ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


RESORPATE, 35 mg, tabletki powlekane

(Natrii risedronas)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Resorpate i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resorpate

3. Jak stosować lek Resorpate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Resorpate

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK RESORPATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Resorpate należy do grupy niehormonalnych leków zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Lek Resorpate działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko złamań.


Kość jest żywą tkanką. Tkanka kostna jest nieustannie usuwana ze szkieletu i zastępowana nową.


Osteoporoza menopauzalna jest chorobą występującą u kobiet po menopauzie, u których kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej podatne na złamania po upadku lub wysiłku fizycznym.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn w wyniku wielu czynników, które obejmują wiek i (lub) małe stężenie testosteronu – hormonu męskiego.


Kręgosłup, biodro i nadgarstek to kości o zwiększonym ryzyku złamań, chociaż każda inna kość również może ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu oraz zmiany krzywizny kręgosłupa. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i mogą oni nawet nie być świadomi, że są chorzy.


W jakim celu stosuje się lek Resorpate.

Leczenie osteoporozy:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RESORPATE


Kiedy nie stosować leku Resorpate


Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Resorpate


Lekarz powie pacjentowi co zrobić, gdy w trakcie przyjmowania leku Resorpate wystąpią powyższe zaburzenia.


Stosowanie leku Resorpate z innymi lekami

Niektóre leki wpływają na skuteczność leku Resorpate.

Jeżeli są stosowane jednocześnie z lekiem Resorpate, mogą zmniejszać jego skuteczność. Są to leki, zawierające jedną z poniższych substancji:


Leki te należy przyjmować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Resorpate.


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Resorpate z jedzeniem i piciem

Bardzo ważne jest, aby NIE stosować leku Resorpate z jedzeniem, innymi lekami lub napojami (innymi niż woda), aby mógł poprawnie działać. W szczególności nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co nabiał (np.: mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Resorpate z innymi lekami”).


Można jeść lub pić (inne napoje niż woda) po upływie 30 minut od przyjęcia leku Resorpate.


Ciąża i karmienie piersią

NIE należy stosować leku Resorpate, gdy pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Resorpate”). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu (substancja czynna leku Resorpate) u kobiet w ciąży jest nieznane.

NIE należy stosować leku Resorpate, jeżeli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Resorpate”).

Lek Resorpate należy stosować wyłącznie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ leku Resorpate na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznany.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Resorpate

Lek Resorpate zawiera niewielką ilość laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK RESORPATE


Lek Resorpate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka, to:

jedna tabletka leku Resorpate raz w tygodniu.

Należy wybrać dzień tygodnia, który jest najbardziej dogodny dla pacjenta i zawsze przyjmować tabletkę tego samego dnia tygodnia.


Kiedy przyjmować tabletki leku Resorpate

Tabletkę leku Resorpate należy przyjmować co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku w ciągu dnia, innych leków lub napojów (innych niż woda).


Jak stosować lek Resorpate


Lekarz powiadomi pacjenta o konieczności przyjmowania suplementów wapnia i witamin, jeżeli ich spożycie w diecie jest niewystarczające.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resorpate

W razie nieumyślnego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Resorpate, należy wypić pełną szklankę mleka.


Pominięcie zastosowania leku Resorpate

W razie pominięcia zastosowania leku Resorpate w dniu, w którym zazwyczaj jest stosowany, tabletkę należy przyjąć od razu w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni.

Następnie należy powrócić do przyjmowania tabletki raz w tygodniu w dniu tygodnia, który został pierwotnie wybrany.


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.


Przerwanie stosowania leku Resorpate

W razie przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić stopniowy ubytek masy kostnej. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Resorpate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.


Należy zaprzestać stosowania leku Resorpate i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:


Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:


Jednak w badaniach klinicznych inne opisywane działania niepożądane miały nasilenie łagodne i nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania tabletek przez pacjenta.


Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)


Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)


Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)


Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):


W rzadkich przypadkach, na początku leczenia stężenia wapnia i fosforanów we krwi mogą ulec zmniejszeniu. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują występowania objawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RESORPATE



Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Resorpate


rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

otoczka: Opadry orange 20C53825, hypromeloza 6 cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 15 cp, makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i krzemionka koloidalna bezwodna.


Jak wygląda lek Resorpate i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Resorpate są powlekane, okrągłe, jasnopomarańczowe, z wytłoczonym napisem „R16” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.


Blistry w opakowaniach zawierających 4 lub 12 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska


Wytwórca

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

Irlandia


Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

Rumunia


Cemelog –BRS Kft

2040 Budaörs, Vasút u. 13

Węgry


Farma-APS Produtos Farmacêuticos, SA

Rua João de Deus, Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugalia



Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT

Risedronato de Sódio Ranbaxy

ES

Risedronato Semanal Ranbaxy 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

IT

Risedronato Ranbaxy

IE

Risedronate sodium 35mg Once a Week film-coated tablet

UK

Risedronate sodium 35mg Once a Week film-coated tablet

FR

RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé

RO

Osodens 35 mg, comprimate filmate

SE

Risedronate Ranbaxy 35 mg

NL

Risedronate 35 mg Ranbaxy

BE

Risedronate Ranbaxy 35 mg



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06


6