INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Paracetamol Actavis

10 mg/ml, roztwór do infuzji


Paracetamolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Jedna fiolka 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Disodu fosforan dwuwodny, kwas solny (37%) (do uzyskania odpowiedniego pH), wodorotlenek sodu (4%) (do uzyskania odpowiedniego pH), mannitol i woda do wstrzykiwań.

Dodatkowe informacje – patrz ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji.

100 ml


Zawartość opakowania:

1 fiolka

12 (12 x 1) fiolek



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania dożylnego.

Do jednorazowego użycia.

Nie należy stosować leku w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek cząstek stałych i zmiany zabarwienia roztworu.

Produkt powinien być zużyty niezwłocznie po otwarciu.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy niezwłocznie zużyć. Jeżeli nie zostanie zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu ponosi użytkownik i normalnie nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2-8C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.


Jeśli roztwór jest rozcieńczony w 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub 50 mg/ml glukozy (5%), roztwór powinien być niezwłocznie zużyty. Jeśli roztwór nie zostanie od razu zużyty, należy przechowywać go w temperaturze pokojowej nie dłużej niż przez 1 godzinę (włączając czas infuzji).



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


[logo]

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie Nr 17054



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem



17. KOD EAN


[1 fiolka] 5909990802333


[12 (12 x 1) fiolek] 5909990802340


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Paracetamol Actavis

10 mg/ml, roztwór do infuzji


Paracetamolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Jedna fiolka 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Disodu fosforan dwuwodny, kwas solny (37%) (do uzyskania odpowiedniego pH), wodorotlenek sodu (4%) (do uzyskania odpowiedniego pH), mannitol i woda do wstrzykiwań.


Dodatkowe informacje – patrz ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji.

100 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania dożylnego.

Do jednorazowego użycia.

Nie należy stosować leku w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek cząstek stałych i zmiany zabarwienia roztworu.

Produkt powinien być zużyty niezwłocznie po otwarciu.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy niezwłocznie zużyć. Jeżeli nie zostanie zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu ponosi użytkownik i normalnie nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2-8C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.


Jeśli roztwór jest rozcieńczony w 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub 50 mg/ml glukozy (5%), roztwór powinien być niezwłocznie zużyty. Jeśli roztwór nie zostanie od razu zużyty, należy przechowywać go w temperaturze pokojowej nie dłużej niż przez 1 godzinę (włączając czas infuzji).



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


[logo]

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie Nr



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem





6