ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

(Propofolum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek PLOFED 1% i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PLOFED 1%

  3. Jak stosować lek PLOFED 1%

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek PLOFED 1%

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK PLOFED 1% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


PLOFED 1% zawiera propofol – substancję, która zaliczona jest do tzw. środków znieczulenia ogólnego. PLOFED 1% jest podawany dożylnie przez lekarza w celu:


- spowodowania senności i utrzymywania we śnie pacjentów podczas operacji lub innych zabiegów;

- spowodowania uspokojenia u dorosłych pacjentów podczas przebywania w oddziale intensywnej terapii;

- w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości u pacjentów podczas operacji lub innych zabiegów.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PLOFED 1%


Kiedy nie stosować leku PLOFED 1%:


- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;

- jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ PLOFED 1% zawiera olej sojowy;

- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta (nawet jeżeli pacjent nie jest tego pewien).


Dzieci i młodzież


- Nie zaleca się podawania leku PLOFED 1% dzieciom w wieku poniżej jednego miesiąca życia.

- W celu spowodowania uspokojenia w oddziale intensywnej terapii, PLOFED 1% może być podawany wyłącznie pacjentom po ukończeniu 16 lat.

- Nie zaleca się stosowania leku u dzieci do wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas operacji i zabiegów diagnostycznych.



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PLOFED 1%


Lek PLOFED 1% jest podawany przez anestezjologów lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej terapii. Podczas stosowania leku, zapewnią oni pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia problemów zastosują tlenoterapię (podanie tlenu) oraz podejmą inne właściwe działania mające na celu podtrzymanie czynności życiowych.


Dlatego bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku PLOFED 1% powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych, w szczególności jeśli:

- u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki lub napady padaczkowe;

- u pacjenta stwierdzono bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia przemian tłuszczów,

- pacjent jest odwodniony, tzn. utracił dużo wody z organizmu;

- u pacjenta występowały lub występują problemy zdrowotne: z sercem, oddychaniem, nerkami lub wątrobą (np. stwierdzono niewydolność nerek lub wątroby);

- pacjent jest osłabiony lub źle się czuł w ostatnim czasie.


Pacjenci z nasilonymi problemami z sercem lub oddychaniem, a także osoby w podeszłym wieku i osłabione powinny być pod szczególną opieką personelu medycznego.

Nie należy spożywać alkoholu co najmniej 8 godzin przed podaniem leku oraz 8 godzin po jego podaniu.

Na początku podawania leku u pacjenta może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi i przemijające trudności z oddychaniem (bezdech), którym lekarz zapobiegnie podając dożylnie płyny i zmniejszając szybkość podawania leku.

Lek może spowodować zwolnienie czynności serca, czasami nasilone, nawet do zatrzymania czynności serca – w takiej sytuacji lekarz zastosuje dożylnie inny lek przeciwdziałający tym objawom.

Po operacji, w czasie której stosowano lek PLOFED1%, może wystąpić odhamowanie seksualne (odczuwanie pobudzenia seksualnego).


Stosowanie leku PLOFED 1% z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych.


Silne leki przeciwbólowe (w tym z grupy opioidowych), alkohol i leki stosowane w celu znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie uspokajające leku PLOFED 1% i spowodować poważne problemy z układem oddechowym i krążenia.


Ciąża i karmienie piersią


Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie należy stosować leku PLOFED 1% w okresie ciąży.


Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Lekarz zdecyduje, czy zastosować lek.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Po zastosowaniu leku PLOFED 1% może przez jakiś czas wystąpić senność, uniemożliwiająca prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności do momentu ustąpienia senności. Należy zapytać lekarza po jakim czasie od zabiegu można prowadzić pojazdy
i obsługiwać maszyny.



Ważne informacje o niektórych składnikach leku PLOFED 1%


PLOFED 1% zawiera olej sojowy. Jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, musi o tym powiedzieć lekarzowi. W takim przypadku nie wolno stosować leku PLOFED 1%.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK PLOFED 1%


Lek PLOFED 1% podaje dożylnie lekarz, zwykle anestezjolog. Lek może być wstrzyknięty bezpośrednio do żyły lub podany powoli, tzw. infuzją dożylną (za pomocą odpowiedniego sprzętu,
z kontrolowaną szybkością). Infuzję dożylną stosuje się w przypadku długich operacji lub
w oddziałach intensywnej terapii.


Dawka leku PLOFED 1% może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dawkę określi lekarz w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia pacjenta, czasu trwania operacji oraz pożądanego stopnia senności lub snu, wymaganych do operacji. Szczegółowych informacji na temat dawkowania leku udzieli lekarz.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PLOFED 1%


PLOFED 1% podaje lekarz i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania lekarz zastosuje właściwe leczenie.

