CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Mylformet, 1000 mg, tabletki powlekane



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda 1000 mg tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka powlekana.


1000 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „MF” i cyfrą „3” na

stronie z linią podziału oraz literą „G” po drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na

dwie równe dawki.



4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.




U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych chlorowodorkiem metforminy jako lekiem pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu dietą, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dorośli:

Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi:

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub

3 razy na dobę w trakcie lub po posiłkach.


Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym.


Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.


W przypadku zamiaru zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na chlorowodorek metforminy, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować chlorowodorek metforminy w wyżej podanych dawkach.


Leczenie skojarzone z insuliną:

Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.


Pacjenci w podeszłym wieku:

Z powodu potencjalnych zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę chlorowodorku metforminy w zależności od czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).


Dzieci i młodzież:

Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną



Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję preparatu w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.


    1. Przeciwwskazania


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania



Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład na początku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
















Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób dorosłych.






  1. Zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy.

  2. Zwiększanie wrażliwości na insulinę w mięśniach przez wzrost obwodowego wychwytu glukozy i jej zużycia.

  3. Opóźnianie absorpcji glukozy w jelicie.










    1. Wykaz substancji pomocniczych


    1. Niezgodności farmaceutyczne

    1. Okres ważności


    1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


    1. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki leku Mylformet są pakowane w blistry (PVC/Aluminium)

zawierające po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 lub 120 tabletek, w

tekturowym pudełku oraz butelki (z polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z

polipropylenu zawierające po

180, 200, 300, 400 lub 500 tabletek.


    1. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania