ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Roqurum, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Rocuronii bromidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek ROQURUM i w jakim celu się go stosuje


Roqurum (rokuroniowy bromek) jest lekiem zwiotczającym mięśnie prążkowane. Leki zwiotczające mięśnie stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych oraz innych zabiegów medycznych. Lek Roqurum działa blokując przekazywanie impulsów (rodzaj wiadomości) z nerwów do mięśni, czego skutkiem jest zwiotczenie mięśni. Ze względu na zwiotczenie mięśni oddechowych, w trakcie zabiegu chirurgicznego niezbędna jest sztuczna wentylacja płuc.


Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym:



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ROQURUM


Kiedy nie stosować leku Roqurum


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roqurum

Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania w lecznictwie zamkniętym i może być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, jeśli dostępny jest sprzęt umożliwiający zastosowanie oddechu kontrolowanego.

Należy poinformować lekarza:


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Roqurum.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie leku Roqurum:


Następujące leki mogą zmniejszyć działanie leku Roqurum:


Następujące leki mogą wykazywać zmienne działanie na lek Roqurum:


Rokuroniowy bromek w połączeniu z lidokainą (lek znieczulający miejscowo), może spowodować szybsze wystąpienie początku działania lidokainy.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność stosując rokuroniowy bromek u kobiet w ciąży.

Rokuroniowy bromek można stosować przed cięciem cesarskim.


Rokuroniowy bromek może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Roqurum oraz inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera sodu chlorek, mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml), tym samym lek uznaje się za „wolny od sodu”.



3. Jak stosować lek ROQURUM


Lek Roqurum powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonego lekarza anestezjologa.

Lek Roqurum podaje się dożylnie, przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego. Działanie leku powinno być kontrolowane w sposób ciągły. W razie potrzeby można podać kolejną dawkę leku.

Lekarz ustali dawkę leku Roqurum indywidualnie biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta, metodę znieczulenia oraz spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, a także możliwe interakcje leku Roqurum z innymi lekami podawanymi równocześnie.



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Roqurum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Niezbyt częste lub rzadkie działania niepożądane (występujące od 0,1-1% do 0,01-0,1% osób u których zastosowano rokuroniowy bromek):

częstoskurcz (przyspieszona czynność serca), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zmiana odpowiedzi terapeutycznej, ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia, przedłużona blokada nerwowo-mięśniowa, opóźnione wyjście ze znieczulenia.


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 0,01% osób u których zastosowano rokuroniowy bromek):

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa aż do wstrząsu), porażenie wiotkie (paraliż), niewydolność oddechowa i wstrząs, rumień, skurcz oskrzeli, obrzęk każdej części ciała (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, wysypka, osłabienie mięśni*, miopatia steroidowa*, obrzęk twarzy, powikłania związane z drogami oddechowymi wynikające z zastosowanego znieczulenia.

* po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.



5. Jak przechowywać lek ROQURUM


Przechowywać w lodówce (2C - 8C).

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Roqurum po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Roqurum


Jak wygląda lek Roqurum i co zawiera opakowanie

Lek Roqurum to przezroczysty roztwór.

Dostępne opakowania leku to:

10 fiolek po 2,5 ml w tekturowym pudełku

10 fiolek po 5 ml w tekturowym pudełku

10 fiolek po 10 ml w tekturowym pudełku



Podmiot odpowiedzialny


Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska


Wytwórca

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Niemcy



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego


W związku z tym, że rokuroniowy bromek powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych, u pacjentów którym jest podawany, konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu odpowiedniej spontanicznej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy produkt stosowany jest w indukcji znieczulenia w stanach nagłych.

W przypadku stosowania rokuroniowego bromku opisywano resztkową blokadę nerwowo-mięśniową. W celu zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, zaleca się ekstubację pacjenta dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. Jeżeli produkt nie jest stosowany jako część standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka odwracającego jego działanie, zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest bardziej prawdopodobna.

Po zastosowaniu leku Roqurum mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie w przypadku leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, notowano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Jeżeli do intubacji stosuje się suksametonium, rokuroniowy bromek można podać tylko wtedy, gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołanej suksametonium.


Dawkowanie


Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowania.


Podane poniżej zalecane dawki leku Roqurum u osób dorosłych, mogą służyć jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej.


