INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Tekturowe pudełko



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Roqurum, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Rocuronii bromidum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Skład: 1 ml zawiera 10 mg rokuroniowego bromku


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (50% roztwór), woda do wstrzykiwań



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań


10 fiolek po 2,5 ml ((kod EAN)) 5909990812486

10 fiolek po 5 ml ((kod EAN)) 5909990812493

10 fiolek po 10 ml ((kod EAN)) 5909990812509


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne (iv.)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Leku nie stosować po upływie terminu ważności.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Po rozcieńczeniu lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

(Logo) Jelfa



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17270



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz - Lek dostępny wyłącznie w lecznictwie zamkniętym



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Roqurum



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Fiolka



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Roqurum, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Rocuronii bromidum



2. SPOSÓB PODAWANIA


iv.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:



4. NUMER SERII


Lot:



5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


2,5 ml

5 ml

10 ml



6. INNE


Jelfa SA