz punkt 6, „Inne informacje” na końcu tej ulotki);

- ergotaminę,

- pochodne ergotaminy (w tym dihydroergotaminę i metysergid),

- inne tryptany (Dalsze informacje, patrz punkt „Zażywanie leku Zolmitriptan STADA z innymi lekami”);


Jeśli pacjent nie jest pewien, czy podane powyżej informacje odnoszą się do niego, należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolmitriptan STADA


Przed zażyciem leku Zolmitriptan STADA należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:


Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna):

Podczas leczenia lekiem Zolmitriptan STADA pacjent może odczuwać uczucie ciężaru, ucisku lub

zaciskania w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej należy:


Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, należy powiedzieć personelowi medycznemu, że zażywa

lek Zolmitriptan STADA.


Lek Zolmitriptan STADA nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 17 lat oraz

u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.


Tak jak inne leki przeciwmigrenowe, zażywanie zbyt dużej dawki leku Zolmitriptan STADA może

powodować codzienne bóle głowy lub pogorszenie migreny. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy to jego, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Zolmitriptan STADA w celu wyrównania tych zaburzeń.


Zażywanie leku Zolmitriptan STADA z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków:


Leki stosowane w leczeniu migreny:


Leki stosowane w leczeniu depresji:


Inne leki:


Jeśli pacjent zażywa leki pochodzenia roślinnego, zawierające dziurawiec (Hypericum perfortum),

działania niepożądane po zażyciu leku Zolmitriptan STADA mogą występować częściej.


Zażywanie leku Zolmitriptan STADA z jedzeniem i piciem

Lek Zolmitriptan STADA można zażywać z posiłkiem lub na czczo. Nie ma to wpływu na działanie

leku Zolmitriptan STADA.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ciąża

Ten lek może powodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub

już jest w ciąży:

- możliwych korzyści wynikających z leczenia,

- możliwego ryzyka związanego z leczeniem.

Jest to tzw. stosunek korzyści do ryzyka.


Karmienie piersią

Lek Zolmitriptan STADA może przenikać do pokarmu a następnie do dziecka karmionego piersią.

Jeśli pacjentka zażyje lek Zolmitriptan STADA, karmienie piersią należy przerwać na kolejne 24

godziny.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas napadu migreny czas reakcji pacjenta może być wolniejszy niż zazwyczaj. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent prowadzi pojazd lub obsługuje urządzenia mechaniczne.


Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmitriptan STADA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługi maszyn. Jednakże, najlepiej jest zaobserwować, jak lek Zolmitriptan STADA wpływa na

pacjenta przed rozpoczęciem wykonywania tych czynności.


3. Jak zażywać lek Zolmitriptan STADA


Lek Zolmitriptan STADA należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent, a dawka zależna jest od rodzaju schorzenia.


Lek Zolmitriptan STADA najlepiej jest zażywać jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Lek można również zażywać w późniejszym czasie.


Dorośli:

Zalecana dawka leku Zolmitriptan STADA do leczenia napadu migreny wynosi 2,5 mg.


Jeśli objawy powrócą w ciągu 24 godzin, można zażyć drugą dawkę wynoszącą 2,5 mg. Tę dawkę można zażyć po 2 godzinach od zażycia pierwszej dawki.


Jeśli objawy wcale nie ustępują po zażyciu pierwszej dawki wynoszącej 2,5 mg:


Jeśli objawy po zażyciu pierwszej dawki wynoszącej 2,5 mg nie ustępują w oczekiwanym stopniu:


Nie należy zażywać dawki leku Zolmitriptan STADA większej niż 10 mg na dobę. Nie należy zażywać więcej niż 2 dawek na dobę.


Nie należy zażywać leku Zolmitriptan STADA w celu zapobiegania występowaniu napadów migreny. Lek Zolmitriptan STADA należy zażywać tylko jeśli aktualnie pacjent ma napad bólu migrenowego.


Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć, należy ją popić wodą.


Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku:

Nie należy stosować leku Zolmitriptan STADA:


Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami:

Lekarz oceni czynność wątroby pacjenta. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie

powinien zażywać więcej niż 5 mg leku Zolmitriptan STADA na 24 godziny. Jeśli pacjent ma łagodne

lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, nie ma potrzeby dostosowania dawki leku

Zolmitriptan STADA.


Lekarz oceni czynność nerek pacjenta. Jeśli pacjent nie ma niewydolności nerek, nie ma potrzeby

dostosowania dawki leku Zolmitriptan STADA. Jeśli pacjent ma niewydolność nerek, nie należy

stosować leku Zolmitriptan STADA (patrz punkt 2).


Zażywanie innych leków

Jeśli pacjent zażywa:

nie powinien zażywać więcej niż 5 mg leku Zolmitriptan STADA w ciągu 24 godzin.


Czas leczenia

Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy stosować lek Zolmitriptan STADA.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zolmitriptan STADA

Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

oddziału ratunkowego najbliższego szpitala!


Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku i pozostałe tabletki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek Zolmitriptan STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.


Niektóre z podanych poniżej działań niepożądanych mogą być spowodowane napadem migreny.


Ocena działań niepożądanych jest oparta o następującą częstość występowania:



Bardzo często

częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często

dotyczy 1 do 10 pacjentów na100

Niezbyt często

dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko

dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10000

Bardzo rzadko

rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów

Częstość nie znana

nie można ocenić na podstawie dostępnych danych



Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

następujące objawy:


Rzadko:


Bardzo rzadko:


Inne możliwe działania niepożądane:


Często:


Niezbyt często:


Bardzo rzadko:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Zolmitriptan STADA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Zolmitriptan STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Zolmitriptan STADA

Substancją czynną leku jest zolmitryptan.


Jedna tabletka leku Zolmitriptan STADA, 2,5mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.


Inne składniki leku to:


Jak wygląda lek Zolmitriptan STADA i co zawiera opakowanie


Tabletki Zolmitriptan STADA są to okrągłe, płaskie, białe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.


Lek Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, tabletki, jest pakowany w blistry Aluminium/ Aluminium,

zawierające 1 lub 3 tabletki.


Nie wszystkie opakowania znajdują się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy


Wytwórca

  1. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4870 AC Etten Leur, Holandia

  2. PharmaCoDane ApS, Marielunvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania

  3. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

  4. STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Irlandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


STADA Pharma International GmbH Sp. z o.o., ul. Michałowicza 18, 02-495 Warszawa

tel: +48 22 662 11 02


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Dania Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletter

Finlandia Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletti

Niemcy Zolmitriptan STADA 2,5 mg Tabletten

Polska Zolmitriptan STADA

Portugalia Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg comprimidos

Szwecja Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletter

Finlandia Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletti

Niemcy Zolmitriptan STADA 2,5 mg Tabletten

Polska Zolmitriptan STADA

Szwecja Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletter



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06



7