INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


TEKTUROWE PUDEŁKO



  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PLOFED 1% 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

(Propofolum)



  1. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera substancję czynną: 10 mg propofolu.



  1. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: glicerol, kwas oleinowy, lecytyna (oczyszczona z jaja kurzego), olej sojowy oczyszczony, sodu wodorotlenek 0,1 M (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Szczegółowe informacje w ulotce dołączonej do opakowania.



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


emulsja do wstrzykiwań lub infuzji


Jedna fiolka zawiera 200 mg propofolu.

5 fiolek po 20 ml Kod EAN UCC: 5909990841516

10 fiolek po 20 ml Kod EAN UCC: 5909990841523



  1. SPOSÓB I DROGA PODANIA


Stosuje się dożylnie: we wstrzyknięciach dożylnych (lek nierozcieńczony) lub w infuzji dożylnej (lek nierozcieńczony lub rozcieńczony).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



  1. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



  1. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Wstrząsnąć przed użyciem.

Lek nie zawiera środków konserwujących, podczas przygotowania roztworu do infuzji i podawania leku muszą być zachowane zasady aseptyki.

Do rozcieńczenia używać wyłącznie 5% roztwór glukozy (1 objętość leku + 4 objętości glukozy). Trwałość emulsji po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin. Niewykorzystaną, pozostałą w fiolce część leku należy wyrzucić.


Uwaga: pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych przez co najmniej 24 godziny po znieczuleniu.

{piktogram drogowego znaku zakazu}

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.



  1. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:



  1. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Chronić od światła. Nie zamrażać.



  1. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

{logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.



  1. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 8415



  1. NUMER SERII


Nr serii:



  1. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz – Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



  1. INSTRUKCJA UŻYCIA





  1. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA



  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA


PLOFED 1% 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

(Propofolum)



  1. SPOSÓB PODAWANIA



  1. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:



  1. NUMER SERII


Nr serii:



  1. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


20 ml



  1. INNE


Wstrząsnąć przed użyciem.

Niewykorzystaną, pozostałą w fiolce część leku wyrzucić.


{logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.