ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ritmorest, 0,088 mg, tabletki

Ritmorest, 0,18 mg, tabletki

Ritmorest, 0,35 mg, tabletki

Ritmorest, 0,7 mg, tabletki

Ritmorest, 1,1 mg, tabletki


Pramipexolum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.


Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Ritmorest i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritmorest

3. Jak stosować lek Ritmorest

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ritmorest

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK RITMOREST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Ritmorest należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.


Lek Ritmorest stosuje się w:

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RITMOREST

Kiedy nie stosować leku Ritmorest

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ritmorest (patrz punkt 6 „Inne informacje“ na końcu ulotki).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ritmorest

Należy powiedzieć lekarzowi o występujących obecnie lub w przeszłości, chorobach lub objawach, takich jak:

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększania dawki leku Ritmorest.

Podczas leczenia lekiem Ritmorest należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.

Dzieci i młodzież

Lek Ritmorest nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Ritmorest z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również lekach, produktach ziołowych, zdrowej żywności lub suplementach, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Ritmorest jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Ritmorest.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność( mają działanie uspokajające), a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Ritmorest może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Ritmorest z jedzeniem i piciem

Lek Ritmorest może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy popijać wodą. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Ritmorest.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzewaniu ciąży lub planowaniu ciąży. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Ritmorest.

Działanie leku Ritmorest na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy przyjmować leku Ritmorest w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Ritmorest nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek Ritmorest może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek Ritmorest może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku Ritmorest jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.



Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ritmorest może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma). W

przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń

mechanicznych.

Stosowanie pramipeksolu jest związane z sennością lub napadami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy również poinformować o nich lekarza.



3. JAK STOSOWAĆ LEK RITMOREST


Lek Ritmorest należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach podzielnych.


W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Ritmorest 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg pramipeksolu);




1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka

leku Ritmorest

0,088 mg

trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,264

Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).



2 tydzień

3 tydzień

Liczba tabletek


1 tabletka

leku Ritmorest

0,18 mg

trzy razy na dobę

LUB

2 tabletki

leku Ritmorest

0,088 mg

trzy razy na dobę


1 tabletka

leku Ritmorest

0,35 mg

trzy razy na dobę

LUB

2 tabletki

leku Ritmorest

0,18 mg

trzy razy na dobę


Całkowita dawka dobowa (mg)

0,54

1,1



Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Ritmorest na dobę.





Najmniejsza dawka podtrzymująca

Największa dawka podtrzymująca

Liczba tabletek

1 tabletka

leku Ritmorest

0,088 mg

trzy razy na dobę

1 tabletka

leku Ritmorest

1,1 mg

trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,264

3,3


Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Ritmorest dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Ritmorest raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ritmorest

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek należy:


Pominięcie zastosowania leku Ritmorest

Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ritmorest

Nie należy przerywać stosowania leku Ritmorest bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.


Pacjenci z chorobą Parkinsona NIE powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Ritmorest. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ritmorest może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:



Bardzo często

dotyczy

więcej niż

1 na 10 pacjentów

Często

dotyczy

1do 10 na

100 pacjentów

Niezbyt często

dotyczy

1 do 10 na

1000 pacjentów

Rzadko

dotyczy

1 do 10 na

10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

dotyczy

mniej niż 1

na 10 000 pacjentów

Nieznana

częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Często:

Niezbyt często:

Ritmorest

Nieznana częstość występowania:

- zwiększony apetyt (niepohamowany apetyt, żarłoczność)


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RITMOREST

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Ritmorest po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ritmorest

Substancją czynną leku jest pramipeksol.


Każda tabletka leku Ritmorest 0,088 mg, tabletki, zawiera 0,088 mg zasady pramipeksolu (w postaci pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego 0,125 mg).

Każda tabletka leku Ritmorest 0,18 mg, tabletki, zawiera 0,18 mg zasady pramipeksolu (w postaci pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego 0,25 mg).

Każda tabletka leku Ritmorest 0,35 mg, tabletki, zawiera 035 mg zasady pramipeksolu (w postaci pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego 0,50 mg).

Każda tabletka leku Ritmorest 0,7 mg, tabletki, zawiera 0,7 mg zasady pramipeksolu (w postaci pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego 1,0 mg).

Każda tabletka leku Ritmorest 1,1 mg, tabletki, zawiera 1,1 mg zasady pramipeksolu (w postaci pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego 1,5 mg).


Inne składniki leku to:

- Mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, magnezu stearynian


Jak wygląda lek Ritmorest i co zawiera opakowanie


Lek Ritmorest 0,088 mg, tabletki, są białe, okrągłe, płaskie o średnicy 6 mm, z wytłoczonym kodem, linii podziału.

Lek Ritmorest 0,18 mg, tabletki, są białe, podłużne, płaskie o długości 9,5 mm, z wytłoczonym kodem i linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Ritmorest 0,35 mg, tabletki, są białe, podłużne, płaskie o długości 11,6 mm, z wytłoczonym kodem i linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Ritmorest 0,7 mg, tabletki, są białe, okrągłe, płaskie o długości 9,0 mm, z wytłoczonym kodem i linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Ritmorest 1,1 mg, tabletki, są białe, okrągłe, płaskie o długości 10,0 mm, z wytłoczonym kodem i linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.


Lek Ritmorest jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, w kartonach zawierających 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Ul. Ks. J. Poniatowskiego

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska


Wytwórca


Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömroi út 19-21

Węgry


Gedeon Richter Romania S.A.

99-105 Cuza Vodă Street

540306 Târgu-Mures

Rumunia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami.




Niemcy: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg] Tabletten

Bułgaria: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg] таблетки

Czechy: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg] Tablety

Estonia: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg]

Węgry: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg] Tabletták

Litwa: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg] Tabletės

Łotwa: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg] Tabletes

Polska: Ritmorest

Rumunia: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg] Comprimate

Słowacja: Ritmorest 0,088 mg [0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg ; 1,1 mg] Tablety


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-03

7