ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Apo-Risperid, 0,5 mg, tabletki powlekane

Apo-Risperid, 1 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 2 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 3 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 4 mg, tabletki powlekane

Apo-Risperid, 6 mg, tabletki powlekane

Risperidonum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Risperid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Risperid

3. Jak stosować lek Apo-Risperid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apo-Risperid

6. Inne informacje


  1. CO TO JEST LEK APO-RISPERID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Apo-Risperid należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Apo-Risperid stosuje się w:


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-RISPERID


Kiedy nie stosować leku Apo-Risperid


z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Risperid.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Risperid

Przed zastosowaniem leku Apo-Risperid, należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:


Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

podawania leku Apo-Risperid.

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Apo-Risperid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Lek Apo-Risperid może powodować zwiększenie masy ciała.


Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Apo-Risperid pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.


Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.


Stosowanie leku Apo-Risperid z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.


Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:


Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.


Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Apo-Risperid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Apo-Risperid z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku

Apo-Risperid, należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Apo-Risperid mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Risperid

Tabletki zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Tabletki leku Apo-Risperid, 2 mg zawierają barwnik – żółcień pomarańczową (E110), który może wywołać reakcję alergiczną.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-RISPERID


Ile leku zażywać


W leczeniu schizofrenii


Dorośli


Pacjenci w podeszłym wieku


Dzieci i młodzież


W leczeniu epizodów maniakalnych


Dorośli


Pacjenci w podeszłym wieku


Dzieci i młodzież


W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego


Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)


W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży


Dawka zależy od masy ciała dziecka:


W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg


W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej


Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.


U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Apo-Risperid w leczeniu zaburzeń zachowania.


Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.


Jak stosować lek Apo-Risperid

Lek Apo-Risperid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować. Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać”, powyżej.

Tabletkę należy połknąć, popijać szklanką wody.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Risperid


Pominięcie zastosowania leku Apo-Risperid

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Apo-Risperid

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Risperid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane:


Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)


Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.

zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych

krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu krwawienia).


Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)


Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)


Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-RISPERID.



Termin ważności


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Apo-Risperid

Substancją czynną leku jest rysperydon (Risperidonum). Jedna tabletka powlekana leku Apo-Risperid zawiera odpowiednio 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysperydonu.


Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian.


Otoczka tabletki:

Hypromeloza

Hydroksypropyloceluloza

Makrogol 8000

Tytanu dwutlenek (E171).


Ponadto tabletki zawierają:

Apo-Risperid, 0,5 mg: żelaza tlenek czerwony (E172)

Apo-Risperid, 2 mg: żółcień pomarańczową (E110)

Apo-Risperid, 3 mg: żelaza tlenek żółty (E172)

Apo-Risperid, 4 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132)

Apo-Risperid 6 mg: żelaza tlenek żółty (E172).


Jak wygląda lek Apo-Risperid i co zawiera opakowanie

Lek Apo-Risperid jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i

6 mg. Tabletki mają następujący wygląd:


Apo-Risperid, 0,5 mg, tabletki powlekane

Czerwono-brązowe, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a po drugiej - napisy „RI” oraz „.5” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.


Apo-Risperid,1 mg, tabletki powlekane

Białe, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a po drugiej - napisy „RI” oraz „1” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.


Apo-Risperid, 2 mg, tabletki powlekane

Jasnopomarańczowe, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a po drugiej - napisy „RI” oraz „2” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.


Apo-Risperid, 3 mg, tabletki powlekane

Beżowe, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a po drugiej - napisy „RI” oraz „3” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.


Apo-Risperid, 4 mg, tabletki powlekane

Jasnozielone, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a po drugiej - napisy „RI” oraz „4” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.


Apo-Risperid, 6 mg, tabletki powlekane

Beżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a po drugiej – napisy „RI” oraz „6”. Rowek dzielący ułatwia dzielenie tabletki w celu łatwiejszego ich połknięcia, natomiast nie służy dzieleniu tabletki na równe dawki.


Opakowania:

Lek Apo-Risperid zawiera 20 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.


Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandia


Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-16



9