ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Etiagen, 25 mg tabletki powlekane

Etiagen, 100 mg tabletki powlekane

Etiagen, 200 mg tabletki powlekane

(Quetiapinum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Etiagen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etiagen

3. Jak stosować Etiagen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Etiagen

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST ETIAGEN i W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami antypsychotycznymi. Leki te pomagają w leczeniu chorób, wywołujących następujące objawy:

- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które faktycznie nie istnieją, wierzenie w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwanie niezwykłej podejrzliwości, obaw, splątania, winy, napięcia czy depresji;

- uczucie znacznego podniecenia, nadmiernej wesołości, pobudzenia, entuzjazmu, wzmożonej aktywności, złej oceny sytuacji, w tym agresja, zachowania destrukcyjne czy agresywne;

- zmieniony nastrój, uczucie smutku, depresji, poczucie winy, brak energii, utrata apetytu, bezsenność.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ETIAGEN

Kiedy nie stosować leku Etiagen

Nie należy stosować leku Etiagen :

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Etiagen (patrz punkt 6: Inne informacje).

- jeśli pacjent zażywa następujące leki:

- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV

- azolowe preparaty przeciwgrzybicze

- erytromycynę lub klarytromycynę (w leczeniu zakażeń)

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać leku Etiagen. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Etiagen zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Etiagen

Tabletek Etiagen nie powinny zażywać osoby w podeszłym wieku z otępieniem (utrata czynności mózgu). Etiagen należy do grupy leków mogących zwiększać ryzyko udaru a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z otępieniem.


Przed zażyciem leku należy powiedzieć lekarzowi:

- jeśli pacjent lub u ktoś z rodziny ma jakiekolwiek schorzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;

- jeśli u pacjenta, zwłaszcza w podeszłym wieku, wystąpił udar mózgu;

- jeśli pacjent ma chorą wątrobę;

- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły napady padaczkowe (drgawki);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, w przypadku przyjmowania tabletek leku Etiagen lekarz prowadzący może zlecić badanie stężenia cukru we krwi;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono występowanie małej liczby białych krwinek (wywołane przyjmowaniem innych leków lub inną przyczyną).


Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi:

- wysoka temperatura (gorączka), sztywnienie mięśni, uczucie splątania;

- niekontrolowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy lub języka;

- wzmożona senność.

Dolegliwości te mogą być spowodowane tego rodzaju lekiem.


Stosowanie leku Etiagen z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Nie wolno zażywać leku Etiagen w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

- leki stosowane w HIV ;

- leki azolowe (w zakażeniach grzybiczych) ;

- erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki w leczeniu infekcji);

- nefazodon (w leczeniu depresji).


Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zażywa którykolwiek z niżej wymienionych leków:

- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina);

- leki przeciwnadciśnieniowe;

- barbiturany (w zaburzeniach snu);

- tiorydazyna (inny lek przeciwpsychotyczny).


Przed zaprzestaniem przyjmowania któregokolwiek leku należy najpierw skontaktować się z lekarzem.


Przyjmowanie leku Etiagen z jedzeniem i piciem

- Etiagen można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków

- należy zachować ostrożność co do spożycia alkoholu, gdyż w połączeniu z lekiem Etiagen może powodować senność

- nie można pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Etiagen, gdyż może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zażyciem leku Etiagen.

Nie należy przyjmować leku Etiagen w czasie ciąży bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.

Leku Etiagen nie należy zażywać w czasie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek na niego działa.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Etiagen

Etiagen zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ETIAGEN


Etiagen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje, jaka ma być dawka początkowa oraz ile tabletek leku Etiagen należy przyjmować każdego dnia. Będzie to zależeć od rodzaju schorzenia i potrzeb. Zazwyczaj stosowana dawka leku Etiagen to 150 mg do 800 mg.


Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki i zwiększać dawkę stopniowo

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.


Etiagen nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etiagen

W przypadku zastosowania większej dawki leku Etiagen tabletki niż zalecana, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca.


Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Etiagen.


Pominięcie zastosowania dawki leku Etiagen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.


Przerwanie stosowania leku Etiagen

W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku Etiagen pacjent może mieć trudności z zasypianiem (bezsenność), mogą wystąpić mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może doradzić stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia..


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Etiagen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Bardzo częste objawy niepożądane ( występują więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Zawroty głowy, uczucie suchości w jamie ustnej

- Senność (może mijać w trakcie przyjmowania leku Etiagen)

- Objawy odstawienie (objawy, które występują po zaprzestaniu przyjmowania leku Etiagen) w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie. Objawy te zazwyczaj mijają po tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.


Częste objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- Szybkie bicie serca

- Uczucie zatkanego nosa

- Zaparcia, niestrawność

- Osłabienie, omdlenia

- Obrzęk rąk lub nóg

- Przyrost masy ciała, głównie w pierwszych tygodniach leczenia

- Niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia

- Wzrost zawartości cukru we krwi

- Nieostre widzenie

-Nietypowe ruchy mięśni. W tym trudności z poruszaniem mięśni, mimowolne ruchy mięśni lub sztywność mięśni bez odczuwania bólu.


Niezbyt częste objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

- Drgawki

- Reakcje alergiczne takie jak pęcherze, obrzęki skórne i wokół ust

- Nieprzyjemne uczucie w nogach (nazywane zespołem niespokojnych nóg)

- Trudności z przełykaniem

- Zaburzenia mowy


Rzadkie objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- Wysoka temperatura ciała (gorączka), utrzymujący się ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, zawroty głowy lub omdlenia

- Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)

- Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)


Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Pogorszenie się cukrzycy

- Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka

- Zapalenie wątroby

- Nasilona wysypka, pęcherze lub czerwone plamki na skórze

- Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może spowodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

- Nagły obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicy oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)



5. JAK PRZECHOWYWAĆ ETIAGEN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Etiagen

- Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg/100 mg/200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)


- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 30, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 (tabletki 25 mg, 200 mg), makrogol 6000 (tabletki 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 25 mg), żelaza tlenek żółty (tabletki 100 mg), talk (tabletki 100 mg), polisorbat 80 (tabletki 200 mg).


Jak wygląda lek Etiagen i co zawiera opakowanie

Etiagen ma postać tabletek powlekanych.

Etiagen 25 mg tabletki powlekane

okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem “Q” po jednej stronie.

Etiagen 100 mg tabletki powlekane

okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane barwy żółtej z wytłoczonym napisem “Q” powyżej napisu „100” po jednej stronie.

Etiagen 200 mg tabletki powlekane

okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem “Q” powyżej napisu „200” po jednej stronie.


Etiagen jest dostępny w opakowaniach:


Etiagen, 25 mg, tabletki powlekane: blistry po 10 i 30 tabletek powlekanych

Etiagen, 100 mg, tabletki powlekane: blistry po 60 i 90 tabletek powlekanych

Etiagen, 200 mg, tabletki powlekane: blistry po 60 i 90 tabletek powlekanych



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL

Wielka Brytania


Wytwórca

Merck S.L.

Polígono Merck

Mollet Del Vallés

08100 Barcelona

Hiszpania.



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:


Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95

02-777 Warszawa

tel. (22) 546 64 00


Data zatwierdzenia ulotki:


5/5