ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zaleplon Richter, 5 mg, kapsułki, twarde

Zaleplon Richter, 10 mg, kapsułki, twarde

Zaleplonum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zaleplon Richter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaleplon Richter

3. Jak stosować lek Zaleplon Richter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zaleplon Richter

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK ZALEPLON RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Zaleplon Richter należy do grupy substancji nazywanych lekami podobnymi do benzodiazepin, w skład której wchodzą preparaty o działaniu nasennym.


Zaleplon Richter jest lekiem ułatwiającym zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i u większości ludzi wystarczy jedynie krótkie leczenie. Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni. Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZALEPLON RICHTER


Kiedy nie stosować leku Zaleplon Richter



W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie stosować leku Zaleplon Richter u dzieci w wieku poniżej 18 lat.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaleplon Richter


Podczas stosowania leków należących do grupy substancji o działaniu nasennym, w tym leku Zaleplon Richter, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.


Stosowanie leku Zaleplon Richter z innymi lekami


Nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie należy ich stosować podczas leczenia lekiem Zaleplon Richter.


Jeśli lek Zaleplon Richter przyjmuje się z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może się nasilić. Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się: leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe lub uspokajające, przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).


Jeśli pacjent przyjmuje cymetydynę (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycynę (antybiotyk), należy poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.


Stosowanie leku Zaleplon Richter z jedzeniem i piciem


Nie zaleca się przyjmowania leku Zaleplon Richter podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu. Należy połknąć kapsułkę (kapsułki) popijając małą szklanką wody. Nigdy nie pić alkoholu podczas stosowania leku Zaleplon Richter (patrz: „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaleplon Richter ").


Ciąża i karmienie piersią


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Leku Zaleplon Richter nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak danych klinicznych wystarczających do oceny bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży.


Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Leku Zaleplon Richter nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak danych klinicznych wystarczających do oceny bezpieczeństwa stosowania leku w czasie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Lek Zaleplon Richter może powodować uczucie senności, osłabienie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni. Objawy mogą nasilić się, jeśli pacjent śpi mniej niż 7-8 godzin po spożyciu leku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zaleplon Richter


OSTRZEŻENIE. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ZALEPLON RICHTER


Należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem.


Najczęściej stosowana u dorosłych dawka leku wynosi 10 mg, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem. Nie należy przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.


Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i starszych oraz u osób z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:

pacjenci w wieku 65 lat i starsi: jedna kapsułka 5 mg;

pacjenci z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: jedna kapsułka 5 mg.


Lek Zaleplon Richter został opracowany w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaleplon Richter


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek. Nie należy szukać pomocy medycznej bez opieki osoby towarzyszącej.


Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności, mogącej po dużej dawce doprowadzić do śpiączki.


Pominięcie zastosowania leku Zaleplon Richter


W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Zaleplon Richter


Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Zaleplon Richter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub nastąpią inne zmiany stanu zdrowia, należy poinformować o tym lekarza tak szybko jak to jest możliwe.


Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób)

bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Działania niepożądane, które mogą występować często: senność, zaburzenia pamięci, uczucie mrowienia, np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.


Niezbyt często występujące działania niepożądane to: zawroty głowy; osłabienie; zaburzenia koordynacji ruchów; zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); osłabiona koncentracja; apatia; stany niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresja, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np. kończyn (niedoczulica); nudności; osłabienie apetytu; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.


Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie, czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej. Reakcje alergiczne mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.


Odnotowano podwyższenie aktywności aminotransferaz (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWĆ LEK ZALEPLON RICHTER


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


Nie stosować leku Zaleplon Richter po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Zaleplon Richter



Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana;

otoczka kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.


Jak wygląda lek Zaleplon Richter i co zawiera opakowanie


Zaleplon Richter,5 mg. Kapsułki, twarde, z nieprzezroczystym wieczkiem barwy turkusowej oraz z nieprzezroczystym denkiem barwy jasnobłękitnej. Proszek wewnątrz kapsułki jest barwy jasnobłękitnej, może zawierać ciemnobłękitne drobiny.


Zaleplon Richter,10 mg. Kapsułki, twarde, z nieprzezroczystym wieczkiem barwy turkusowej oraz z nieprzezroczystym denkiem barwy błękitnej. Proszek wewnątrz kapsułki jest barwy jasnobłękitnej, może zawierać ciemnobłękitne drobiny.


Kapsułki 5 mg i 10 mg są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry są umieszczane w pudełkach tekturowych wraz z ulotką informacyjną.


Wielkość opakowań: 7, 14 kapsułek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Gedeon Richter Plc.

1103 Budapeszt

Gyömrői út 19-21

Węgry


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Zaleplon Richter, 5 mg

Czechy: Zaleplon-Richter 5 mg tvrdé tobolky

Węgry: Andante 5 mg kemény kapszula

Litwa: ANDANTE 5 mg kietos kapsulės

Łotwa: Andante 5 mg cietās kapsulas

Estonia: Andante

Polska: Zaleplon Richter

Rumunia: Andante 5 mg capsule

Słowacja: Andante 5 mg tvrdé kapsuly

Bułgaria: Andante 5 mg капсули, твьрди




Zaleplon Richter, 10 mg

Czechy: Zaleplon-Richter 10 mg tvrdé tobolky

Węgry: Andante 10 mg kemény kapszula

Litwa: ANDANTE 10 mg kietos kapsulės

Łotwa: Andante 10 mg cietās kapsulas

Estonia: Andante

Polska: Zaleplon Richter

Rumunia: Andante 10 mg capsule

Słowacja: Andante 10 mg tvrdé kapsuly

Bułgaria: Andante 10 mg капсули, твьрди


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04

6