ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamol Actavis, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Actavis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Actavis

3. Jak stosować lek Paracetamol Actavis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Actavis

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PARACETAMOL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paracetamol Actavis zawiera substancję czynną paracetamol, analgetyk (lek uśmierzający ból) i antypiretyk (lek obniżający gorączkę). Lek ten podaje się w infuzji dożylnej bezpośrednio do żyły. Lek stosowany jest:

• w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym,

• w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL ACTAVIS

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Actavis

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol Actavis;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu);

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol Actavis

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Zastosowanie dawek wyższych niż zalecane powoduje ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby są zwykle obserwowane dopiero po 2 dniach i osiągają maksimum od 4 do 6 dnia po podaniu.

• Należy zachować także ostrożność i nie przekraczać maksymalnej dawki paracetamolu, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

• Może być konieczne dostosowanie dawkowania w następujących przypadkach:

• choroba wątroby lub nerek

• nadużywanie alkoholu

• problemy z odżywianiem (niedożywienie)

• odwodnienie.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Tak szybko, jak to tylko jest to możliwe, stosować odpowiedni lek przeciwbólowy do podawania doustnego (przyjmowany przez usta).

Stosowanie leku Paracetamol Actavis z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek ten zawiera paracetamol. Pacjent musi to uwzględnić, jeśli stosuje inne leki zawierające paracetamol, tak aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Paracetamol Actavis”). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

Jest to zwłaszcza ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków. Leki te i lek Paracetamol Actavis mogą wpływać na działanie każdego z leków:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej): może być konieczna mniejsza dawka leku

• salicylamid (lek przeciwzapalny)

• doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol). Może okazać się konieczne kontrolowanie działania leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie leku Paracetamol Actavis z jedzeniem i piciem

Należy ograniczyć spożywanie alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży. Lekarz musi ocenić czy leczenie tym lekiem jest zalecane podczas ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Lek Paracetamol Actavis może być stosowany podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paracetamol Actavis

Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 100 ml. To znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PARACETAMOL ACTAVIS

Zwykle stosowana dawka:

• Młodzież i dorośli o masie ciała większej niż 50 kg:

• dawka na podanie: 1000 mg paracetamolu (1 fiolka o pojemności 100 ml),

• maksymalnie 4 razy na dobę,

• pomiędzy dwoma podaniami należy zachować odstęp co najmniej 4 godziny,

• maksymalna dawka na dobę:

• ogólnie: 4000 mg paracetamolu (4 fiolki o pojemności 100 ml),

• w przypadku zaburzenia czynności wątroby, nadużywania alkoholu, odwodnienia lub niedożywienia: 3000 mg paracetamolu (3 fiolki o pojemności 100 ml).

• Dzieci o masie ciała większej niż 10 kg (w wieku około 1 roku) i mniejszej niż 50 kg:

• dawka na podanie: 15 mg paracetamolu na 1 kg mc. (1,5 ml roztworu na 1 kg mc.),

• maksymalnie 4 razy na dobę,

• pomiędzy dwoma podaniami należy zachować odstęp co najmniej 4 godziny,

• maksymalna dawka na dobę: 60 mg paracetamolu na 1 kg mc. (6 ml roztworu na 1 kg mc.).

• Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg (w wieku około 1 roku):

• dawka na podanie: 7,5 mg paracetamolu na 1 kg mc. (0,75 ml roztworu na 1 kg mc.),

• maksymalnie 4 razy na dobę,

• pomiędzy dwoma podaniami należy zachować odstęp co najmniej 4 godziny,

• maksymalna dawka na dobę: 30 mg paracetamolu na 1 kg mc. (3 ml roztworu na 1 kg mc.).

Brak jest danych dotyczących stosowania paracetamolu u noworodków urodzonych przedwcześnie.

• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (stan w którym nerki nie funkcjonują prawidłowo):

• lekarz może dostosować dawkę

• ustalić odstęp pomiędzy dwoma podaniami na co najmniej 6 godzin.

Sposób podawania

Do stosowania dożylnego.

Lek ten podaje się w powolnej infuzji (wlewie kroplowym) do żyły przez ponad 15 minut.

Ścisła obserwacja jest konieczna przed końcem infuzji.

Małe dzieci i dzieci

Paracetamol Actavis może być rozcieńczony nie więcej niż w stosunku jeden do dziesięciu w roztworze 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub 50 mg/ml glukozy (5%). Rozcieńczony roztwór należy poddać ocenie wzrokowej i nie wolno używać, jeśli stwierdzi się opalizację, widoczne stałe cząstki lub osad.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Actavis

Należy niezwłocznie poradzić się lekarza, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo leku Paracetamol Actavis, nawet jeśli czuje się dobrze. W przypadku przedawkowania leku, ogólnie objawy występują w ciągu 24 godzin. Objawy te obejmują nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość skóry i ból brzucha.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Paracetamol Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Następujące działania mogą wystąpić:

• spadek ciśnienia tętniczego krwi

• zmiany w badaniach laboratoryjnych krwi: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi. Może być konieczne regularne badanie krwi.

• ogólne złe samopoczucie i wyczerpanie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Następujące działania mogą wystąpić:

• ciężka wysypka skórna lub reakcja alergiczna. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i zawiadomić lekarza.

W pojedynczych przypadkach obserwowano inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, które wymagały regularnego badania krwi: może wystąpić nieprawidłowo mała ilość niektórych typów komórek krwi (płytki krwi, białe krwinki), co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W przypadku wystąpienia takiego działania należy zawiadomić lekarza.

Donoszono o przypadkach rumienia, zaczerwienienia (głównie twarzy), swędzenia i nieprawidłowo szybkiej czynności serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARACETAMOL ACTAVIS

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Paracetamol Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Tylko do jednorazowego użycia. Ten lek powinien być zużyty niezwłocznie po otwarciu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć. Jeśli roztwór jest rozcieńczony w 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub 50 mg/ml glukozy (5%), roztwór powinien być niezwłocznie zużyty. Jeśli roztwór nie zostanie od razu zużyty, należy przechowywać go w temperaturze pokojowej nie dłużej niż przez 1 godzinę (włączając czas infuzji).

Przed podaniem, lek należy poddać ocenie wzrokowej. Nie należy stosować leku Paracetamol Actavis w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek cząstek stałych lub zmiany zabarwienia roztworu. Są to widoczne oznaki zepsucia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Paracetamol Actavis

• Substancją czynną leku jest paracetamol. 1 ml zawiera 10 mg paracetamolu. Jedna fiolka (100 ml) zawiera 1000 mg paracetamolu.

• Inne składniki leku to: mannitol, disodu fosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu (4%) (do uzyskania odpowiedniego pH), kwas solny (37%) (do uzyskania odpowiedniego pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol Actavis i co zawiera opakowanie

Fiolki: 100 ml.

Lek Paracetamol Actavis jest roztworem do infuzji.

Roztwór jest przezroczysty, lekko żółtawy i umieszczony jest w bezbarwnej fiolce szklanej, zamykanej korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym wieczkiem.

Fiolki zapakowane są w pudełko tekturowe. Każde pudełko zawiera 1 fiolkę lub 12 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Delpharm Tours

La Baraudière, Rue Paul Langevin

37170 Chambray-lès-Tours

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Dania, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja Paracetamol Actavis

Austria Paracetamol Actavis 10 mg/1 ml Infusionslösung

Belgia Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective

Czechy Paracetamol Actavis 10 mg/ml

Finlandia Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Hiszpania Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusion

Holandia Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Irlandia Paracetamol Actavis 10 mg/1 ml solution for infusion

Luksemburg Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injecti

Niemcy Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

Rumunia Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Węgry Parafen

Włochy Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-10