ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Naratriptan Sandoz

2,5 mg, tabletki powlekane

(Naratriptanum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek Naratriptan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naratriptan Sandoz

    3. Jak stosować lek Naratriptan Sandoz

    4. Możliwe działania niepożądane

    5. Jak przechowywać lek Naratriptan Sandoz

    6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK NARATRIPTAN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancja czynna leku, naratryptan, należy do grupy tzw. agonistów receptora 5-HT1B/1D.

Lekarz przepisuje ten lek w celu leczenia bólu głowy podczas napadu migreny.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NARATRIPTAN SANDOZ


Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Naratriptan Sandoz


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Naratriptan Sandoz

Przed zażyciem leku Naratriptan Sandoz należy poinformować lekarza, jeśli:

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- palenie papierosów lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej

- wiek ponad 40 lat dla mężczyzn lub okres pomenopauzalny u kobiet


Zbyt częste zażywanie leku Naratriptan Sandoz może spowodować przewlekły ból głowy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wstępujących objawach. Lekarz oceni, czy jest to migrena.


Lek Naratriptan Sandoz należy przyjmować tylko w razie napadu migreny.

Leku Naratriptan Sandoz nie należy stosować w leczeniu bólu głowy, który może być wywołany innymi, poważniejszymi czynnikami.


Stosowanie leku Naratriptan Sandoz z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio inne leki, w tym również te, które wydawane są bez recepty.


NIE WOLNO przyjmować leku Naratriptan Sandoz z niektórymi innymi lekami przeciwmigrenowymi, takimi jak:


Po zażyciu leku Naratriptan Sandoz należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem wymienionych wyżej leków, a także muszą upłynąć co najmniej 24 godziny między zastosowaniem leków zawierających ergotaminę a zażyciem leku Naratriptan Sandoz.


Jeśli pacjent przyjmuje również niżej wymienione leki, należy zapytać lekarza o zalecenia i ocenę ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Naratriptan Sandoz:

Nie zaleca się stosowania wymienionych leków w tym samym czasie, co lek Naratriptan Sandoz.


Stosowanie leku Naratriptan Sandoz z jedzeniem i piciem

Badania kliniczne nie wykazały interakcji z alkoholem lub pokarmem.


Ciąża i karmienie piersią

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Naratriptan Sandoz u kobiet w ciąży, chociaż dotychczas nie dowiedziono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Lekarz może odradzić stosowanie leku Naratriptan Sandoz w okresie ciąży.

Pokarm ściągnięty w tym czasie należy wylać. Nie należy podawać go dziecku.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Sama migrena lub leczenie lekiem Naratriptan Sandoz może u niektórych pacjentów powodować senność. Opisywano także przypadki zawrotów głowy występujące podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy, należy skontrolować możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Naratriptan Sandoz

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.



3. JAK STOSOWAĆ LEK NARATRIPTAN SANDOZ


Lek Naratriptan Sandoz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Naratriptan Sandoz nie jest przeznaczony do zapobiegania napadom migreny, ale będzie działał tylko w razie wystąpienia bólu migrenowego.


Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych w wieku powyżej 18 lat jest 2,5 mg, przyjęte po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla pacjenta i bardzo ważne jest, aby przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku.


Większość napadów migreny ustępuje po jednej dawce (1 tabletka) leku Naratriptan Sandoz. Jeśli jednak objawy migreny nie ustąpią po zażyciu jednej tabletki, NIE WOLNO przyjmować drugiej tabletki podczas tego samego napadu, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Nawet, gdyby lek Naratriptan Sandoz nie złagodził jednego napadu migreny, nadal istnieje możliwość skutecznego działania podczas następnego napadu bólu migrenowego.

W razie wystąpienia NASTĘPNEGO napadu migreny w ciągu 24 godzin od pierwszego, można zażyć kolejną tabletkę leku Naratriptan Sandoz, nie więcej jednak niż 2 tabletki w ciągu 24 godzin. Należy zawsze zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.


W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek

maksymalną dawką dobową leku Naratriptan Sandoz jest jedna tabletka 2,5 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.


Lek Naratriptan Sandoz można stosować jedynie u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Pacjentom w wieku powyżej 65 lat lekarz poradzi, czy przyjmować ten lek.


Lek Naratriptan Sandoz przeznaczony jest do podawania doustnego.


Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Naratriptan Sandoz

Bardzo ważne jest stosowanie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli pacjent zażyje więcej tabletek niż zalecił to lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, gdyż przedawkowanie leku może być szkodliwe.


Do objawów przedawkowania należą opisane w punkcie 4, zwłaszcza oszołomienie, napięcie w karku, uczucie zmęczenia i utrata koordynacji. Możliwe jest również zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i działania niepożądane, wpływające na czynność serca i krążenie.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Naratriptan Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek

Często: występują u 1 do 10 na 100 osób przyjmujących lek

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 osób przyjmujących lek

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 osób przyjmujących lek

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Ciężkie działania niepożądane, występujące niezbyt często:


Ciężkie działania niepożądane, występujące rzadko:


Ciężkie działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:


Inne możliwe działania niepożądane


Często:


Niezbyt często:


Rzadko:


Bardzo rzadko:


Tak, jak w przypadku innych leków tej grupy, istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, głównie u pacjentów obarczonych czynnikami ryzyka dla chorób serca i naczyń krwionośnych (wysokie ciśnienie tętniczce, cukrzyca, palenie tytoniu, choroby serca lub udar w wywiadzie rodzinnym).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NARATRIPTAN SANDOZ




6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Naratriptan Sandoz

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg naratryptanu (w postaci naratryptanu chlorowodorku).

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132), lak


Jak wygląda lek Naratriptan Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana Naratriptan Sandoz jest zielona, okrągła, ze skośnie ściętą krawędzią.


Lek pakowany jest w blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 4 lub 6 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria


Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia


Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy


Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy


Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa


S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia



W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz o nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego w należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04


Logo Sandoz

6