Fresenius Polska Sp. z o.o.



ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Venolyte, roztwór do infuzji


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Venolyte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venolyte

3. Jak stosować lek Venolyte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Venolyte

6. Inne informacje




  1. CO TO JEST LEK VENOLYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Venolyte jest roztworem do infuzji.


Lek Venolyte jest stosowany w leczeniu:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VENOLYTE


Kiedy nie stosować leku Venolyte


Lekarz sprawdzi powyższe punkty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Venolyte


Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z podanych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta obecnie lub odnosiło się w przeszłości.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Lek Venolyte nie jest zalecany jeśli pacjent przyjmuje/stosuje:


Stosowanie leku Venolyte z jedzeniem i piciem

Jednoczesne stosowanie z jedzeniem i piciem nie wpływa na działanie leku Venolyte.


Ciąża i karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.

Lek Venolyte można bezpiecznie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią pod warunkiem, że prowadzona jest kontrola równowagi wodno-elektrolitowej.


Jeśli inny lek dodano do leku Venolyte, należy oddzielnie rozważyć jego właściwości i  stosowanie go w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Lekarz przedyskutuje to z pacjentką.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Venolyte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK VENOLYTE


Lek Venolyte jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.


Pacjent otrzymuje ten lek w postaci wlewu dożylnego (infuzja do żyły).

Ilość leku i szybkość podawania zależy od stanu pacjenta. Lekarz zdecyduje o dawce odpowiedniej dla pacjenta.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venolyte

Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma większą dawkę niż powinien, ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy obserwują pacjenta podczas leczenia. Jednakże należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o jakichkolwiek wątpliwościach.


W razie przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z lekiem. Konieczne może być zastosowanie leczenia w celu usunięcia nadmiaru płynu.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Venolyte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania.


Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)


Często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)


Inne działania niepożądane:


Pacjent będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, leczenie zostanie przerwane.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VENOLYTE


Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Lek powinien być użyty bezpośrednio po otwarciu.


Nie stosować leku Venolyte po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Venolyte


Roztwór do infuzji zawiera:

500 ml 1000 ml

Sodu octan trójwodny 2,32 g 4,63 g

Sodu chlorek 3,01 g 6,02 g

Potasu chlorek 0,15 g 0,30 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,15 g 0,30 g


Elektrolity:

Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Mg++ 1,5 mmol/l

Cl- 110,0 mmol/l

CH3COO- 34,0 mmol/l


Teoretyczna osmolarność: 286,5 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa: 2,5 mmol NaOH/l

pH: 6,9 – 7,9


Inne składniki leku to:

woda do wstrzykiwań

sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

kwas solny (do ustalenia pH).


Jak wygląda lek Venolyte i co zawiera opakowanie

Lek Venolyte jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem pakowanym w elastyczny, zgrzewany, plastikowy worek freeflex lub w plastikową butelkę KabiPac.


Roztwór dostępny jest w opakowaniach po 500 ml lub po 1000 ml.

Poliolefinowe worki (freeflex) w ochronnym opakowaniu z folii: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Butelki polietylenowe z LDPE (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


Wytwórca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg

Niemcy


Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart

27400 Louviers

Francja



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Belgia

Dania

Francja

Hiszpania

Holandia

Norwegia

Portugalia

Republika Czeska

Słowacja

Szwecja

Węgry

Ionolyte

Ionolyte

Ionoven

Ionolyte

Ionolyte

Ionolyte

Ionoven

Isolyte

Isolyte

Ionolyte

Isolyte



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-10

5

Wrzesień 2009