ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Rizatriptan Teva, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Rizatriptanum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rizatriptan Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rizatriptan Teva

3. Jak stosować lek Rizatriptan Teva

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek Rizatriptan Teva

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK RIZATRIPTAN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Rizatriptan Teva należy do grupy leków nazywanych selektywnymi agonistami receptorów serotoninowych 5-HT1B/1D.


Lekarz przepisał lek Rizatriptan Teva w celu leczenia napadów migrenowego bólu głowy.


Leczenie lekiem Rizatriptan Teva:

Lek zmniejsza rozszerzanie się naczyń mózgowych. Rozszerzanie tych naczyń powoduje ból głowy w czasie napadu migreny.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIZATRIPTAN TEVA


Kiedy nie stosować leku Rizatriptan Teva

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ryzatryptanu benzoesan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rizatriptan Teva;

- u pacjentów z umiarkowanie wysokim lub bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym krwi, lub u pacjentów z nieleczonym łagodnie podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi;

- u pacjentów z chorobami serca stwierdzonymi obecnie lub w przeszłości, takimi jak zawał serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub z objawami choroby serca;

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;

- u pacjentów po przebytym udarze mózgu (udar naczyniowy mózgu CVA) lub mini udarze (przemijający napad niedokrwienny TIA);

- u pacjentów z zablokowanymi tętnicami (choroba naczyń obwodowych);

- u pacjentów przyjmujących obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki z grupy inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina bądź pargilinę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk);

- u pacjentów przyjmujących obecnie leki z grupy ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metyzergid aby zapobiec napadom migrenowym;

- u pacjentów stosujących inne leki z tej samej grupy, takie jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan do leczenia migreny. (Patrz punkt Stosowanie leku Rizatriptan Teva z innymi lekami poniżej).


W razie wątpliwości czy którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Rizatriptan Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rizatriptan Teva

Przed zastosowaniem leku Rizatriptan Teva, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

- u pacjenta występują następujące czynniki ryzyka chorób serca: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, palenie tytoniu lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, choroby serca w wywiadzie rodzinnym, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety w okresie po menopauzie;

- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok odnogi pęczka Hisa);

- bólom głowy towarzyszą zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, trudności z chodzeniem, brak koordynacji lub osłabienie nóg i rąk;

- pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające dziurawiec;

- u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy);

- pacjent stosuje selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, escytalopram w postaci szczawianu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna stosowane w leczeniu depresji, ponieważ takie skojarzenie leków może powodować wystąpienie ciężkiej reakcji (patrz punkt 4, gdzie są opisane możliwe działania niepożądane);

- u pacjenta występują przemijające objawy takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej lub gardle.


W razie zbyt częstego stosowania leku Rizatriptan Teva może wystąpić przewlekły ból głowy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Rizatriptan Teva.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występujących objawach. Lekarz stwierdzi czy u pacjenta występuje migrena. Lek Rizatriptan Teva należy stosować tylko w leczeniu napadów migrenowych. Leku Rizatriptan Teva nie należy stosować w leczeniu bólów głowy, które mogą być spowodowane innymi, poważniejszymi chorobami.


Stosowanie leku Rizatriptan Teva z innymi lekami

Leku Rizatriptan Teva nie należy stosować jeśli:

- pacjent już stosuje agonistów receptora 5HT1B/1D (czasami zwanych tryptanami), takich jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan;

- pacjent stosuje inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilinę, bądź jeśli nie minęły jeszcze dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO;

- pacjent stosuje leki z grupy ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny;

- pacjent stosuje metyzergid aby zapobiec napadowi migreny.


Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Rizatriptan Teva może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.


Po przyjęciu leku Rizatriptan Teva należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków z grupy ergotaminy, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metyzergid.


Po przyjęciu leków z grupy ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Rizatriptan Teva.


Należy zapytać lekarza o sposób stosowania leku Rizatriptan Teva i o ryzyka związane z jego stosowaniem:

- jeśli pacjent stosuje propranolol (patrz punkt 3 Jak stosować lek Rizatriptan Teva);

- jeśli pacjent stosuje inhibitory SSRI, takie jak sertralina, escytalopram w postaci szczawianu i fluoksetyna lub inhibitory SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna do leczenia depresji.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, o lekach, które pacjent zamierza stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również preparatów ziołowych i leków zazwyczaj stosowanych do leczenia migreny. Lek Rizatriptan Teva może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rizatriptan Teva.


Stosowanie leku Rizatriptan Teva z jedzeniem i piciem

Zastosowanie leku Rizatriptan Teva po posiłku może opóźnić jego działanie. Chociaż zalecane jest przyjmowanie leku na czczo, może on być również stosowany po posiłku.


Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Rizatriptan Teva stosowany przez kobiety w ciąży ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.


Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje czy pacjentka w ciąży może stosować ten lek. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny od zastosowania leku.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu leku Rizatriptan Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, z tego względu nie zaleca się stosowania leku Rizatriptan Teva u dzieci i młodzieży.


Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Nie przeprowadzono pełnych badań na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Rizatriptan Teva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Rizatriptan Teva może wystąpić senność lub zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rizatriptan Teva

Pacjenci z fenyloketonurią: Rizatriptan Teva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Mogą mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.


Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się lekarzem przed zastosowaniem tego leku.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK RIZATRIPTAN TEVA


Lek Rizatriptan Teva jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych. Lek Rizatriptan Teva należy przyjąć możliwie jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Leku nie należy stosować aby zapobiegać napadom migreny.


Lek Rizatriptan Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg.


Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy przyjęciem propranololu i leku Rizatriptan Teva (nie więcej niż 2 dawki w ciągu 24 godzin).


Rizatriptan Teva jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, które rozpuszczają się w jamie ustnej.


Tabletek nie należy dotykać mokrymi rękami, gdyż mogą ulec rozpadowi.

1. Chwycić blister za krawędź i delikatnie oderwać wzdłuż linii perforacji jeden element blistra od pozostałych.

2. Ostrożnie oderwać folię.

3. Delikatnie wypchnąć tabletkę.

4. Umieścić tabletkę w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.



W razie nawrotu migreny w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów, objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. W takim przypadku można przyjąć dodatkową dawkę leku Rizatriptan Teva. Należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek leku.


Jeśli pierwsza tabletka nie była skuteczna, nie należy przyjmować drugiej tabletki.

Jeśli pierwsza dawka leku Rizatriptan Teva nie zadziałała w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku, nie należy przyjmować drugiej dawki w czasie tego samego napadu migrenowego.

Niemniej jednak, lek Rizatriptan Teva może być skuteczny podczas następnego napadu.


Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki leku Rizatriptan Teva w ciągu 24 godzin, (np. nie należy przyjmować więcej niż dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.


W razie nasilenia się dolegliwości należy zgłosić się do lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rizatriptan Teva


W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Rizatriptan Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.


Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnione bicie serca.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Rizatriptan Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.


Najczęściej występującymi objawami w czasie badań klinicznych były: zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.


Poniżej podane działania niepożądane odnotowano z częstością opisaną w następujący sposób:

bardzo często: występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10;

często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100;

niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000;

rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000;

bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000;

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.


Często

- mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk (hipestezja), zmniejszona sprawność umysłowa, drżenie;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia);

- zaczerwienie twarzy (krótkotrwałe), uderzenia gorąca, pocenie się;

- uczucie dyskomfortu w gardle, trudności z oddychaniem (duszność);

- nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka;

- uczucie ciężkości w różnych częściach ciała;

- ból brzucha lub w klatce piersiowej.


Niezbyt często

- niestabilny chód (ataksja), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo), niewyraźne widzenie;

- splątanie, bezsenność, nerwowość;

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie); wzmożone pragnienie, niestrawność;

- świąd i guzowata wysypka (pokrzywka);

- ból szyi, uczucie ucisku w różnych częściach ciała, sztywność, osłabienie mięśni.


Rzadko

- nieprzyjemny smak w ustach;

- omdlenie, zespół serotoninowy, który może wywołać takie objawy niepożądane, jak śpiączka, niestabilne ciśnienie tętnicze krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i omamy;

- ból twarzy, sapanie;

- zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca, udar. Działania te występują najczęściej u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby serca i naczyń krwionośnych (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, występowanie chorób serca lub udarów w rodzinie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety w okresie po menopauzie, specyficzne zaburzenia czynności serca (blok odnogi pęczka Hisa)).


Częstość nieznana:

- napady drgawkowe (konwulsje i (lub) drgawki);

- skurcz naczyń krwionośnych w kończynach, w tym zimne i zdrętwiałe dłonie i stopy;

- reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące utrudniać oddychanie i (lub) przełykanie (obrzęk naczynioruchowy); wysypka, bardzo nasilone łuszczenie się skóry, w tym z towarzyszącą gorączką (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).


Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru.


Ponadto, należy poinformować lekarza jeśli pojawią się objawy wskazujące na wystąpienie reakcji uczuleniowej (wysypka lub świąd) po zastosowaniu leku Rizatriptan Teva.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIZATRIPTAN TEVA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Rizatriptan Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Rizatriptan Teva


Substancją czynną leku Rizatriptan Teva jest ryzatryptan. Jedna 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg ryzatryptanu w postaci 14,53 mg ryzatryptanu benzoesanu.


Inne składniki leku Rizatriptan Teva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, mannitol (E 421), skrobia żelowana, kukurydziana, aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.


Jak wygląda lek Rizatriptan Teva i co zawiera opakowanie


Rizatriptan Teva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym symbolem „IZ” na jednej stronie i „10” na drugiej.


Wielkości opakowań: opakowania po 2 lub 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa


Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Węgry

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne Spółka Akcyjna, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Cypr

Rizatriptan 10 mg TEVA OD Tablets

Dania

Rizatriptan Teva

Francja

Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible

Niemcy

Rizatriptan Teva 10 mg Schmelztabletten

Irlandia

Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Włochy

Rizatriptan Teva

Holandia

Rizatriptan disp 10 mg PCH, smelttabletten

Norwegia

Rizatriptan

Polska

Rizatriptan Teva

Słowacja

Rizatriptan Teva 10 mg

Hiszpania

Rizatriptan Teva 10mg comprimidos bucodispersables EFG

Szwecja

Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter

Wielka Brytania

Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15


6