ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


XIMVE, 10 mg, tabletki powlekane (Simvastatinum)

XIMVE, 20 mg, tabletki powlekane (Simvastatinum)

XIMVE, 40 mg, tabletki powlekane (Simvastatinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek XIMVE i w jakim celu się go stosuje.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XIMVE

  3. Jak stosować lek XIMVE

  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek XIMVE
6. Inne informacje

1. Co to jest lek XIMVE i w jakim celu się go stosuje

Lek Ximve, tabletki powlekane, dostępny jest w trzech dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Lek Ximve jest stosowany w celu zmniejszenia zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Lek Ximve stosowany jest również w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, gdy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.

Lek Ximve zmniejsza we krwi stężenie cholesterolu LDL („zły” cholesterol) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami oraz zwiększa stężenie cholesterolu HDL („dobry” cholesterol). Lek ten należy do grupy inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).

Cholesterol może być przyczyną choroby niedokrwiennej serca (czyli choroby wieńcowej) poprzez zamykanie światła naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce w tlen i substancje odżywcze. Proces zamykania się i stwardnienia ścian tętnic nazwany jest miażdżycą. Miażdżyca może prowadzić do występowania bólów w klatce piersiowej (tzw. dławica piersiowa) lub zawału serca.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XIMVE

Należy poinformować lekarza o aktualnych dolegliwościach, przebytych chorobach, uczuleniu na jakiekolwiek substancje, spożywaniu dużych ilości alkoholu oraz występowaniu w przeszłości chorób wątroby.


Kiedy nie stosować leku Ximve


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ximve

- u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat),

- u osób z zaburzeniami czynności nerek,

- w przypadku opornej na leczenie lub nieleczonej niedoczynności tarczycy,

- w przypadku występowania dziedzicznych zaburzeń ze strony układu mięśniowego,

- w przypadku szkodliwego wpływu statyn lub fibratów na układ mięśniowy występującego w przeszłości,

- w przypadku uzależnienia od alkoholu.

U niektórych pacjentów podczas leczenia mogą rzadko wystąpić bóle mięśniowe. W przypadku wystąpienia bólu mięśni, osłabienia lub tkliwości uciskowej mięśni, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ximve.


Stosowanie leku Ximve z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet o tych, które wydawane są bez recepty. Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, należy również powiadomić go o przyjmowaniu leku Ximve.

Jednoczesne stosowanie leku Ximve z lekami podanymi poniżej może zwiększać dolegliwości ze strony mięśni (patrz: punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Dlatego szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków:

Bardzo ważne jest również, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarolu).



Stosowanie leku Ximve z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W czasie stosowania leku Ximve nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on zmieniać stężenie symwastatyny we krwi. Lekarz zaleci też , aby w czasie stosowania leku Ximve ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu. Jeśli istnieją problemy związane ze spożywaniem alkoholu, należy porozmawiać o tym z lekarzem.


Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Lek Ximve nie może być stosowany u kobiet w ciąży, kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży i kobiet planujących ciążę. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Kobiety przyjmujące lek Ximve nie powinny karmić piersią.


Stosowanie leku Ximve u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.


Stosowanie leku Ximve u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.

Zaleca się wykonywanie testów określających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku, a następnie gdy będzie to wskazane klinicznie. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni niezwłocznie powtórzyć badania. Jeśli nastąpi zwiększanie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do wartości trzykrotnie większych od górnej granicy normy, lek należy odstawić.


Stosowanie leku Ximve u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Ximve na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Jednakże podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy, o czym donoszono po wprowadzeniu symwastatyny na rynek.



Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ximve

Lek Ximve zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinnien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek XIMVE

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ximve pacjent powinien przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Dietę taką należy stosować także podczas leczenia.

O zaprzestaniu leczenia powinien decydować lekarz. Po odstawieniu leku Ximve może nastąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

Dawkę leku ustala lekarz w zależności od wskazania. Zazwyczaj lek należy zażywać wieczorem.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5, 10 lub 20 mg na dobę (nawet 40 mg w niektórych wskazaniach). Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ostrą hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny, danazolu, gemfibrozylu, niacyny, werapamilu, diltiazemu oraz u osób z ciężką niewydolnością nerek.


W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ximve

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Pominięcie zastosowania leku Ximve

Lek Ximve należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować lek nadal według dotychczasowych zasad.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ximve może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Lek Ximve jest na ogół dobrze tolerowany. Większość objawów niepożądanych, występujących podczas stosowania leku była łagodna i krótkotrwała.

Rzadko występowały: niedokrwistość, ból głowy, uczucie mrowienia (parestezje), zawroty głowy, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych), zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka, wysypka, świąd, astenia (ogólne osłabienie), łysienie, miopatia, rabdomioliza, bóle mięśniowe, wrażliwość mięśni na dotyk lub osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Opisywano również przypadki tendinopatii – stanów zapalnych oraz pęknięcia ścięgien.

Ze względu na to, że w pewnych rzadkich sytuacjach dolegliwości ze strony mięśni mogą mieć istotne znaczenie, należy szybko skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia.

W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zespół toczniopodobny, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość (obniżenie liczby płytek we krwi), eozynofilia (zwiększenie odsetka granulocytów kwasochłonnych), podwyższone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.

W przypadku wystąpienia któregoś z powyżej wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.


Rzadko obserwowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, gamma-glutamylotranspeptydaza), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności CK (kinazy kreatynowej) w surowicy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, podczas stosowania leku Ximve mogą wystąpić również inne działania niepożądane, a niektóre z nich mogą mieć ciężki przebieg. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.

Lekarz może udzielić dodatkowych wyjaśnień.

W razie wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w ulotce lub nasilenia któregokolwiek z opisanych wyżej objawów, należy skontaktować się z lekarzem.


5. Jak przechowywać lek XIMVE

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.


6. Inne informacje
Co zawiera lek Ximve

Jedna tabletka powlekana leku Ximve zawiera jako substancję czynną: 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny oraz substancje pomocnicze: laktozę bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną, kukurydzianą, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian, talk.

Skład otoczki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171).


Jak wygląda lek Ximve i co zawiera opakowanie

Lek Ximve 10 mg są to białe, podłużne, uwypuklone tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletki są oznaczone nadrukiem „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i z nadrukiem „10” po drugiej stronie.


Lek Ximve 20 mg są to białe, podłużne, uwypuklone tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletki są oznaczone nadrukiem „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i z nadrukiem „20” po drugiej stronie.


Lek Ximve 40 mg są to białe, podłużne, uwypuklone tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletki są oznaczone nadrukiem „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i z nadrukiem „40” po drugiej stronie.


Dostępne opakowania:


28 tabletek – 2 blistry po 14 tabletek w blistrze

30 tabletek – 3 blistry po 10 tabletek w blistrze


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Farma-Projekt Sp. z o.o

ul. Salwatorska 14

30-109 Kraków

Tel. +48 12 294 04 82


Wytwórca:

Synthon Hispania, S.L.

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania



Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder. Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Niemcy



Data opracowania ulotki: 13.09.2010 r.