Stosowanie dużych dawek leku, przekraczających zalecane, szczególnie przez wiele godzin, może spowodować wystąpienie kwaśnych produktów przemian we krwi np. węglowodanów (kwasica metaboliczna), nadmiaru potasu we krwi oraz bólu mięśni (w wyniku poważnych zmian w komórkach mięśniowych).



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, PLOFED 1% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas znieczulenia


Podczas podawania leku pacjent jest pod opieką personelu medycznego - jeżeli wystąpią działania niepożądane, zostanie zastosowane właściwe leczenie.


Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

- ból w miejscu podania leku (występujący podczas wstrzykiwania leku).


Często (u 1 do 10 na 100 osób):

- niskie ciśnienie krwi;

- zmiany częstości oddechu, w tym przemijające trudności z oddychaniem (bezdech);

- zwolniona akcja serca (w pojedynczych przypadkach zatrzymanie akcji serca).


Rzadko ( u 1 do 10 na 10 000 osób):

- drżenia i drgawki obejmujące ciało lub napady drgawkowe (mogą również wystąpić po wybudzeniu po operacji).


Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- reakcje alergiczne (objawy: świszczący oddech, obrzęk twarzy, ust, języka, pokrzywka, wysypka);

- nagromadzenie się płynu w płucach, które może spowodować trudności z oddychaniem (może również wystąpić po obudzeniu po operacji);

- zmiana zabarwienia moczu (po długotrwałym stosowaniu leku).


Działania niepożądane, które mogą wystąpić po znieczuleniu (podczas wybudzania po operacji lub po wybudzeniu)


Często (u 1 do 10 na 100 osób):

- nudności;

- wymioty;

- ból głowy.


Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub skrzep.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- odczuwanie pobudzenia seksualnego (odhamowanie seksualne);

- gorączka;

- wydłużony czas do wybudzenia.


Działania niepożądane, które mogą wystąpić po stosowaniu leku w dużych dawkach w oddziałach intensywnej terapii


Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- rozpad komórek mięśniowych, którego objawem są bóle mięśni (występował po podaniu dawek większych niż zalecane);

- niewydolność serca.


Działania niepożądane odnotowane po stosowaniu leku u dzieci w oddziałach intensywnej terapii (po wystąpieniu działań niepożądanych lek odstawiono).


Często (u 1 do 10 na 100 osób):

- objawy odstawienne obejmujące: zaburzenia zachowania, nadmierne wydzielanie potu, lęk i niepokój;

- nagłe zaczerwienienie twarzy u dzieci.


Inne działania niepożądane odnotowane po stosowaniu leku:


Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- zapalenie trzustki, którego objawem są silne bóle brzucha.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PLOFED 1%


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Chronić od światła. Nie zamrażać.


Nie stosować leku PLOFED 1% po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowania pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek PLOFED 1%


Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml zawiera 10  mg propofolu.

Inne składniki leku to: glicerol, kwas oleinowy, lecytyna (oczyszczona z jaja kurzego), olej sojowy oczyszczony, sodu wodorotlenek 0,1M (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek PLOFED 1% i co zawiera opakowanie

PLOFED 1% to emulsja do wstrzykiwań i infuzji. Jest nieprzezroczysta, biała lub prawie biała.

Lek dostępny jest w fiolkach zawierających 20 ml roztworu, pakowanych po 5 lub 10 sztuk w tekturowe pudełko.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa


((logo podmiotu odpowiedzialnego)) Polfa Warszawa S.A.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. (022) 691 39 00



Data zatwierdzenia ulotki:


2010-08-25

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------




INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA


Sposób podawania

Lek PLOFED 1% można podawać:


Jeśli propofol stosuje się nierozcieńczony do podtrzymania znieczulenia, w celu ustalenia właściwej szybkości infuzji, zaleca się używanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych.


Lek można podawać w postaci rozcieńczonej. Rozpuszczalnikiem może być wyłącznie 5% roztwór glukozy w workach z polichlorku winylu lub szklanych butelkach infuzyjnych. Lek rozcieńczać w następujący sposób: w 4 objętościach rozpuszczalnika należy rozcieńczyć 1 objętość propofolu (2 mg propofolu w 1 ml). Podczas sporządzania mieszaniny należy zachować warunki aseptyki. Przygotowana mieszanina jest trwała przez 6 godzin. Rozcieńczony lek można podawać stosując jedną z wielu metod regulacji szybkości infuzji. Aby nie dopuścić do niekontrolowanego podania dużej objętości rozcieńczonego leku, do zestawu należy dołączyć biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. W przypadku maksymalnego wypełnienia biurety roztworem również istnieje niebezpieczeństwo niekontrolowanej infuzji leku.


Lek można podawać za pomocą łącznika Y (umieszczonego jak najbliżej kaniuli dożylnej) równocześnie z jednym z następujących płynów infuzyjnych:


Lek może być mieszany z roztworem alfentanylu w stężeniu 500 μg/ml w stosunku objętościowym od 20:1 do 50:1. Sporządzoną mieszaninę należy zużyć w ciągu 6 godzin.

