ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Rocuronium Teva, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Rocuronii bromidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:



  1. CO TO JEST LEK ROCURONIUM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Rocuronium Teva należy do grupy leków zwiotczających mięśnie. Nerwy przekazują informację do mięśni za pomocą impulsów. Działanie leku Rocuronium Teva polega na blokowaniu tych impulsów, co sprawia, że mięśnie są zwiotczone.

Podczas zabiegu chirurgicznego mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgom przeprowadzenie operacji.

Lek Rocuronium Teva można również stosować w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia umieszczenia tuby w tchawicy podczas sztucznej wentylacji (mechaniczne wspomaganie oddychania).



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROCURONIUM TEVA


Kiedy NIE stosować leku Rocuronium Teva


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rocuronium Teva

Należy koniecznie poinformować o tym lekarza lub anestezjologa przed otrzymaniem tego leku jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z następujących stanów:


Niektóre choroby mogą wywoływać określone stany, które wpływają na działanie leku Rocuronium Teva, na przykład:


Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek oparzenia, należy poinformować o tym lekarza lub anestezjologa, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.


Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, anestezjolog uwzględni to, ustalając odpowiednią dawkę Rocuronium Teva dla pacjenta.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Rocuronium Teva lub lek Rocuronium Teva może wpływać na działanie innych leków.


Należy powiedzieć lekarzowi lub anestezjologowi, jeżeli pacjent przyjmuje (lub zamierza przyjmować) inne leki, takie jak:


Podczas zabiegu chirurgicznego pacjentowi mogą zostać podane inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Rocuronium Teva. Dotyczy to niektórych leków znieczulających (takich jak lidokaina, bupiwakaina, tiopental), innych leków zwiotczających mięśnie (takich jak suksametonium), protaminy, chlorku wapnia oraz leków odwracających działanie leku Rocuronium Teva. Anestezjolog uwzględni to ustalając odpowiednią dawkę leku Rocuronium Teva dla pacjenta.


Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza lub anestezjologa.

Niemniej jednak, lek Rocuronium Teva może być podany pacjentkom poddanym cesarskiemu cięciu.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych ani prowadzić pojazdów mechanicznych w ciągu 24 godzin od pełnego ustąpienia działania leku Rocuronium Teva.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rocuronium Teva

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo nie zawiera sodu.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ROCURONIUM TEVA


Zwykle stosowana dawka to 0,6 mg na kg masy ciała, a działanie utrzymuje się przez 30-40 minut. Anestezjolog ustala dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Anestezjolog uwzględnia rodzaj leku znieczulającego, przewidywany czas trwania zabiegu chirurgicznego, masę ciała pacjenta, inne leki podane pacjentowi i ogólny stan zdrowia.


Lek Rocuronium Teva jest podawany pacjentowi przez anestezjologa. Podawany jest dożylnie w postaci pojedynczego zastrzyku lub w ciągłej infuzji.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rocuronium Teva

Anestezjolog będzie monitorował stan pacjenta przez cały czas trwania zabiegu, dlatego jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę leku Rocuronium Teva. Niemniej jednak, jeżeli tak się zdarzy i płuca pacjenta przestaną pracować, anestezjolog zapewni sztuczne podtrzymywanie oddychania do czasu, aż pacjent zacznie oddychać samodzielnie. Podczas leczenia tego stanu może zaistnieć konieczność podtrzymania stanu uśpienia, chociaż nie zdarza się to często.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Rocuronium Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpi:

Jest to bardzo ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.


Wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji częstości występowania:


Bardzo często

występuje u więcej niż 1 osoby na 10

Często

występuje u 1 do 10 osób na 100

Niezbyt często

występuje u 1 do 10 osób na 1000

Rzadko

występuje u 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko

występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Bardzo często:


Bardzo rzadko:


Częstość nieznana:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ROCURONIUM TEVA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Warunki przechowywania

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2C – 8C).

