ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Miravil, 50 mg, tabletki powlekane

Miravil, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Miravil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Miravil

3. Jak zażywać lek Miravil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Miravil

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK MIRAVIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Miravil zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs); leki te stosowane są w leczeniu

zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.


Miravil może być stosowany w leczeniu:


Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy odczuwania smutku, trudności ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.


ZO-K i zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) są chorobami związanymi z lękiem, odczuwaniem ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).


Zaburzenia stresowe pourazowe (PTSD) są stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.


Fobia społeczna jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).


Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Miravil.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU MIRAVIL


Kiedy nie zażywać leku Miravil:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Miravil

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed

zażyciem leku Miravil, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:


Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się akatyzji (stanu charakteryzującego się niepokojem

ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. U takich pacjentów zwiększenie dawki leku może być szkodliwe.


Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało

przerwane nagle (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów

odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy

te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być

ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują

samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez ponad 2–3 miesiące). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe

redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.


Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, czasem później.


Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeżeli:


Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się

lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w tym wieku stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku Miravil przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Ponadto nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Miravil pod względem

jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, zachowanie oraz funkcje poznawcze.


Zażywanie leku Miravil z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.


Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Miravil lub sam lek Miravil może zmniejszać

skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.


Zażywanie leku Miravil jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania

niepożądane:


Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:


Zażywanie leku Miravil z jedzeniem i piciem:

Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania

posiłku.

W trakcie stosowania leku Miravil nie należy spożywać alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można

stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku

dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym

zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.


Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować

u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki

przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili,

gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Miravil wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.



  1. JAK ZAŻYWAĆ LEK MIRAVIL


Lek Miravil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania

posiłku.


Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą..


Miravil, 100 mg, tabletki powlekane:

W przypadku dawek, które trudno uzyskać przy zastosowaniu tej mocy leku, dostępne są inne jego moce.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Miravil wynosi:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.


Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), fobia społeczna i zaburzenia stresowe pourazowe:

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny), fobii społecznej i zaburzeń stresowych pourazowych należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.


Dzieci i młodzież:

Lek Miravil można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.


Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.

Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.


Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju

choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Ustępowanie objawów może rozpocząć się dopiero po

kilku tygodniach leczenia. Zazwyczaj leczenie depresji należy kontynuować przez 6 miesięcy od czasu wystąpienia poprawy.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Miravil

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Miravil, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza

lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze

sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,

drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.


Pominięcie zażycia leku Miravil

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu

przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Miravil

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Miravil. Lekarz powinien stopniowo

zmniejszać dawkę leku Miravil przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego

przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania

niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy,

nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Miravil u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania

niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Miravil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od

dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.


Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

Jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, (ponieważ mogą

one być poważne).


Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów:


Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia wytrysku, zmęczenie.


Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone łaknienie, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk,

pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak uwagi,

zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha,

wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, zwiększona potliwość, bóle

mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.


Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, drgawki, bezwolne

skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia,

zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca,

wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, , trudności w oddychaniu, możliwe sapanie, krótki

oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone

wydzielanie śliny, zaburzenia języka, bekanie, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie

włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie

mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania

moczu, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe

samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała.


Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie stężenie

cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku, powiększenie źrenic, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszenie lub spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.


Częstość nieznana:

Podczas leczenia sertraliną oraz wkrótce po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli samobójczych oraz zachowań samobójczych (patrz punkt 2).


Objawy, które mogą pojawić się po zakończeniu leczenia

U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3.Przerwanie stosowania leku Miravil”).


Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów

tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.


Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne

do występujące u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIRAVIL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Miravil po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po literach „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Miravil



Miravil, tabletka powlekana 50 mg:

Jedna tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.


Miravil, tabletka powlekana 100 mg:

Jedna tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.


Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki:wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 [tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 80].


Jak wygląda lek Miravil i co zawiera opakowanie


Tabletki leku Sertraline Orion 50 mg są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą „A” po jednej stronie, po drugiej zaś cyfry „8” i „1” rozdzielone kreską. Tabletki można dzielić na połowy.


Tabletki powlekane leku Sertraline Orion 100 mg są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą „A” po jednej stronie i cyfrą „82” po drugiej stronie.


Wielkości opakowań: 30 i 100 tabletek powlekanych.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:


Czechy, Niemcy, Węgry, Litwa, Słowacja: Sertralin Orion

Finlandia: Orisert

Polska: Miravil


Data ostatniej weryfikacji ulotki: 2010-08-04


10