W celu złagodzenia bólu powstającego podczas pierwszego wstrzyknięcia propofolu, można dodać do niego lidokainę, przygotowując bezpośrednio przed podaniem roztwór zawierający 20 części propofolu oraz 1 część 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy bez środków konserwujących.


Dawkowanie


Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego


Dorośli


Indukcję znieczulenia można przeprowadzić podając lek we wstrzyknięciu (bolus) lub rozpoczynając infuzję dożylną (wlew dożylny).

Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie leku w dawkach podzielonych (u przeciętnie zdrowego pacjenta około 40 mg, czyli 4 ml leku co 10 sekund) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej, w zależności od reakcji, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia.

- Pacjenci dorośli w wieku poniżej 55 lat: zazwyczaj wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć, wydłużając czas podawania i zmniejszając szybkość infuzji do około 20 50 mg/min (2 do 5 ml/min).
- Pacjenci w wieku powyżej 55 lat: zapotrzebowanie na propofol jest mniejsze. U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA (
American Society of Anesthesiologists) należy stosować mniejsze dawki, tj. około 20 mg (2 ml) co 10 sekund.


Pacjenci w podeszłym wieku


U pacjentów w podeszłym wieku podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego dawkowanie propofolu należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz wiek. Zmniejszoną dawkę należy podawać z mniejszą szybkością oraz dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta.


Dzieci


Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.


Gdy propofol stosuje się w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci, zaleca się podawanie propofolu powoli, do momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia.

Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała dziecka.

U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia zazwyczaj wystarcza dawka około 2,5 mg/kg mc. U dzieci młodszych dawka ta może być większa.

U dzieci zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek.


Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego


Dorośli


W celu podtrzymania pożądanej głębokości znieczulenia propofolem, lek można podawać w infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus).

- Ciągła infuzja dożylna: szybkość infuzji konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie różni się u poszczególnych pacjentów i mieści się w zakresie od 4 mg/kg mc./godz. do 12 mg/kg mc./godz.

- Powtarzane pojedyncze wstrzyknięcia (bolus): zwykle od 25 mg do 50 mg (2,5 do 5 ml), w zależności od zapotrzebowania klinicznego.


Pacjenci w podeszłym wieku


Jeżeli propofol jest stosowany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego, należy zmniejszyć szybkość infuzji oraz docelowe stężenie. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają zmniejszonych dawek i zmniejszonej szybkości podawania propofolu.


Dzieci


Nie zaleca się stosowania propofolu u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.

W celu podtrzymania znieczulenia propofol można podawać w ciągłej infuzji dożylnej lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach.

Szybkość infuzji może różnić u poszczególnych pacjentów, zwykle mieści się w granicach od 9 mg/kg mc./godz. do 15 mg/kg mc./godz.

Młodsze dzieci, w wieku poniżej 3 lat, mogą wymagać podania większych dawek propofolu mieszczących się w górnym zakresie dawkowania, porównywalnych do dawek stosowanych u starszych dzieci. Dawkowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta, zwracając uwagę na zapewnienie odpowiedniej analgezji. Nie należy przekraczać maksymalnego czasu stosowania około 60 minut, z wyjątkiem sytuacji, w których konieczne jest dłuższe stosowanie, np. w hipertermii złośliwej, w której środków lotnych należy unikać.


Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej terapii


Dorośli


Jeśli zachodzi konieczność uspokojenia dorosłych pacjentów, u których stosuje się oddychanie wspomagane, zaleca się podawanie propofolu w ciągłej infuzji dożylnej. Szybkość infuzji należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji.

Zwykle stosuje się od 0,3 mg/kg mc./godz. do 4,0 mg/kg mc./godz.

Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych.

Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi podczas podawania leku pacjentom, u których występuje ryzyko przeładowania tłuszczami.


Pacjenci w podeszłym wieku


Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji, szybkość infuzji należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.


Dzieci


Stosowanie propofolu w celu wywołania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii u dzieci w wieku 16 lat i młodszych jest przeciwwskazane.


Wywołanie uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych


Dorośli


W celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości koniecznego do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego należy dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywoływania wstępnego uspokojenia u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg/kg mc. w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie żądanej głębokości uspokojenia osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji. Szybkość infuzji wynosi zwykle od 1,5 do 4,5 mg/kg mc./godz. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce od 10 do 20 mg. U pacjentów zaliczonych do 3 i 4 grupy według ASA szybkość podawania oraz dawki propofolu należy zmniejszyć.


Pacjenci w podeszłym wieku


Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji szybkość infuzji i docelowe stężenie należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.


Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w celu wywołania uspokojenia, ponieważ nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

8/8