ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Buprenorphin Novosis, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny

Buprenorphin Novosis, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny

Buprenorphin Novosis, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny

(Buprenorphinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Buprenorphin Novosis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buprenorphin Novosis

3 Jak stosować lek Buprenorphin Novosis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Buprenorphin Novosis

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK BUPRENORPHIN NOVOSIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Buprenorphin Novosis jest lekiem przeciwbólowym (lekiem łagodzącym ból), stosowanym

w celu uśmierzenia bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu

o dużym nasileniu, nie ustępującego po podaniu innych leków przeciwbólowych.


Lek Buprenorphin Novosis należy do grupy leków zwanych opioidami (silnie działające leki przeciwbólowe), które zmniejszają ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu).


Lek Buprenorphin Novosis nie jest odpowiedni do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUPRENORPHIN NOVOSIS


Kiedy nie stosować leku Buprenorphin Novosis


Nie wolno stosować leku Buprenorphin Novosis w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.



Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Buprenorphin Novosis


Należy skosultować się z lekarzem, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta kiedykolwiek w przeszłości.


Należy mieć także na uwadze następujące ostrzeżenia:


Stosowanie leku Buprenorphin Novosis z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Buprenorphin Novosis z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Buprenorphin Novosis. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane systemu transdermalnego oraz powodować pogorszenie samopoczucia. Spożywanie soku grejpfrutowego może nasilać działanie leku Buprenorphin Novosis.


Ciąża

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Buprenorphin Novosis podczas ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Buprenorphin Novosis w okresie ciąży.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować leku Buprenorphin Novosis podczas karmienia piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Buprenorphin Novosis może powodować zawroty głowy oraz może mieć wpływ na reakcję pacjenta do tego stopnia, że pacjent nie będzie reagował odpowiednio lub dostatecznie szybko

w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach.


Należy się tego spodziewać zwłaszcza:


Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Buprenorphin Novosis oraz przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu leczenia.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Buprenorphin Novosis

Lek Buprenorphin Novosis zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.


  1. JAK STOSOWAĆ LEK BUPRENORPHIN NOVOSIS


Lek Buprenorphin Novosis dostępny jest w trzech mocach: Buprenorphin Novosis,system transdermalny o mocy 35 mikrogramów/godzinę, Buprenorphin Novosis, system transdermalny

o mocy 52,5 mikrogramów/godzinę, Buprenorphin Novosis, system transdermalny o mocy 70 mikrogramów/godzinę.


Lekarz zdecyduje, która moc jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. Jeśli jest to konieczne,

w trakcie leczenie lekarz może zmienić aktualnie stosowany system transdermalny na system

o mniejszej lub większej mocy.


Lek Buprenorphin Novosis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Droga podania

Plaster przeznaczony jest do stosowania przezskórnego. Lek Buprenorphin Novosis działa poprzez skórę. Po nałożeniu systemu transdermalnego na skórę, substancja czynna przenika poprzez skórę do krwi.




Zazwyczaj stosowane dawkowanie:

Dorośli

Jeśli lekarz nie zdecyduje inaczej, należy nałożyć jeden system transdermalny leku Buprenorphin Novosis (w sposób opisany poniżej) i zmienić go najpóźniej po 3 dniach. Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę nałożenia nowego plastra. Pomoże to w dokładnym przestrzeganiu terminu zmiany plastra.


Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, jeśli zalecił on stosowanie innych leków przeciwbólowych jednocześnie z systemem transdermalnym, ponieważ w innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści z leczenia lekiem Buprenorphin Novosis.


Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Leku Buprenorphin Novosis nie należy stosować u osób poniżej 18 lat, ze względu na brak

doświadczeń w tej grupie wiekowej.


Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowanie dawki leku.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/pacjenci dializowani

W pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki leku.


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła oraz czas działania leku Buprenorphin Novosis mogą być zmienione. Jeśli występuje taka sytuacja, lekarz będzie uważniej kontrolował pacjenta.