Lek Rocuronium Teva można również przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez okres do 3 miesięcy. Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować w przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli lek Rocuronium Teva był przechowywany w temperaturze 8-25°C nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Po 3 miesiącach lek należy wyrzucić.


Po otwarciu: lek należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.


Po rozcieńczeniu: Rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialny użytkownik. Czas przechowywania rozcieńczonego produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.


Podawanie należy rozpocząć natychmiast po sporządzeniu roztworu i należy je zakończyć w ciągu 24 godzin. Wszelkie resztki roztworu należy usunąć.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.


Nie należy stosować leku Rocuronium Teva jeśli są widoczne cząstki lub wyraźne oznaki zepsucia.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Rocuronium Teva

Każda fiolka 2,5 ml zawiera 25 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg rokuroniowego bromku.

- Ponadto lek zawiera sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (roztwór 10%), woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Rocuronium Teva i co zawiera opakowanie

Lek Rocuronium Teva, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji to przejrzysty, bezbarwny do żółtopomarańczowego roztwór. Dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Każda fiolka zawiera: 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu.


Fiolki 2,5 ml są dostępne w opakowaniach po 1 lub 10 fiolek.

Fiolki 5 ml są dostępne w opakowaniach po 1, 10, 12 lub 60 fiolek.

Fiolki 10 ml są dostępne w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa


Wytwórca:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, Węgry


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Belgia

Rocuronium Teva 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Dania

Rocuroniumbromid Teva

Francja

Rocuronium Teva 10mg/ml solution pour injection/perfusion

Niemcy

Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Węgry

Rocuronium-Teva 10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Włochy

Rocuronio Teva 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Litwa

Rocuronium Teva 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas

Luksemburg

Rocuronium Teva 10 mg/ml solution injectable ou pour perfusion

Malta

Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection or infusion

Holandia

Rocuroniumbromide 10 mg/ml PCH, oplossing voor injectie of infusie

Polska

Rocuronium Teva

Portugalia

Brometo de Rocurónio Teva

Słowacja

Rokuronium – Teva 10 mg/ml injekčný roztok

Słowenia

Rokuronijev bromid Teva 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Hiszpania

Bromuro de Rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Wielka Brytania

Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection or infusion


Data zatwierdzenia ulotki:

2010-09-06


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Produkt Rocuronium Teva roztwór do wstrzykiwań/do infuzji powinien być używany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny, wykwalifikowany w stosowaniu leków zwiotczających mięśnie. Niezbędna jest stała dostępność odpowiednich urządzeń oraz osób posiadających doświadczenie w intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji.


Niezgodności

Udokumentowano niezgodność fizyczną rokuroniowego bromku w przypadku dodawania do roztworów zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycyklina, azatiopryna, cefazolin, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, intralipid, metoheksytal, metylprednizolon, sól sodowa bursztynianu prednizolonu, tiopental, trimetoprym i wankomycyna.


Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.


Mieszanie z innymi lekami

Wykazano zgodność produktu Rocuronium Teva roztwór do wstrzykiwań/do infuzji z: roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworem glukozy 50 mg/ml (5%), roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) w soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%), wodą do wstrzykiwań, roztworem Ringera z dodatkiem mleczanów i roztworem do infuzji poligeline (3,5%).


W przypadku podawania produktu Rocuronium Teva roztwór do wstrzykiwań lub infuzji przy pomocy zestawu do wlewów dożylnych używanego również dla innych leków, ważne jest, aby zestaw taki został odpowiednio wypłukany (np. roztworem chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%)) pomiędzy podawaniem produktu Rocuronium Teva roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, a lekami o stwierdzonej lub nieustalonej z nim niezgodności.


Informacje na temat przechowywania

Patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Rocuronium Teva”


Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania

Wyłącznie do podawania drogą dożylną w postaci bolusa lub ciągłej infuzji. Podawanie należy rozpocząć natychmiast po sporządzeniu roztworu i należy je zakończyć w ciągu 24 godzin. Ten produkt leczniczy jest wyłącznie do jednorazowego użytku, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.


Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.


Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


6