Fresenius Polska Sp. z o.o.




INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


20 x 500 ml Worki poliolefinowe (freeflex) w ochronnym opakowaniu z folii



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Venolyte, roztwór do infuzji


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


500 ml roztworu do infuzji zawiera:


Sodu octan trójwodny

2,32 g

Sodu chlorek

3,01 g

Potasu chlorek

0,15 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,15 g

Elektrolity:

Na+

137,0 mmol/l

K+

4,0 mmol/l

Mg++

1,5 mmol/l

Cl-

110,0 mmol/l

CH3COO-

34,0 mmol/l


Osmolarność:

286,5 mOsm/l

pH:

6,9 - 7,9


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

woda do wstrzykiwań

sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

kwas solny (do ustalenia pH).


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji


20 x 500 ml

((kod EAN))

5

9

0

9

9

9

0

8

0

2

0

7

4



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr:


13. NUMER SERII


Nr serii: 17142


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp – lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA W SYSTEMIE BRAILLE’A


<Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>



((logo podmiotu odpowiedzialnego))



((logo freeflex))





INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


10, 20 x 500 ml Butelka polietylenowa z LDPE (KabiPac )



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Venolyte, roztwór do infuzji


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


500 ml roztworu do infuzji zawiera:


Sodu octan trójwodny

2,32 g

Sodu chlorek

3,01 g

Potasu chlorek

0,15 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,15 g

Elektrolity:

Na+

137,0 mmol/l

K+

4,0 mmol/l

Mg++

1,5 mmol/l

Cl-

110,0 mmol/l

CH3COO-

34,0 mmol/l


Osmolarność:

286,5 mOsm/l

pH:

6,9 - 7,9


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

woda do wstrzykiwań

sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

kwas solny (do ustalenia pH).


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji



10 x 500 ml

((kod EAN))

5

9

0

9

9

9

0

8

0

2

0

9

8


20 x 500 ml

((kod EAN))

5

9

0

9

9

9

0

8

0

2

1

0

4



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17142


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp – lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA W SYSTEMIE BRAILLE’A


<Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>


((logo podmiotu odpowiedzialnego))


((logo KabiPac))






INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


500 ml Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym opakowaniu z folii



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Venolyte, roztwór do infuzji


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


500 ml roztworu do infuzji zawiera:


Sodu octan trójwodny

2,32 g

Sodu chlorek

3,01 g

Potasu chlorek

0,15 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,15 g

Elektrolity:

Na+

137,0 mmol/l

K+

4,0 mmol/l

Mg++

1,5 mmol/l

Cl-

110,0 mmol/l

CH3COO-

34,0 mmol/l


Osmolarność:

286,5 mOsm/l

pH:

6,9 - 7,9


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

woda do wstrzykiwań

sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

kwas solny (do ustalenia pH).


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji


500 ml


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17142


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp – lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA W SYSTEMIE BRAILLE’A


<Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>


((Na opakowaniu umieszczona jest skala))


((logo podmiotu odpowiedzialnego))


((logo freeflex))


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


500 ml Butelka polietylenowa z LDPE (KabiPac)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Venolyte, roztwór do infuzji


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


500 ml roztworu do infuzji zawiera:


Sodu octan trójwodny

2,32 g

Sodu chlorek

3,01 g

Potasu chlorek

0,15 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,15 g

Elektrolity:

Na+

137,0 mmol/l

K+

4,0 mmol/l

Mg++

1,5 mmol/l

Cl-

110,0 mmol/l

CH3COO-

34,0 mmol/l


Osmolarność:

286,5 mOsm/l

pH:

6,9 - 7,9


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

woda do wstrzykiwań

sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

kwas solny (do ustalenia pH).


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji


500 ml


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17142


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp – lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA W SYSTEMIE BRAILLE’A


<Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>


((Na opakowaniu umieszczona jest skala))


((logo podmiotu odpowiedzialnego))


((logo KabiPac))


Wrzesień, 2009 8