ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


ZOMIG, 2,5 mg, tabletki powlekane



Zolmitriptanum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ZOMIG i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku ZOMIG

3. Jak stosować lek ZOMIG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ZOMIG

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ZOMIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Zolmitryptan, substancja czynna leku Zomig, należy do grupy leków o działaniu przeciwmigrenowym, nazywanej agonistami receptora 5HT1. Lek Zomig stosuje się w napadach bólu migrenowego poprzedzonego aurą lub bez niej.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMIG


Kiedy nie stosować leku ZOMIG


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZOMIG

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Zomig, należy poinformować go o wszystkich występujących do tej pory chorobach serca, takich jak: choroba niedokrwienna, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zespół Wolffa Parkinsona Whitea oraz o stwierdzonych czynnikach ryzyka choroby serca. Lekarz może zalecić wykonanie badań specjalistycznych u osób, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia chorób serca. Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu do czasu wykonania odpowiednich badań.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przypadkach niedokrwienia mózgu lub wystąpienia udaru naczyniowego mózgu, które wydarzyły się w przeszłości.
Należy również poinformować lekarza o występujących zaburzeniach czynności wątroby oraz o zażywaniu innego leku przeciwmigrenowego.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Zomig.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, lekarz może rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.


Stosowanie leku ZOMIG z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które stosuje się obecnie, były stosowane wcześniej, lub które mogą być stosowane w przyszłości, w tym krople do oczu, leki podawane we wstrzyknięciach, leki kupione bez recepty.

Leki, o których przede wszystkim należy poinformować lekarza:


Stosowanie leku ZOMIG z jedzeniem i piciem

Lek ZOMIG można przyjmować z pokarmem lub bez.


Stosowanie leku Zomig u dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.


Stosowanie leku Zomig u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku podeszłym.


Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku Zomig u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 5 mg (2 tabletki).


Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Zomig może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu leku Zomig u kobiet karmiących piersią.
Lek Zomig może być stosowany u kobiet karmiących tylko wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjent powinien sprawdzić, jaka jest jego indywidualna reakcja po zażyciu leku Zomig. Jest mało prawdopodobne, aby zażycie leku Zomig mogło spowodować pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ może pojawić się senność.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZOMIG

Lek ZOMIG zawiera cukier – laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku ZOMIG.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ZOMIG


Lek ZOMIG należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka wynosi 2,5 mg (jedna tabletka). Należy ją zażyć jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy. Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
W ciągu godziny po zażyciu leku powinna nastąpić poprawa.
Jeżeli po upływie dwóch godzin objawy migreny nie ustąpią lub jeżeli pojawią się ponownie w ciągu 24 godzin można zażyć następną tabletkę 2,5 mg.
Jeżeli po zażyciu dwóch tabletek nadal odczuwane są objawy migreny, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym leczeniu.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZOMIG

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek ZOMIG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Zomig jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane mają łagodny przebieg i ustępują samoistnie.


Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):


Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):


Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów):


U niektórych osób podczas stosowania leku Zomig mogą wystąpić również inne, niewymienione w tej ulotce działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.



5. JAK PrzechowywaĆ lek ZOMIG


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w blistrze) do chwili jego zażycia.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30
oC.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na opakowaniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek ZOMIG




Jak wygląda lek ZOMIG i co zawiera opakowanie


Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
Tabletki powlekane są żółte, okrągłe dwuwypukłe, oznakowane literą „Z” po jednej stronie tabletki.


W jednym blistrze znajdują się 3 tabletki, w kartoniku - jeden blister zawierający 3 tabletki lub dwa blistry zawierające po 3 tabletki (6 tabletek) oraz plastikowe etui.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 18
02-676 Warszawa




Data zatwierdzenia ulotki: 07.09.2010r.







5