Zabiegi chirurgiczne


Intubacja dotchawicza


Standardowa dawka do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia to 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u prawie wszystkich pacjentów. W przebiegu indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. rokuroniowego bromku co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania rokuroniowego bromku.


Większe dawki


Jeżeli istnieje konieczność zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów, stosuje się dawki początkowe do 2 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, bez występowania działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek rokuroniowego bromku skraca czas wystąpienia działania produktu i wydłuża czas trwania jego działania terapeutycznego.


Dawki podtrzymujące


Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów.


Infuzja ciągła


Jeżeli rokuroniowy bromek podawany jest w ciągłym wlewie dożylnym, zalecane jest podanie dawki nasycającej 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie produktu we wlewie dożylnym. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U dorosłych, podczas znieczulenia podanego dożylnie, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz., a u pacjentów znieczulanych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godz. Zalecane jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na indywidualne wymagania dotyczące szybkości wlewu oraz metodę znieczulenia ogólnego.


Cięcie cesarskie


U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować rokuroniowy bromek jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka leku znieczulającego. Rokuroniowy bromek można również stosować po intubacji z zastosowaniem suksametonium. Wykazano, że rokuroniowy bromek stosowany w dawkach 0,6 mg/kg mc., można bezpiecznie stosować u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.


Uwaga 1: podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych badano dawki 1,0 mg/kg mc. ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek, zaleca się wyłącznie dawkę 0,6 mg/kg mc.


Uwaga 2: odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołane lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawki produktu Roqurum należy zmniejszyć i dostosować indywidualnie do potrzeb.


Stosowanie u dzieci i młodzieży


U niemowląt (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia, oraz dawka podtrzymująca, są podobne do tych u dorosłych.


W przypadku wlewów ciągłych u dzieci i młodzieży, szybkości wlewów u młodzieży są takie same jak u dorosłych. U dzieci, konieczne mogą być większe szybkości wlewów. U dzieci zaleca się te same początkowe szybkości wlewu, co u dorosłych, a następnie należy je dostosować tak, aby, podczas zabiegu, wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów.


Nie ma wystarczających danych uzasadniających zalecane dawkowanie w stosowaniu rokuroniowego bromku u noworodków (w wieku poniżej 1. miesiąca życia).


Doświadczenie, związane ze stosowaniem rokuroniowego bromku w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży, jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwiania warunków intubacji dotchawiczej w stanach nagłych wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży.


Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek


Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. W przypadku indukcji znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których należy spodziewać się przedłużonego działania produktu należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a zalecana szybkość wlewu to 0,3-0,4 mg/kg mc./godz. (patrz też "Infuzja ciągła").


Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych


U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej, większa od standardowej masy ciała) dawki leku Roqurum należy zmniejszyć, uwzględniając beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej


Intubacja dotchawicza


Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.


Dawkowanie w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji


Zaleca się zastosowanie początkowej dawki nasycającej wynoszącej 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią od jednej do dwóch odpowiedzi na ciąg czterech impulsów należy rozpocząć ciągły wlew dożylny. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz. w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na lek. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe.


W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie znacznej zmienności dotyczącej szybkości wlewu u poszczególnych pacjentów, przy czym średnia szybkość wlewu wynosi od 0,2 do 0,5 mg/kg mc./godz., w zależności od rodzaju i stopnia niewydolności narządu, stosowanych równocześnie leków oraz cech indywidualnych danego pacjenta. Aby uzyskać optymalną kontrolę pacjenta, zalecane jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie leku przez okres do siedmiu dni.


Szczególne grupy pacjentów


Nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.


Podawanie

Produkt Roqurum podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej.


Badania zgodności przeprowadzono z poniżej wymienionymi płynami do wlewów dożylnych. Stwierdzono, że rokuroniowy bromek wykazuje zgodność z: 0,9% roztworem sodu chlorku oraz z 5% roztworem glukozy do infuzji. Wlew dożylny rokuroniowego bromku należy rozpocząć natychmiast po jego przygotowaniu i zakończyć w ciągu 24 godzin. Niewykorzystane roztwory należy zniszczyć.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roqurum

W przypadku przedawkowania i przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i sedację. Podczas spontanicznego powrotu przewodnictwa należy podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę). Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy nie powoduje odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego należy kontynuować wentylację aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne.


7