INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Pudełko tekturowe



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Buprenorphin Novosis, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny


Buprenorphinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 system transdermalny o powierzchni uwalniania 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego.

Warstwa przylegająca: styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-di metyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditert-butylofenylo) fosforan.

Warstwa zewnętrzna: polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.

Warstwa zabezpieczająca (usuwana): poliester, silikonowany.

Szczegółowe informacje w ulotce dołączonej do opakowania.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


4 systemy transdermalne Kod EAN 5909990809950


8 systemów transdermalnych Kod EAN 5909990809967


16 systemów transdermalnych Kod EAN5909990809974


24 systemy transdermalne (6 x 4) Kod EAN



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie przezskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Ten produkt leczniczy należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu bólu.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C0.

Nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Nawet po użyciu, w systemie transdermalnym pozostają znaczne ilości buprenorfiny. W celu usunięcia produktu leczniczego zużyte plastry należy złożyć na pół, tak, aby powierzchnie klejące przylegały do siebie i usunąć je w bezpieczny sposób lub zwrócić do apteki. Każdy nieużyty produkt medyczny należy usunąć lub zwrócić do apteki.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Acino AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Niemcy


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17383


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rpw Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Buprenorfin Novosis 35 mikrogramów/godzinę


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Saszetka - 1 system transdermalny



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO



Buprenorphin Novosis, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny


Buprenorphinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 system transdermalny o powierzchni uwalniania 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego.

Warstwa przylegająca: styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-di metyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditert-butylofenylo) fosforan.

Warstwa zewnętrzna: polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.

Warstwa zabezpieczająca (usuwana): poliester, silikonowany.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


1 system transdermalny.


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie przezskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Ten produkt leczniczy należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu bólu.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C0.

Nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Nawet po użyciu, w systemie transdermalnym pozostają znaczne ilości buprenorfiny. W celu usunięcia produktu leczniczego zużyte plastry należy złożyć na pół, tak, aby powierzchnie klejące przylegały do siebie i usunąć je w bezpieczny sposób lub zwrócić do apteki. Każdy nieużyty produkt medyczny należy usunąć lub zwrócić do apteki.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Acino AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Niemcy


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17383


13. NUMER SERII


Lot:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rpw Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Buprenorfin Novosis 35 mikrogramów/godzinę



4