Instrukcja otwarcia saszetki zabezpieczonej przed dziećmi

1. Naciąć zgodnie z oznaczeniami od strzałek umieszczonych na bokach saszetki.

2. Rozerwać w naciętych miejscach wzdłuż zgrzanego brzegu.

3. Otworzyć saszetkę i wyjąć plaster.


Sposób stosowania:

Przed nałożeniem systemu transdermalnego

piersiowej poniżej obojczyka lub na górnej części ramienia. Jeżeli pacjent ma trudności w nałożeniu systemu transdermalnego, należy poprosić o pomoc.


Nakładanie systemu transdermalnego


1. Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem plastra.

Każdy system transdermalny znajduje się w zgrzewanej saszetce.

2. Najpierw należy usunąć luźno przymocowaną cienką folię oddzielającą.

3. Następnie należy usunąć osłonkę foliową z połowy plastra,

unikając dotykania powierzchni klejącej.

4. Po przyklejeniu połowy plastra należy usunąć osłonkę foliową z drugiej połowy systemu transdermalnego.

5. Po nałożeniu należy mocno przycisnąć plaster do skóry środkową częścią dłoni przez około 30–60 sekund. Należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry, szczególnie na rogach.

6. Po nałożeniu plastra należy umyć ręce. Nie wolno używać środków myjących.


Po nałożeniu systemu transdermalnego

System transdermalny może być stosowany do 3 dni. Ponieważ istnieje niewielkie ryzyko odklejenia się plastra, należy upewnić się, czy jest on nałożony prawidłowo. Po nałożeniu plastra można brać prysznic, kąpać się lub pływać. Jednakże, należy unikać narażenia plastra na działanie nadmiernego ciepła (np. sauna, lampy na podczerwień, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą).


W razie nieoczekiwanego odklejenia się plastra przed planowym czasem zmiany, nie należy go ponownie naklejać. Należy od razu przykleić nowy system transdermalny (patrz "Zmiana systemu transdermalnego").


Zmiana systemu transdermalnego


Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Buprenorphin Novosis. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Buprenorphin Novosis, ponieważ może wystąpić nawrót dolegliwości bólowych oraz złe samopoczucie (patrz "Przerwanie stosowania leku Buprenorphin Novosis").


W przypadku wrażenia, że działanie leku Buprenorphin Novosis jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.



W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Buprenorphin Novosis

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Buprenorphin Novosis mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate źrenice, może wystąpić zmniejszenie częstości oddechów lub płytki oddech. Może także wystąpić zapaść krążeniowa. W takich sytuacjach należy usunąć plaster i natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


W przypadku pominięcia dawki leku Buprenorphin Novosis

Jeżeli pacjent zapomniał nakleić system transdermalny, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli zmiana systemu transdermalnego nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.


Nigdy nie należy przyklejać podwójnej ilości systemu transdermalnego w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Buprenorphin Novosis

Nagłe przerwanie lub zakończenie stosowania leku Buprenorphin Novosis, może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych.


Jeżeli pacjent chce zakończyć leczenie ze względu na nieprzyjemne działania niepożądane, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie

i czy konieczne jest stosowanie innych leków.


U niektórych pacjentów po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Buprenorphin Novosis jest małe. Jednakże, w przypadku wystąpienia takich objawów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności

w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy poinformować o tym lekarza.


W razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Buprenorphin Novosis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:


Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób

Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Nie znane: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych


Odnotowano następujące działania niepożądane:


Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: utrata apetytu



Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój ruchowy

Rzadko: złudzenia, takie jak halucynacje, lęk lub koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego

Bardzo rzadko: uzależnienie, nagłe zmiany nastroju


Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często: uspokojenie o różnym stopniu nasilenia (spokój), od znużenia do uczucia zamętu w głowie

Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zamętu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (drętwienia, wrażenie kłucia lub pieczenia)

