ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zetamax, 2 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zetamax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zetamax

3. Jak stosować Zetamax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zetamax

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST ZETAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Zetamax należy do grupy antybiotyków nazywanych antybiotykami makrolidowymi. Leki te stosowane są w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych. Zetamax hamuje wzrost bakterii powodujących zakażenia. Działa wyłącznie na bakterie. Zetamax nie działa na wirusy, w tym na wirusy powodujące przeziębienia lub grypę.


Nie w każdym zakażeniu układu oddechowego konieczne jest stosowanie antybiotyków. Niepotrzebne stosowanie antybiotyków powoduje pojawianie się w środowisku opornych na nie bakterii. Jeśli wystąpi zakażenie układu oddechowego, należy zawsze zasięgnąć porady lekarza w sprawie konieczności zastosowania antybiotyku.


Zetamax stosuje się u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.


Jakie schorzenia leczy się lekiem Zetamax

Zetamax jest wskazany w leczeniu chorób o nasileniu lekkim do umiarkowanego, wywoływanych przez wrażliwe na ten lek szczepy bakterii, mianowicie:


Lekarz zdecyduje czy Zetamax jest najwłaściwszym antybiotykiem do zastosowania u danego pacjenta.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZETAMAX


Kiedy nie stosować leku Zetamax

- Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na azytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy (w tym na erytromycynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Zetamax.


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Zetamax

Przed przyjęciem leku Zetamax należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli:

- pacjent miał kiedykolwiek problemy podczas stosowania innych leków;

- pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą;

- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nerkami.


Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiegokolwiek objawy choroby wątroby, jak zażółcenie skóry, utrata (brak) energii, ciemne zabarwienie moczu lub jakiekolwiek objawy krwawienia lub zaburzenia zachowania, gdyż może być konieczne zbadanie czynności wątroby lub wykonanie dodatkowych badań.


Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia uczucia bicia serca w klatce piersiowej (kołatania serca) lub zawrotów głowy bądź omdlenia podczas stosowania leku Zetamax.


Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeżeli biegunka przedłuża się.


Rzadko występują ciężkie reakcje alergiczne na Zetamax. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiegokolwiek objawy reakcji alergicznej, np. wysypka (pokrzywka).


Ten antybiotyk zwalcza niektóre bakterie, jednak nie działa na wszystkie rodzaje bakterii i nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. 


Stosowanie leku Zetamax z innymi lekami

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku Zetamax:


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Zetamax z jedzeniem i piciem

Zetamax należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.


Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma dowodów potwierdzających wpływ leku Zetamax na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zetamax

Lek Zetamax zawiera 19,36 g sacharozy (zwanej potocznie cukrem). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Zetamax zawiera 148 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.



  1. JAK STOSOWAĆ ZETAMAX


Lek Zetamax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Lek Zetamax umożliwia przeprowadzenie całego leczenia za pomocą pojedynczej dawki, dlatego też lek należy przyjąć jednorazowo. Zetamax należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).


Zawiesina, którą zastosuje pacjent, może zostać przygotowana przez farmaceutę. Jeśli jednak zawiesina nie była przygotowana, należy przygotować ją w następujący sposób:


1. Otworzyć butelkę poprzez naciśnięcie zakrętki ku dołowi i przekręcenie jej w kierunku odwrotnym do kierunku wskazówek zegara.

2. Dokładnie dodać wodę do butelki do kreski (gruba czarna kreska pomiędzy dwoma cieńszymi) znajdującej się na etykiecie na butelce.

3. Zamknąć butelkę i dokładnie nią wstrząsnąć (przez około 30 sekund).

4.Otworzyć butelkę w sposób wskazany w punkcie 1. i wypić całą jej zawartość.


Przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zetamax

W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub farmaceutę.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Zetamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):


Często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):


Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu (występujące z nieznaną częstością):


Jeśli w ciągu 5 minut od zastosowania leku wystąpią wymioty, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne podanie dodatkowej dawki leku.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZETAMAX


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Zetamax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 12 godzin od jej sporządzenia.


Nie stosować leku Zetamax, jeśli nastąpiła zmiana koloru zawiesiny.


Ważne informacje dotyczące usuwania leku Zetamax

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Zetamax

Substancja czynna: 2 g azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Innymi składnikami leku są: glicerolu dibehenian, poloksamer 407, sacharoza, sodu fosforan bezwodny, magnezu wodorotlenek, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E171), aromat wiśniowy (nr 11929), aromat bananowy (nr 15223).


Jak wygląda lek Zetamax i co zawiera opakowanie

Zetamax jest dostępny w butelkach, zawierających 2 g azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny (po dopełnieniu wodą do kreski).


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Wielka Brytania


Wytwórca

Haupt Pharma Latina S.r.l

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Włochy


Szczegółowa informacja o leku dostępna jest u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Spółka z o.o., ul. W. Rzymowskiego 28, 02-697 Warszawa, tel. 022 335 61 00


Data zatwierdzenia ulotki: 27.05.2010 r.


6