ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Mylformet, 500 mg, tabletki powlekane

Mylformet, 850 mg, tabletki powlekane

Mylformet, 1000 mg, tabletki powlekane


(Metformini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mylformet i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mylformet.

3. Jak stosować lek Mylformet.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Mylformet.

6. Inne informacje.



1. Co to jest lek Mylformet i w jakim celu się go stosuje


Co to jest lek Mylformet

Lek Mylformet zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy.


Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, umożliwiającym pobieranie przez organizm glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania.

U pacjenta chorego na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Mylformet pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu.

U dorosłych osób z nadwagą lek Mylformet stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.


W jakim celu stosuje się lek Mylformet

Lek Mylformet stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.


Dorośli mogą przyjmować lek Mylformet sam lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).


Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Mylformet sam lub z insuliną.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED zastosowaniem leku Mylformet


Kiedy nie stosować leku Mylformet

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji wystąpiła, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.


Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

Należy zaprzestać stosowania leku Mylformet na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mylformet


Lek Mylformet może prowadzić do bardzo rzadkiego, jednak ciężkiego powikłania – kwasicy mleczanowej, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest natychmiastowe leczenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Mylformet i skonsultować się z lekarzem.


Sam lek Mylformet nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak ryzyko hipoglikemii występuje, jeśli stosuje się lek Mylformet wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i glinidy W przypadku stwierdzenia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w skoncentrowaniu się, pomaga zazwyczaj wypicie napoju zawierającego cukier.


Stosowanie Mylformet z innymi lekami



Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Mylformet z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej w szczególności w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub niedożywienia. Odnosi się to także do leków zawierających alkohol.


Ciąża i karmienie piersią


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Sam lek Mylformet nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.


Jeśli jednak stosuje się lek Mylformet wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i glinidy, należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w skoncentrowaniu się. Nie należy prowadzić pojazdów oraz używać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.



3. Jak stosować lek Mylformet


Lek Mylformet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mylformet nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Typowa dawka


W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Mylformet.


Kontrola


Jak stosować lek Mylformet


W przypadku wrażenia, że działanie leku Mylformet jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Mylformet

W przypadku zażycia większej dawki leku Mylformet niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.


Pominięcie zastosowania leku Mylformet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Mylformet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:


Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)


Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana:


Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. Jak przechowywać lek Mylformet


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Mylformet po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze lub butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Mylformet


Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy.

Każda tabletka 850 mg zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.



Jak wygląda lek Mylformet i co zawiera opakowanie



500 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „MF” i cyfrą „1” na stronie z linią podziałową, gładka po drugiej stronie.


850 mg: Biała, okrągła, wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „MF” i cyfrą „2” na jednej stronie oraz literą „G” po drugiej stronie.


1000 mg: Biała, owalna tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „MF” i cyfrą „3” na stronie z linią podziałową oraz literą „G” po drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na połowę.


Tabletki leku Mylformet są pakowane w blistry (PVC/Aluminium) zawierające po 30, 60 tabletek.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny


Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlandia





Data zatwierdzenia ulotki 2010-08-10



6