ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


SIMVACARD 10, 10 mg tabletki powlekane (Simvastatinum)

SIMVACARD 20, 20 mg tabletki powlekane (Simvastatinum)

SIMVACARD 40, 40 mg tabletki powlekane (Simvastatinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvacard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvacard

3. Jak stosować lek Simvacard

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek Simvacard

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK SIMVACARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Simvacard wpływa na równowagę między wykorzystaniem cholesterolu a jego produkcją w tkankach. Przede wszystkim zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (najważniejsze źródło cholesterolu w organizmie) i zwiększa usuwanie przez wątrobę cholesterolu z krwi krążącej. Simvacard istotnie zmniejsza stężenie szkodliwego cholesterolu LDL i związków tłuszczowych zwanych triglicerydami oraz zwiększa stężenie cholesterolu HDL, który usuwa cholesterol z naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie leku Simvacard z dietą pozwala na kontrolę ilości przyjmowanego cholesterolu i ilości cholesterolu wytwarzanego w organizmie. Lek Simvacard należy stosować w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.


Duże stężenie cholesterolu powoduje miażdżycę (zmiany w naczyniach powodujące ich zwężenie). Simvacard należy stosować u pacjentów z miażdżycą celem przedłużenia ich życia i zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów choroby poprzez spowolnienie procesu tworzenia blaszki miażdżycowej.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMVACARD


Kiedy nie stosować leku Simvacard


Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z tego względu nie należy stosować leku w tej grupie.


Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować lek tylko w przypadku, gdy ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.


W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych sytuacji podczas stosowania leku, należy o tym poinformować lekarza.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Simvacard

Należy poinformować lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych stwierdzonych obecnie lub w przeszłości.


Podczas stosowania leku Simvacard należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:


Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvacard należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występuje:

- ciężka niewydolność oddechowa.


Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w trakcie leczenia, u niektórych pacjentów należy przeprowadzić badanie czynności wątroby. U pacjentów, u których podczas leczenia badanie wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, należy powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej.


W przypadku bólów mięśniowych, osłabienia lub skurczów pojawiających się podczas leczenia statyną, należy przeprowadzić badanie aktywności kinazy kreatynowej (CK). Leczenie należy przerwać w przypadku podejrzenia uszkodzenia mięśni, niezależnie od przyczyny.


Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i niektórych leków (patrz: Stosowanie leku Simvacard z innymi lekami). Nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną.


Stosowanie z jedzeniem i piciem

Pokarm nie zaburza wchłaniania symwastatyny.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego jednocześnie z symwastatyną.


Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować lek tylko w przypadku, gdy ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.


Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Simvacard nie wpływa lub jest mało prawdopodobne, aby wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak odnotowano rzadkie przypadki występowania zawrotów głowy związanych ze stosowaniem leku. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Simvacard

Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.


Stosowanie leku Simvacard z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania cyklosporyny (lek hamujący działanie układu odpornościowego), danazolu, leków przeciwzakrzepowych (leki hamujące krzepnięcie krwi takie, jak warfaryna, fenoprokumon lub acenokumarol), pochodnych kwasu fibrynowego (takie jak bezafibrat, fenofibrat i gemfibrozyl), dużych dawek (> 1 g na dobę) niacyny (kwas nikotynowy), werapamilu, diltiazemu (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) lub amiodaronu (stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca).


Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego jednocześnie z symwastatyną.


Żywice należy stosować 2 godziny przed symwastatyną lub 4 godziny po przyjęciu symwastatyny.


W przypadku, gdy lekarz planuje zalecić stosowanie innych leków, należy poinformować go o stosowaniu symwastatyny.



3. JAK STOSOWAĆ LEK SIMVACARD

Zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dawkę zaleca lekarz. Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku jest 10 mg lub 20 mg podawane raz na dobę, wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 80 mg podawanych w taki sam sposób.


Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny lub zaburzeń czynności nerek.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Simvacard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvacard

W razie przedawkowania leku lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Pominięcie zastosowania leku Simvacard
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, tylko powrócić do stosowanego schematu.


Przerwanie stosowania leku Simvacard

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Po przerwaniu stosowania leku Simvacard stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Simvacard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane występują rzadko i zwykle są łagodne i przemijające.

Rzadko podczas leczenia symwastatyną (substancja czynna leku Simvacard) obserwowano występowanie zaburzeń układu pokarmowego (np. zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nagłe nudności lub wymioty, zapalenie trzustki). Do innych rzadko występujących działań niepożądanych należą: ból głowy, ogólne osłabienie i ból mięśni lub skurcze mięśni. W wyjątkowych przypadkach zaburzenia ze strony mięśni mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia bólu mięśni, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Rzadko odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony wątroby (takich jak żółtaczka lub zapalenie wątroby). W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na stosowany lek. Może ona obejmować wiele objawów, np. wysypkę, pokrzywkę, świąd, ból stawów, gorączkę, bezdech lub znużenie. Do rzadko występujących działań niepożądanych należą również zawroty głowy, anemia, uczucie mrowienia lub kłucia, utrata włosów.


Możliwe działania niepożądane

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

- utrata pamięci

- zaburzenia seksualne

- depresja

- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka


W razie wystąpienia opisanych powyżej lub innych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem odnośnie dalszego stosowania leku.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIMVACARD


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Simvacard

Substancją czynną leku jest symwastatyna.

Simvacard 10: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny.

Simvacard 20: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.

Simvacard 40: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny.


Inne składniki to:

Laktoza, zmodyfikowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian, butylohydroksyanizol.

Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk.


Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 28 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.


Data zatwierdzenia ulotki: 07.09.2010 r.


5