Bardzo rzadko: drżenie mięśni, zaburzenia smaku


Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadko: szpilkowate źrenice


Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: ból ucha


Zaburzenia serca i zaburzenia naczyń

Niezbyt często: zaburzenia krążenia (takie jak niskie ciśnienie tętnicze lub, rzadziej, zapaść

krążeniowa)

Rzadko: uderzenia gorąca

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: spłycenie oddechu

Rzadko: ograniczenie czynności oddechowej (depresja oddechowa)

Bardzo rzadko: nieprawidłowe zwiększenie częstości oddychania, czkawka


Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: wymioty

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

Rzadko: zgaga

Bardzo rzadko: odruchy wymiotne


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: zaczerwienienie, świąd

Często: zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), nadmierna potliwość

Niezbyt często: wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: krosty, niewielkie pęcherzyki skórne


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (zmniejszenie wytwarzania moczu)


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: trudności ze wzwodem


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: obrzęki (np. obrzęk nóg), zmęczenie

Niezbyt często: znużenie

Rzadko: objawy odstawienia (patrz poniżej), miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia systemu transdermalnego

Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej


W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów jednego z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.


W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z objawami w postaci zapalenia. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku Buprenorphin Novosis po konsultacji z lekarzem.


Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniający połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.


U niektórych pacjentów po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Buprenorphin Novosis jest małe. Jednakże, w przypadku wystąpienia takich objawów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności

w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy poinformować o tym lekarza.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BUPRENORPHIN NOVOSIS


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Buprenorphin Novosis po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem systemu transdermalnego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Nie zamrażać.


Sposób usuwania zużytego lub nieużytego systemu transdermalnego

System transdermalny należy złożyć na pół, tak, aby powierzchnie lepiące przylegały do siebie.

Wyrzucić z zachowaniem środków ostrożności. Każdy zużyty produkt leczniczy powinien być zniszczony lub zwrócony do apteki.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Buprenorphin Novosis

Substancją czynną leku jest buprenorfina.

Buprenorphin Novosis, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni systemu transdermalnego, zawierające substancję czynną, wynosi 25 cm2.


Buprenorphin Novosis, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni systemu transdermalnego, zawierające substancję czynną, wynosi 37,5 cm2.


Buprenorphin Novosis, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni systemu transdermalnego, zawierające substancję czynną, wynosi 50 cm2.


Inne składniki leku to:

Substancje pomocnicze: ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego.

Warstwa przylegająca: styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-di metyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditert-butylofenylo) fosforan.

Warstwa zewnętrzna: polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.


Warstwa zabezpieczająca (usuwana): poliester, silikonowany.


Jak wygląda lek Buprenorphin Novosis i co zawiera opakowanie.

Plastry koloru cielistego w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach i uniesionych rogach,

z nadrukiem „Buprenorfin 35 μg/godzinę”.

Plastry koloru cielistego w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach i uniesionych rogach,

z nadrukiem „Buprenorfin 52,5 μg/godzinę”.

Plastry koloru cielistego w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach i uniesionych rogach,

z nadrukiem „Buprenorfin 70 μg/godzinę”.


Każdy system transdermalny pakowany jest w pojedynczą zgrzewaną saszetkę.

Lek Buprenorphin Novosis dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 8, 16, lub 24 (6 x 4) systemów transdermalnych, każdy pakowany w saszetkę, w tekturowym pudełku.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Dostępne są następujące moce plastrów:

Buprenorphin Novosis, 35 mikrogramów/godzinę.

Buprenorphin Novosis, 52,5 mikrogramów/godzinę.

Buprenorphin Novosis, 70 mikrogramów/godzinę.


Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Acino AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Trapamaphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Trapamaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Trapamaphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Republika Czeska: Trapamaphin 35 μg/h transdermálni náplast

Trapamaphin 52,5 μg/h transdermálni náplast

Trapamaphin 70 μg/h transdermálni náplast

Polska: Buprenorphin Novosis

Portugalia: Trapamafin sistema transdérmico


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-28



9