ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ciproquin, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

(Ciprofloxacinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Ciproquin i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciproquin

  3. Jak stosować lek Ciproquin

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Ciproquin

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK CIPROQUIN I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE


Ciproquin jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest cyprofloksacyna w postaci mleczanu. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.


Dorośli


Lek Ciproquin roztwór do infuzji jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:



Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciproquin.


Dzieci i młodzież


Lek Ciproquin roztwór do infuzji jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:



Lek Ciproquin może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIPROQUIN

Kiedy nie stosować leku Ciproquin



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ciproquin


Przed zastosowaniem leku Ciproquin


Należy poinformować lekarza:



Podczas stosowania leku Ciproquin


Jeżeli podczas przyjmowania leku Ciproquin wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Ciproquin.





Po pierwszym przyjęciu leku Ciproquin mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Ciproquin. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciproquin i natychmiast skontaktować się z lekarzem


● Mogą wystąpić objawy neuropatii takie jak ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciproquin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.








Stosowanie leku Ciproquin z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również lekach wydawanych bez recepty.


Nie można stosować leku Ciproquin jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ciproquin”).


Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Ciproquin. Przyjmowanie leku Ciproquin jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.


Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:



Lek Ciproquin może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:



Stosowanie leku Ciproquin z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na stosowanie leku Ciproquin.


Ciąża i karmienie piersią

Najlepiej unikać stosowania leku Ciproquin w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.


Nie należy przyjmować leku Ciproquin podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ciproquin może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciproquin. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ciproquin, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy wziąć pod uwagę, że:

oraz



3. JAK STOSOWAĆ LEK CIPROQUIN


Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciproquin należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.


Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.


Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe.


Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania wlewu u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas wlewu wynosi 60 minut dla dawki 400 mg produktu Ciproquin i 30 minut dla dawki 200 mg produktu Ciproquin. Dzięki wolnemu podawaniu wlewu można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.


Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciproquin pić dużo płynów.


Przerwanie stosowania leku Ciproquin


Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ciproquin powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):


- nudności (mdłości), biegunka, wymioty

- bóle stawów u dzieci

- miejscowy odczyn w miejscu wstrzyknięcia, wysypka

- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów)


Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):


- nadkażenia grzybicze

- duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek, wzrost lub spadek stężenia czynnika krzepnięcia krwi (trombocytopenia)

- utrata apetytu (anoreksja)

- nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy

- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki (patrz. punkt 2 „Stosowanie leku Ciproquin z innymi lekami”), zawroty głowy

- problemy ze wzrokiem

- utrata słuchu

- przyspieszone bicie serca (tachykardia)

- rozwój naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), niskie ciśnienie krwi

- ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry

- zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny), żółtaczka (żółtaczka zastoinowa)

- swędzenie skóry, pokrzywka

- bóle stawów u dorosłych

- osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek

- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), temperatura, zatrzymanie płynów

- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).


Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10000 osób):


- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin)

- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), spadek liczby czerwonych i białych krwinek i płytek (niedokrwistość plastyczna), zahamowanie czynności szpiku, mogące być groźne dla życia (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin)

- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), mogąca stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin)

- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

- reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja lub reakcje psychotyczne (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin)

- nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia (zaburzenia węchu)

- szumy uszne, utrata słuchu

- omdlenia, zapalenie żył

- skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi

- zapalenie trzustki

- niezakaźne zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu

- wrażliwość na światło ((patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin), niewielkie krwawienie podskórne (wybroczyny)

- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze, zerwanie ścięgna - zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin”)

- krew w moczu, kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin”)

- nadmierne pocenie się

- nieprawidłowe stężenie czynnika krzepnięcia krwi (protrombiny), podwyższone stężenie enzymu - amylazy


Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż u 1 na 10 000 osób):


- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)

- ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin”)

- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe ucisk na mózg (ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

- zaburzone widzenie kolorów

- różne wykwity na skórze lub wysypki (np. potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, nasilenie objawów nużliwości mięśni (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ciproquin”)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


- problemy związane z układem nerwowym takie jak ból, uczucie palenia, dzwonienie w uszach, drętwienie i (lub) osłabienie

- ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularne bicie serca („torsades de pointes”)



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CIPROQUIN


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Ciproquin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać leku Ciproquin w lodówce ani nie zmrażać.

Przechowywać w oryginalnym zewnętrznym worku w celu ochrony przed światłem.


Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i należy go wykorzystać natychmiast po wyjęciu z worka zewnętrznego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6 INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ciproquin

Substancja czynną leku Ciproquin jest cyprofloksacyna (w postaci cyprofloksacyny mleczanu)

1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny mleczanu).

Inne składniki leku to: kwas mlekowy, glukoza jednowodna, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Ciproquin i co zawiera opakowanie

Lek Ciproquin jest jałowym, przejrzystym, bezbarwnym roztworem do infuzji. Dostarczany jest w przezroczystym, bezbarwnym worku z PVC (polichlorku winylu).

Dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: 100 ml i 200 ml. Każdy worek infuzyjny umieszczony jest w zewnętrznym worku polietylenowym (HMHDPE).


Wielkości opakowań

5 worków po 100 ml lub po 200 ml w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny

Claris Lifesciences (UK) Limited

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe,

Cheshire, CW1 6UL

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 1270 582255

Fax: +44 (0) 1270 582299


Wytwórca

1. Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Lodge, Crewe

Cheshire CW1 6UL

Wielka Brytania


2. Hand-Prod Sp. z o.o.

ul. Stanisława Leszczyńskiego 40 a

02-496 Warszawa

Polska

Tel./Fax: (22) 867 87 37

E-mail: handprod@hand-prod.com.pl



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria: Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, Infusion

Belgia: Ciprofloxacin EG oplossing voor intraveneuze infusie

Estonia: Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, Infusion

Irlandia: Ciprofloxacin 2 mg/ml, Infusion

Litwa: Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, Infusion

Luksemburg: Ciprofloxacin EG oplossing voor intraveneuze infusie

Łotwa: Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, Infusion

Niemcy: Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, Infusion

Portugalia: Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, Infusion

Słowenia: Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, Infusion

Wielka Brytania: Ciprofloxacin 2 mg/ml, Infusion

Włochy: Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, Infusion







Data zatwierdzenia ulotki: 10.08.2010 r.



Porady - kształcenie medyczne


Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych. Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć. To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.

Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

- wielkość dawki

- częstości przyjmowania

- długości okresu leczenia


W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku:

  1. Należy stosować antybiotyk tylko wtedy, jeśli przepisze go lekarz.

  2. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich.

  3. Nie należy przyjmować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli

aktualna choroba jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany.

  1. Nigdy nie należy dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się niewłaściwy.

  2. Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie zniszczony.



Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego

Produkt Ciproquin należy podawać w postaci infuzji dożylnych. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji wynosi 60 minut dla produktu Ciproquin zawierającego 400 mg cyprofloksacyny i 30 minut dla produktu Ciprofloxacinum Claris zawierającego 200 mg cyprofloksacyny. Powolna infuzja do dużego naczynia pozwoli na zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i zmniejszenia ryzyka podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.


Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami infuzyjnymi lub lekami, roztwór do infuzji należy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie lub odbarwienie.


Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne przy pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w przypadku połączeniu z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji cyprofloksacyny: 3,5-4,6).


Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można kontynuować doustnie.


9