ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Apo-Risperid,1 mg/ml, roztwór doustny

Risperidonum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Apo-Risperid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Risperid

3. Jak stosować lek Apo-Risperid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apo-Risperid

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK APO-RISPERID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Apo-Risperid należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Apo-Risperid stosuje się w:

nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.

podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.

(powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-RISPERID


Kiedy nie stosować leku Apo-Risperid


z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Risperid.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Risperid

Przed zastosowaniem leku Apo-Risperid, należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki

regulujące ciśnienie krwi. Lek Apo-Risperid może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść

konieczność dostosowania dawki leku.

udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia

naczyń mózgowych.

wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Apo-Risperid, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.

leki takie jak rysperydon powodują powstawanie skrzepów krwi.


Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

podawania leku Apo-Risperid.

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Apo-Risperid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Lek Apo-Risperid może powodować zwiększenie masy ciała.


Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Apo-Risperid pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.


Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.


Stosowanie leku Apo-Risperid z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.


Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:


Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.


Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Apo-Risperid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Apo-Risperid z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku

Apo-Risperid, należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Apo-Risperid mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Risperid

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-RISPERID


Ile leku zażywać


W leczeniu schizofrenii


Dorośli


Pacjenci w podeszłym wieku


Dzieci i młodzież


W leczeniu epizodów maniakalnych


Dorośli


Pacjenci w podeszłym wieku


Dzieci i młodzież

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego


Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)


W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży


Dawka zależy od masy ciała dziecka:


W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg


W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej


Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.


U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Apo-Risperid w leczeniu zaburzeń zachowania.


Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.


Jak stosować lek Apo-Risperid

Lek Apo-Risperid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować. Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać”, powyżej.











Instrukcja stosowania leku Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny


Otwieranie butelki i użycie strzykawki


  1. Usunąć zakrętkę (wieczko) z butelki, naciskając na

nią od góry i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara. Patrz Rysunek 1.



Rysunek 1.



  1. Zamontować łącznik (adapter) w szyjce butelki.

Nałożyć zakrętkę i dokręcić zgodnie z kierunkiem ruchu

wskazówek zegara. W ten sposób łącznik zostanie

umieszczony w prawidłowej pozycji.

Patrz Rysunek 2.


Rysunek 2.


3. Otworzyć strzykawkę, usuwając z niej zakrętkę.

Wcisnąć do oporu tłok strzykawki. Patrz Rysunek 3.




Rysunek 3



  1. Ostrożnie umieścić strzykawkę na butelce, a następnie

odwrócić butelkę połączoną ze strzykawką do góry dnem.

Patrz Rysunek 4.




Rysunek 4.



  1. Uchwycić butelkę wraz ze strzykawką jedną ręką.

Drugą ręką powoli przesuwać tłok strzykawki do tyłu,

nabierając przepisaną przez lekarza ilość mililitrów roztworu.

Patrz Rysunek 5.



Rysunek 5.





6. Ponownie odwrócić butelkę z umieszczoną w niej strzykawką

i ostrożnie odłączyć strzykawkę od łącznika.

Należy się upewnić, czy w tym czasie tłok nie został

przypadkowo naciśnięty. Patrz Rysunek 6.



Rysunek 6.


  1. Nacisnąć tłok do oporu, aby przelać zawartość strzykawki do szklanki zawierającej około 100 ml płynu. Przed wypiciem dokładnie wymieszać płyn.


Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny można mieszać z wodą.


Produktu leczniczego Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny nie wolno mieszać z herbatą.


  1. Umieścić ponownie zakrętkę na butelce i dokładnie ją dokręcić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.


  1. Dokładnie przemyć strzykawkę wodą, a następnie nałożyć na nią zakrętkę.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Risperid


Pominięcie zastosowania leku Apo-Risperid

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Apo-Risperid

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Risperid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane:


Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)


Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.

zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych

krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu krwawienia).


Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)


Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)


Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-RISPERID



Termin ważności

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Apo-Risperid

Substancją czynną leku jest rysperydon (Risperidonum).

1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.


Inne składniki leku to: kwas winowy, kwas benzoesowy (E210), sorbitol ciekły, krystalizujący (E420), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.


Jak wygląda lek Apo-Risperid i co zawiera opakowanie

Lek Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.


Lek jest pakowany w butelki PET (z polietylenu), z zakrętką PP (z polipropylenu).


Butelki zawierają 30 ml lub 100 ml roztworu doustnego.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Opakowanie zawiera także strzykawkę PP (polipropylenową ) z zabezpieczeniem i nasadką z LDPE. Strzykawka ma podziałkę skalowaną w mililitrach. Tekturowe pudełko zawiera butelkę oraz ulotkę dla pacjenta.







Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandia


Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-09



11